Відповідно до Закону України "Про підприємництво" та на виконання постанов Кабінету Міністрів України від 17 травня 1994 року N 316 "Про Положення про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на здійснення окремих видів діяльності", від 8 серпня 1995 року N 618 "Питання Ліцензійної палати при Міністерстві економіки", від 6 жовтня 1995 року N 791 "Про внесення змін до Положення про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на здійснення окремих видів діяльності"

1. Затвердити Інструкцію про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх виконанням (додається).

2. Відділу впровадження загальнодержавної системи ліцензування Ліцензійної палати (Хоменко Л.Г.), заступнику Голови Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості Варченку В.Г.:

2.1. Подати Інструкцію у п'ятиденний термін на державну реєстрацію в Міністерстві юстиції України.

2.2. Довести до відома працівників відділів Ліцензійної палати та управлінь Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості Інструкцію про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх виконанням.

3. Відділу контрольно-координаційної роботи Ліцензійної палати (Корнійчук В.Г.) передбачити у планах-графіках роботи перевірки додержання порядку надання Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів.

4. Відділу ведення Єдиного державного реєстру Ліцензійної палати (Небильцов В.Я.) забезпечити щомісячне включення інформації про видачу ліцензій Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості до Єдиного державного Ліцензійного реєстру.

5. Державному комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості (Варченко В.Г.) забезпечити публікацію Інструкції в засобах масової інформації.

6. Інструкцію про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на оптову закупівлю, виготовлення, виробництво і оптову реалізацію лікарських засобів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх виконанням, затверджену наказом Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 17 листопада 1995 року N 116, скасувати.

7. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Голови Ліцензійної палати Третьякова С.І. та заступника Голови Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості Варченка В.Г.

1.1. Інструкція розроблена на виконання постанов Кабінету Міністрів України від 17.05.94 р. N 316 "Про Положення про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на здійснення окремих видів діяльності", від 08.08.95 р. N 618 "Питання Ліцензійної палати при Міністерстві економіки", від 06.10.95 р. N 791 "Про внесення змін до Положення про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на здійснення окремих видів діяльності" і визначає порядок надання та отримання спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, умови та правила здійснення цієї діяльності, контроль за їх дотриманням, а також зупинення дії і анулювання виданих ліцензій.

1.2. Дія Інструкції поширюється на всіх суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, незалежно від їх організаційних форм господарювання та форм власності.

1.3. Наведені нижче терміни в цій Інструкції вживаються у таких значеннях:

ліцензування - отримання спеціального дозволу (ліцензії) на право здійснення конкретного виду підприємницької діяльності на визначених умовах. Є засобом державного регулювання та контролю за дотриманням суб'єктами підприємницької діяльності вимог законодавства щодо забезпечення єдиної державної політики у здійсненні окремих видів діяльності;

лікарські засоби - речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції), готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти), гомеопатичні засоби, засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами, лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

медикаменти (ліки, лікарські препарати) - готові дозовані лікарські засоби у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують;

виготовлення медикаментів - технологічний процес промислового виготовлення медикаментів у відповідності з вимогами нормативно-технічної документації (НТД) або виготовлення медикаментів в умовах аптеки з дотриманням санітарно-гігієнічних норм і правил, вимог нормативних документів та правил аптечної технології із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин за індивідуальними рецептами лікарів, вимогами закладів охорони здоров'я, зверненнями окремих громадян. Виготовлення медикаментів в умовах аптеки включає приготування внутріаптечних заготовок за частоповторюваними приписами лікарів, вимогами закладів охорони здоров'я;

оптова реалізація медикаментів - діяльність по закупівлі та продажу готових лікарських засобів, в тому числі і власного виробництва, іншим суб'єктам підприємницької діяльності та підприємствам роздрібної торгівлі (аптекам) з метою одержання прибутку.

