1.1. Це Положення розроблене відповідно до вимог Директиви 93/42/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, нормативних вимог, що діють в Україні, вимог належної клінічної практики, Хельсінкської декларації: рекомендації для лікарів щодо проведення біомедичних досліджень із залученням людини (1964), рекомендації ВООЗ Етичним комітетам, що проводять експертизу біомедичних досліджень.

1.2. Положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань медичних виробів (схвалення клінічного випробування), які можуть проводитись на пацієнтах (здорових добровольцях).

1.3. Основними завданнями Комісії з питань етики (далі - Комісія) є:

захист прав та інтересів досліджуваних, залучених до клінічних випробувань медичних виробів;

захист прав та інтересів дослідників;

забезпечення етичної та морально-правової оцінки матеріалів клінічного випробування.

1.4. Схвалення клінічного випробування можуть здійснювати Комісії, які утворюються та діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (локальні Комісії), або Центральна комісія, визначена МОЗ України.

1.5. Комісії рівні у своїх повноваженнях у схваленні клінічного випробування. При відсутності діючої Комісії при лікувально-профілактичному закладі або якщо її діяльність не відповідає чинним нормативним вимогам, а також при проведенні багатоцентрових клінічних випробувань, заявник звертається за схваленням клінічного випробування до Центральної комісії.

1.6. Якщо клінічне випробування було схвалено Центральною комісією, то в разі наявності діючої локальної Комісії дослідник надає схвалення Центральної комісії до локальної Комісії. При цьому локальна Комісія визнає схвалення клінічного випробування Центральною комісією.

1.7. У разі, якщо одна Комісія надала мотивовану відмову в проведенні клінічного випробування на певній клінічній базі, забороняється звертатись до іншої Комісії (крім Центральної комісії) для схвалення того самого випробування на тій самій клінічній базі.

2.1. До початку проведення клінічного випробування медичного виробу Комісія оцінює етичні та морально-правові аспекти матеріалів клінічного випробування.

Під час підготовки свого рішення Комісія бере до уваги:

значимість (важливість) клінічного випробування та його план;

оцінку очікуваної користі і ризику та обґрунтованість висновків;

програму, протокол;

адекватність підготовки дослідника і персоналу, якість устаткування і приміщень;

адекватність і повноту письмової інформації, що передбачається надавати пацієнтам, а також передбачені процедури одержання інформованої згоди й обґрунтування необхідності проведення випробування за участю пацієнтів, не здатних самостійно дати інформовану згоду;

забезпечення відшкодування збитків або компенсації у разі завдання шкоди здоров'ю або смерті пацієнтів, пов'язаних з проведенням клінічного випробування, а також інші документи щодо страхування згідно з чинним законодавством України;

умови сплачування винагороди або компенсації пацієнтам за участь у клінічному випробуванні, заходи щодо набору пацієнтів, якщо це передбачено (інформація щодо умов сплачування винагороди або компенсації пацієнтам за участь у клінічному випробуванні може надаватись у супровідному листі з посиланням на відповідний документ).

2.2. Під час проведення клінічного випробування медичного виробу Комісія схвалює суттєві поправки до матеріалів клінічного випробування.

2.3. Комісія розглядає матеріали клінічного випробування в установлений термін, але не більше 30 днів і надає заявнику та/або досліднику висновок з одним із можливих нижченаведених рішень:

схвалення клінічного випробування;

вимога внести зміни в надану документацію для схвалення клінічного випробування;

відмова в проведенні клінічного випробування;

скасування/призупинення наданого раніше схвалення клінічного випробування у процесі клінічного випробування.

2.4. У висновку Комісії зазначається принаймні така інформація:

повна назва розглянутої програми клінічного випробування;

чітка ідентифікація програми клінічного випробування та/або поправок до нього, номер версії та дата протоколу, на розгляді яких базується прийняте рішення;

назви та, по можливості, специфічні ідентифікаційні номери (номери версій та дати) розглянутих документів, уключаючи інформацію для потенційних досліджуваних та текст інформованої письмової згоди пацієнтів;

П.І.Б особи або найменування організації, що надала матеріали клінічного випробування на розгляд;

назва (ви) запропонованої (них) клінічної (них) бази (баз);

дата та місце прийняття рішення;

назва Комісії, що прийняла рішення, та її місцезнаходження;

чітке формулювання прийнятого рішення;

будь-які рекомендації Комісії;

у разі необхідності внесення змін у надані матеріали - усі вимоги Комісії, уключаючи рекомендації щодо переробки документів та процедури для повторного розгляду заяви;