На виконання Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності", здійснюючи аналіз нормативно-правових актів центральних органів виконавчої влади, з метою усунення надмірного та необгрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність Державний комітет України з питань розвитку підприємництва встановив:

Наказом Міністерства охорони здоров'я від 26.04.95 N 74 затверджено Положення про Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні та Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні.

Ці Положення встановлюють порядок ведення Державного реєстру виробів медичного призначення та процедуру державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні.

В даних нормативно-правових актах містяться норми, які не узгоджуються між собою, що призводить до ускладнень при виконанні підприємцями вимог цих документів.

Відповідно до п.4 Положення про Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні до Державного реєстру підлягають внесенню усі без винятку вітчизняні та зарубіжні вироби, що допущені і передбачаються до застосування при здійсненні медичної практики.

Згідно з п.1.1 Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні вироби медичної техніки зарубіжного виробництва можуть використовуватися при здійсненні медичної практики на території України тільки після внесення їх у Державний реєстр та видачі відповідного реєстраційного посвідчення. Тобто дозволом для застосування виробів в медичній практиці є видача реєстраційного посвідчення після внесення цих виробів у Державний реєстр.

Відповідно до п.5.1 Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні у разі надходження із-за кордону незареєстрованого на території України виробу з метою проведення випробувань партії виробів для їх реєстрації, поставок партії виробів по лінії гуманітарної допомоги, науково-технічного співробітництва... Комітет з нової медичної техніки (КНМТ) проводить експертизу наданого комплекту документації; у разі необхідності проводить випробування певної частини продукції і при позитивних результатах видає одноразовий дозвіл на застосування виробу в Україні при здійсненні медичної практики за встановленою формою на підставі висновків експертів, наказу КНМТ, який підписується головою КНМТ та завіряється печаткою КНМТ.