1.4. Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості розглядає заяви суб'єктів підприємницької діяльності і видає ліцензії на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, в тому числі:

- виготовлення і оптову реалізацію медикаментів;

- оптову реалізацію медикаментів.

Видані ліцензії діють на всій території України.

1.5. Основними критеріями, за якими визначається спроможність суб'єкта підприємницької діяльності займатись виготовленням і оптовою реалізацією медикаментів, є:

- наявність і стан матеріально-технічної бази, нормативно-технічної документації, які відповідають встановленим вимогам, спеціально підготовленого персоналу з відповідним кваліфікаційним рівнем та забезпечення належного контролю якості медикаментів.

1.6. До виготовлення та оптової реалізації на території України допускаються медикаменти, що зареєстровані в Україні.

При виготовленні продукції на експорт дозволяється її виробництво за нормативно-технічною документацією (НТД) зарубіжних країн без права застосування в Україні.

1.7. Ліцензія не може бути передана для користування іншим юридичним особам або громадянам - суб'єктам підприємницької діяльності.

1.8. Виготовлення і оптова реалізація медикаментів суб'єктами підприємницької діяльності без спеціального дозволу (ліцензії) забороняється. Винні у порушенні цього положення несуть відповідальність у порядку, встановленому чинним законодавством.

1.9. Не підлягає ліцензуванню:

- закупівля медикаментів юридичними особами для потреб власного колективу, благодійної діяльності, а також виконання професійних обов'язків по наданню медичної допомоги амбулаторним та стаціонарним хворим, проведення оздоровчих заходів, санаторно-курортного лікування в закладах охорони здоров'я.

2.1. Для отримання ліцензії на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів суб'єкт підприємницької діяльності подає в Державний комітет з медичної та мікробіологічної промисловості заяву за встановленою формою (додаток N 1).

2.2. Заява на видачу ліцензії подається особисто або через довірену особу.

2.3. До заяви додаються документи, перелік яких затверджується Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості та Ліцензійною палатою при Міністерстві економіки України (додатки N 2, N 3, N 4). Подані документи залишаються у справі ліцензіата.

2.4. При наявності у суб'єкта підприємницької діяльності відокремлених структурних підрозділів до заяви додаються документи, які засвідчують їх місцезнаходження, наявність та відповідність матеріальної бази, відповідної кваліфікації фахівців.

2.5. У разі відсутності чи неналежного оформлення документів, наведених у додатках N 2, N 3, N 4, заява не реєструється і до розгляду не приймається.

2.6. Суб'єкт підприємницької діяльності несе відповідальність за достовірність відомостей, які викладені у заяві та документах, що додаються.

2.7. Державний комітет з медичної та мікробіологічної промисловості України несе відповідальність, згідно з чинним законодавством, за збереження відомостей, що є комерційною таємницею заявника.

2.8. Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості для розгляду заяв суб'єктів підприємницької діяльності створює ліцензійну комісію. Положення про ліцензійну комісію та її склад затверджуються наказом по Держкоммедбіопрому. Рішення Ліцензійної комісії оформлюються протоколами її засідання.

2.9. Ліцензійна комісія Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості розглядає заяви суб'єктів підприємницької діяльності після проведення експертизи документів.

2.10. За рішенням голови Ліцензійної комісії Дежкоммедбіопрому або його заступників, членами Ліцензійної комісії із залученням співробітників Комітету (при необхідності - інших органів, організацій та підприємств) проводиться ознайомлення з умовами зберігання, виготовлення та оптової реалізації медикаментів безпосередньо за місцем здійснення діяльності суб'єкта підприємницької діяльності до розгляду матеріалів на засіданні Ліцензійної комісії.

2.11. Рішення про видачу ліцензії суб'єкту підприємницької діяльності приймається на засіданні Ліцензійної комісії при відсутності зауважень експертизи не пізніше 30 днів з дня реєстрації заяви та документів.

