1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до статті 7 Закону України "Про ветеринарну медицину", Положення про Державний департамент ветеринарної медицини, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 червня 2001 року N 641 "Деякі питання Державного департаменту ветеринарної медицини", та Положення про проведення державного контролю та нагляду за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини, які застосовуються в Україні, затвердженого наказом Державного департаменту ветеринарної медицини від 28.05.2003 N 39 та зареєстрованого Міністерством юстиції України 12.06.2003 за N 480/7801.

1.2. Порядок визначає умови і процедуру проведення атестації виробництв ветеринарних імунобіологічних препаратів (далі - ВІП).

1.3. Дія Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарської діяльності (далі - підприємство-виробник), які виробляють ВІП незалежно від підпорядкування та форм власності.

1.4. Розгляд документів, що подаються з метою атестації виробництва, та дотримання умов здійснення виробництва, що встановлені інструкцією з виготовлення (технологічним регламентом) або відомостями про технологію виробництва, здійснює уповноважена установа - Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів (далі - Уповноважена установа).

1.5. Безпосередньо атестацію виробництв ВІП організовує і здійснює Уповноважена установа.

2.1. Термін у цьому Положенні вживається в такому значенні:

Атестація виробництва - комплексна перевірка відповідності матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів та обладнання, спрямованих на забезпечення стабільності якісних показників кожного ВІП, що виробляється.

Атестація виробництва здійснюється планово (один раз на три роки), для новостворених виробництв ВІП. Позапланово - атестація для вищезазначених, при яких виявлені невідповідності ВІП показникам якості і побічної та/або неспецифічної дії ВІП.

3.1. Підприємство-виробник з метою проведення атестації виробництва подає до Уповноваженої установи заяву про проведення атестації виробництва (додаток 1), до якої додається така документація:

- номенклатура ВІП, які випускаються;

- схема технологічного процесу відповідно до технологічного регламенту (інструкції з виготовлення) або відомостей про технологію виробництва ВІП;

- відомості про укомплектованість та рівень кваліфікації персоналу виробництва;

- план розміщення виробництва ВІП із зазначенням виробничих площ;

- схема розташування обладнання.

3.2. Відповідальним за достовірність поданої Уповноваженій установі документації є підприємство-виробник.

4.1. Уповноважена установа протягом 7 робочих днів розглядає подану підприємством-виробником документацію та приймає рішення про початок проведення атестації, про що письмово повідомляється заявникові, або за умови невідповідності поданої документації вимогам пункту 3.1 цього Порядку повертає заявнику на доопрацювання.

4.2. Дотримання умов, що встановлені технологічним регламентом безпосередньо на виробництві, здійснює атестаційна комісія (далі - Комісія), склад якої затверджується керівником Уповноваженої установи.

4.3. До складу Комісії входять компетентні науковці - працівники Уповноваженої установи, державних установ ветеринарної медицини, науково-дослідних установ за погодженням з їх керівниками, з числа яких наказом керівника Уповноваженої установи призначається голова Комісії.

4.4. Під час атестації виробництва перевіряють:

- відповідність матеріально-технічної бази виробництва та стану виробничих і допоміжних приміщень;

- укомплектованість та рівень кваліфікації персоналу виробництва;

- наявність необхідного комплекту документації, що встановлена технологічним регламентом (інструкцією з виготовлення) або відомостями про технологію виробництва (інструкцій і методик проведення технологічного процесу та контролю ВІП у процесі виробництва, затверджених у встановленому порядку);

- організацію системи контролю виробництва в ході технологічного процесу та якості продукції в цілому;

- наявність у разі необхідності віварію, що відповідає існуючим вимогам;

- порядок формування та позначення серій готового ВІП;

- порядок формування та позначення вибірок із серій ВІП для проведення контролю якості;

- порядок реєстрації результатів контролю якості щодо відповідності встановлених чинним законодавством вимог - ГОСТів, ДСТУ, ГСТУ - нормативно-технічній документації (технічним умовам), технологічним регламентам та ін.

5.1. Уповноважена установа письмово повідомляє підприємство-виробника про дату планової атестації не пізніше ніж за три місяці до її початку.

Термін проведення атестації виробництва становить 7 робочих днів з дати її початку.

5.2. Розгляд документів, що подаються з метою атестації, та дотримання умов здійснення виробництва, що встановлені технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва, здійснюються Уповноваженою установою безоплатно.

6.1. Результати розгляду документів, що подані з метою атестації виробництва, та дотримання умов, що встановлені технологічним регламентом безпосередньо на виробництві, оформлюються актом, який свідчить про можливість або неможливість атестації (додаток 2). Акт підписується головою і членами Комісії. Акт складається в двох примірниках, один з яких передається керівнику підприємства, другий примірник зберігається Уповноваженою установою.

6.2. Усі примірники акта атестації підписуються керівником підприємства (з відміткою "З актом ознайомлений, один примірник отримав").

6.3. На підставі акта, наданого атестаційною Комісією, Уповноважена установа приймає рішення про атестацію виробництва або відмовляє в атестації.

Після прийняття рішення про атестацію виробництва Уповноважена установа видає Атестат виробництва (додаток 3), який реєструється в журналі реєстрації атестації виробництв (додаток 4), та в десятиденний термін направляє керівнику підприємства (копія Атестата залишається в Уповноваженої установи).

Термін дії Атестата виробництва становить три роки.

6.4. У разі невідповідності матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на забезпечення стабільності якісних показників кожного ВІП, що виробляється, Уповноважена установа відмовляє у видачі Атестата виробництва.

Мотивовану відмову в атестації виробництва Уповноважена установа направляє заявнику в десятиденний термін.

6.5. Переатестація виробництва проводиться після закінчення терміну дії Атестата виробництва та здійснюється згідно з цим порядком і в такий самий спосіб, що й атестація виробництва. Після здійснення переатестації виробництва підприємство отримує новий Атестат виробництва.

6.6. Відмова Уповноваженої установи в атестації виробництва може бути оскаржена в установленому чинним законодавством порядку.

7.1. При виявленні невідповідності ВІП показникам якості й побічної та/або неспецифічної дії ВІП Уповноважена установа приймає рішення про проведення позапланової атестації виробництва, про що підприємство-виробник попередньо не повідомляється.

7.2. Позапланова атестація здійснюється Комісією, утвореною відповідно до пункту 4.3 цього Порядку та полягає у повторній перевірці відповідності матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на здійснення контролю за якістю ВІП.

7.3. У разі виготовлення та/або реалізації ВІП, які не відповідають за показниками якості нормативній документації (далі - НД), або підтвердження побічної або неспецифічної дії ВІП з вини підприємства-виробника всі витрати Уповноваженої установи на проведення позапланової атестації виробництва відшкодовуються підприємством-виробником.

7.4. Термін проведення позапланової атестації Комісією становить 7 робочих днів з дати її початку. При цьому, у разі потреби, цей термін може бути продовжений до 14 робочих днів.

7.5. Результати проведення атестації виробництва та дотримання умов здійснення контролю безпосередньо у підприємства-виробника, що встановлені НД, оформлюються актом (додаток 2). Акт підписується головою та членами Комісії.

7.6. Якщо виявлені під час проведення позапланової атестації порушення є незначними та були усунуті під час позапланової атестації, це відображається в акті і дія Атестата виробництва при цьому не призупиняється.

7.7. У разі, якщо виявлені порушення вимагають часу на їх усунення, це відображається в складеному та підписаному Комісією акті, який є підставою для призупинення дії Атестата виробництва.