На виконання Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності", здійснюючи аналіз нормативно-правових актів центральних органів виконавчої влади, з метою усунення надмірного та необгрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва встановив:

Міністерство охорони здоров'я України видало наказ від 18.02.2000 N 27 "Про організацію проведення акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів" (далі - наказ).

Аналіз наказу виявив норму, що суперечить положенням чинного законодавства та призводить до порушення права суб'єктів підприємницької діяльності на провадження діяльності з оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, набутого ними відповідно до законодавства шляхом одержання ліцензії.

1. В пункті 4 наказу дається вказівка Головній акредитаційній комісії Міністерства охорони здоров'я України щомісяця розглядати інформацію про виконання графіку акредитації, у разі порушення фармацевтичними (аптечними) закладами графіку акредитації подавати на розгляд Ліцензійної комісії МОЗ пропозиції щодо призупинення дії ліцензії на провадження певного виду підприємницької діяльності.

Пункт 4 наказу встановлює залежність між дією ліцензії на право здійснення оптової або роздрібної реалізації лікарських засобів та додержанням фармацевтичними (аптечними) закладами графіка акредитації.

Згідно з частиною шістнадцятою статті 4 Закону України від 07.02.91 N 698-XII "Про підприємництво" орган, що видає ліцензію, має право зупинити дію ліцензії на певний термін у разі порушення суб'єктом підприємницької діяльності ліцензійних умов; невиконання суб'єктом підприємницької діяльності у визначений термін обов'язкових для виконання розпоряджень щодо додержання ліцензійних умов органу, спеціально уповноваженого Кабінетом Міністрів України, або органу, що видав ліцензію. Аналогічна норма міститься в пункті 12 Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 N 1020.

Отже, дія ліцензії на право оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів може бути зупинена лише в разі порушення суб'єктом підприємницької діяльності ліцензійних умов

Пункт 4 наказу вимогу додержання фармацевтичними (аптечними) закладами графіка акредитації фактично визначає як одну з ліцензійних умов, у разі порушення якої Ліцензійна комісія МОЗ України може розглянути питання про зупинення дії ліцензії на право оптової або роздрібної реалізації лікарських засобів.

Така вимога наказу суперечить положенням законодавства, що регулює провадження діяльності з оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів

Перелік ліцензійних умов та правил здійснення діяльності з оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів міститься в Інструкції про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх дотриманням, затвердженій наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 16.07.96 N ЛП-19/69, та в Інструкції про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням, затвердженій наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Міністерства охорони здоров'я України від 22.03.96 N ЛП-6/60.