При наявності зауважень за документами, суб'єкт підприємницької діяльності письмово повідомляється про відмову у видачі ліцензії в межах вказаного терміну з зазначенням підстав відмови.

2.12. Суб'єкт підприємницької діяльності має право вносити до поданих матеріалів доповнення, зміни, виправлення або уточнення.

2.13. При надходженні документів з доповненнями, змінами, уточненнями після прийняття рішення комісією про відмову у видачі ліцензії, прийняття рішення Ліцензійною комісією за ними здійснюється у термін, встановлений для отримання ліцензії.

3.1. Ліцензії на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів видаються Держкоммедбіопромом за встановленою формою (додаток N 5).

3.2. Бланк ліцензії є документом суворої звітності і виготовляється друкарським способом.

3.3. У ліцензії зазначається: найменування органу, що її видав, прізвище, ім'я, по батькові, адреса проживання громадянина або найменування і місце знаходження юридичної особи, вид діяльності, на яку видається ліцензія, ідентифікаційний код, місце діяльності, особливі умови та правила здійснення зазначеного виду діяльності, серія, номер, дата видачі, термін дії ліцензії та номер реєстрації заяви суб'єкта підприємницької діяльності.

3.4. Ліцензія підписується головою Ліцензійної комісії або його заступниками і завіряється печаткою Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості.

3.5. Ліцензія видається заявнику особисто або його довіреному представнику після надходження коштів за видачу ліцензії. Корінець ліцензії знаходиться у справі ліцензіата (додаток N 6).

3.6. Видача ліцензій реєструється у пронумерованій, прошнурованій та опечатаній книзі обліку ліцензій за встановленою формою (додаток N 7).

3.7. Розмір плати за ліцензію встановлюється чинним законодавством.

3.8. Термін дії ліцензії встановлюється Ліцензійною комісією Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості і не може бути менше 3-х років.

3.9. Ліцензія втрачає силу у випадках:

- закінчення терміну дії;

- скасування в установленому порядку державної реєстрації суб'єкта підприємницької діяльності;

- припинення діяльності, зазначеної у ліцензії.

3.10. При втраті, закінченні строку дії, анулюванні ліцензії або зміні назви суб'єкта підприємницької діяльності поновлення або продовження дії ліцензії здійснюється в порядку, встановленому для її отримання.

3.11. Інформація про видані ліцензії у встановлений термін і за встановленою формою надсилається до Ліцензійної палати при Міністерстві економіки для формування Єдиного ліцензійного реєстру.

4.1. Діяльністю, пов'язаною з виготовленням і оптовою реалізацією медикаментів можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і кваліфікацію.

4.2. Відповідність зазначеним вимогам засвідчують:

- диплом про вищу або середню спеціальну освіту, сертифікат спеціаліста (при закінченні ВУЗу після 1992 року), які видаються навчальними закладами відповідного рівня акредитації у встановленому законодавством порядку;

- свідоцтво (довідка) про підвищення кваліфікації за останні 5 років або присвоєння (продовження терміну дії) відповідної кваліфікаційної категорії.

4.3. Особи, які здобули відповідну спеціальну освіту в навчальних закладах іноземних держав, допускаються до професійної діяльності у суб'єктів підприємницької діяльності в порядку, встановленому чинним законодавством.

4.4. В особливих умовах діяльності зазначаються групи лікарських засобів, які дозволяється виготовляти та оптово реалізувати суб'єкту підприємницької діяльності в залежності від наявності і відповідності матеріально-технічної бази, нормативно-технічної документації та кваліфікованих фахівців.

4.5. Суб'єкти підприємницької діяльності, які одержали ліцензії на виготовлення та оптову реалізацію медикаментів, у своїй діяльності повинні забезпечити дотримання вимог законодавства про охорону здоров'я, лікарські засоби, обіг наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів, охорону праці та організацію контролю якості лікарських засобів, інших законодавчих актів та вимог нормативних документів з цих питань.

