Відповідно до Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) і з метою приведення процедури реєстрації (перереєстрації) та контролю якості медичних імунобіологічних препаратів до вимог чинного законодавства України

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 N 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492, що додаються.

2. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Соловйову О.С. забезпечити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра охорони здоров'я, Головного державного санітарного лікаря України Проданчука М.Г.

1. Пункт 1.4 розділу 1 викласти в такій редакції:

"1.4. Державна реєстрація (перереєстрація) діючих речовин (субстанцій) препаратів і препаратів в упаковці "in bulk" здійснюється в порядку, передбаченому для державної реєстрації препаратів.

З метою державної реєстрації (перереєстрації) перевірка, спеціалізована оцінка матеріалів, документів на МІБП та зразків препарату здійснюються ДП "Центр імунобіологічних препаратів" (далі - Центр)".

2. Пункт 2.1 розділу 2 викласти в такій редакції:

"2.1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - МІБП) - це вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інтерферони, бактерійні препарати та інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів і одержуються шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин і крові, уключаючи тканини та кров людини, тварин і рослин (алергени), застосування технології рекомбінантної ДНК, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи організмі тварин".