Відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", від 10.09.2008 N 827 "Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення"

1. Затвердити Зміни до:

1.1. Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 N 486, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492, що додаються.

1.2. Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 N 486, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 205/6493, що додаються.

2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я (Карасик В.Г.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. У тексті Порядку та додатку до нього слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я України" та "МОЗ" у відповідному відмінку.

2. У розділі 1:

2.1. Пункт 1.1 викласти в такій редакції:

"1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про лікарські засоби", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про захист населення від інфекційних хвороб", Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542".

2.2. Абзац перший пункту 1.4 виключити.

У зв'язку з цим абзац другий вважати абзацом першим.

3. У розділі 2:

3.1. Пункт 2.12 викласти в такій редакції:

"2.12. Клінічні випробування МІБП - це встановлення або підтвердження безпечності та ефективності МІБП, що передбачають визначення профілактичної або лікувальної ефективності МІБП при застосуванні їх за прямим призначенням.

Клініко-епідеміологічне випробування вакцин та анатоксинів - вивчення реактогенності та/або імуногенності за прямим призначенням при застосуванні в умовах України з подальшим оцінюванням епідеміологічної ефективності на фоні особливостей стану здоров'я населення України.

Клінічні та клініко-епідеміологічні випробування проводяться на пацієнтах (добровольцях) у лікувально-профілактичних закладах, визначених МОЗ.

Заявник (замовник) клінічних випробувань зобов'язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством".

3.2. Доповнити розділ новим пунктом 2.13 такого змісту:

"2.13. Лікувально-профілактичний заклад для проведення клінічного випробування МІБП - спеціалізований лікувально-профілактичний заклад, визначений МОЗ як такий, що може проводити клінічні та клініко-епідеміологічні випробування лікарських засобів.

Місце випробування (далі - клінічна база) - місце проведення клінічного та клініко-епідеміологічного випробування".

У зв'язку з цим пункти 2.13-2.18 вважати відповідно пунктами 2.14-2.19.

4. У розділі 3:

4.1. Абзац третій пункту 3.1 викласти в такій редакції:

"попередня експертиза комплектності реєстраційних матеріалів на МІБП (додаток 2 - для реєстрації, додаток 3 - для перереєстрації, додаток 6 - для реєстрації (перереєстрації) діючих речовин (субстанцій) препаратів і препаратів в упаковці "in bulk"), аналіз яких дає змогу зробити висновок про можливість прийняття документів на реєстрацію (перереєстрацію) чи відмову в разі відсутності (невідповідності) документів та реєстраційних матеріалів;".

4.2. Друге речення абзацу другого пункту 3.4 після слова "повідомляє" доповнити словами "МОЗ та".

4.3. Пункт 3.6 викласти в такій редакції:

"3.6. У разі перевірки безпечності та/або ефективності (реактогенності) МІБП, експериментальної або клінічної перевірки одержаних матеріалів МОЗ приймає рішення про необхідність проведення клінічних випробувань МІБП. Проведення випробувань МІБП здійснюється лікувально-профілактичними закладами, що визначаються МОЗ.

Клініко-епідеміологічні випробування МІБП при проведенні державної реєстрації (перереєстрації) МІБП, а також при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії Сертифіката про державну реєстрацію МІБП проводяться у випадках, коли за результатами експертизи звітів проведених клінічних досліджень (клініко-епідеміологічних випробувань), наданих заявником, встановлено хоча б один із таких фактів:

- відсутні або недостатні дані, що мають бути представлені відповідно до частини 4 Переліку реєстраційних матеріалів (додаток 2 до Порядку), для підтвердження показників ефективності МІБП;

- дані клініко-епідеміологічних випробувань представлені не в повному обсязі або/та недостатньо обґрунтовують окремі показання для застосування або протипоказання схеми призначення;