5.1. Контроль за дотриманням умов і правил здійснення діяльності по виготовленню та оптовій реалізації медикаментів здійснюють Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості, Ліцензійна палата при Міністерстві економіки України, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України та інші органи і установи в межах своєї компетенції, які мають на це право у відповідності з чинним законодавством.

5.2. Контроль за дотриманням умов і правил здійснення підприємницької діяльності проводиться спеціалістами Держкоммедбіопрому (при необхідності - з залученням фахівців інших органів, установ і підприємств за домовленістю) згідно з затвердженим графіком перевірок та Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України. Витрати, пов'язані з перевірками, відшкодовуються за рахунок бюджетних та власних коштів, а також коштів суб'єктів підприємницької діяльності, у випадках коли перевірка проводиться за ініціативою останніх.

5.3. Спеціалісти, які здійснюють перевірку на підставі посвідчення Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України, Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості в межах своєї компетенції мають право: доступу у зони виготовлення, виробництва, складування і оптової реалізації лікарських засобів, у лабораторії та відділ технічного контролю, а також знайомитись з нормативно-технічною документацією на лікарські засоби, сировину і матеріали, технологічними регламентами, виробничими інструкціями, документацією про атестацію засобів вимірювання, вхідний та виробничий контроль якості, документами які засвідчують кваліфікацію та освіту персоналу, наявне технологічне обладнання, іншими матеріалами і документами, що стосуються предмету перевірки.

5.4. Спеціалісти, які здійснюють перевірку, керуються чинними в Україні законодавчими та нормативними документами і несуть персональну відповідальність згідно з чинним законодавством за збереження виробничих та комерційних таємниць суб'єкта підприємницької діяльності.

5.5. Суб'єкти підприємницької діяльності, які одержали ліцензії на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, зобов'язані забезпечити умови, необхідні для здійснення перевірок.

5.6. Виявлені в діяльності суб'єкта підприємницької діяльності порушення розглядаються на засіданні Ліцензійної комісії Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості або Ліцензійною палатою, якими приймається відповідне рішення.

6.1. У разі порушення суб'єктом підприємницької діяльності зазначених у ліцензії особливих умов і правил здійснення діяльності, Ліцензійна палата при Міністерстві економіки або Державний комітет з медичної та мікробіологічної промисловості може видати розпорядження (припис) про усунення недоліків і порушень або зупинити дію ліцензії на визначений термін чи до усунення порушень. Поновлення дії ліцензії здійснюється за рішенням Ліцензійної комісії Держкоммедбіопрому або Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України після надходження і розгляду матеріалів, що засвідчують усунення виявлених порушень.

6.2. При повторному або грубому порушенні суб'єктом підприємницької діяльності умов і правил здійснення відповідного виду діяльності, рішенням Ліцензійної палати при Міністерстві економіки або Ліцензійної комісії Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості видана ліцензія може бути анульована.

Ліцензійна комісія Комітету згідно з чинним законодавством затверджує перелік порушень, встановлення яких може бути підставою для зупинення дії чи анулювання ліцензії.

6.3. Рішення про зупинення дії ліцензії або її анулювання затверджується наказом Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості і надсилається суб'єкту підприємницької діяльності, органам місцевої виконавчої влади та податковій інспекції за місцем знаходження суб'єкта підприємницької діяльності, а також до Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Міністерству охорони здоров'я України.

6.4. Рішення про зупинення дії або анулювання ліцензії може бути прийняте також на підставі матеріалів, що підтверджують наявність порушень і подаються Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, органами і установами, що здійснюють контроль за безпекою праці, пожежною і екологічною безпекою, органами державного санітарного нагляду та іншими установами, яким надано право контролю за діяльністю підприємств.

7.1. Рішення Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості, Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України про відмову видати ліцензію, зупинення її дії або анулювання, можуть бути оскаржені до суду або арбітражного суду у відповідності з чинним законодавством.