На виконання Закону України "Про ветеринарну медицину", постанови Кабінету Міністрів України від 8 червня 2001 року N 641 "Деякі питання Державного департаменту ветеринарної медицини" та з метою удосконалення проведення державного контролю та нагляду за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини, які застосовуються в Україні,

1. Затвердити Положення про проведення державного контролю та нагляду за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини, які застосовуються в Україні (далі - Положення), що додається.

2. Управлінню організації ветеринарної справи та профілактики незаразних хвороб тварин Державного департаменту ветеринарної медицини (М.І.Маковський):

- у встановленому порядку подати зазначене Положення на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

- довести Положення до відома управлінь ветеринарної медицини в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі;

- забезпечити публікацію Положення у засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника голови Державного департаменту ветеринарної медицини Горжеєва В.М.

4. Скасувати Положення про головну організацію по оцінці якості та державному контролю за дотриманням вимог нормативно-технічної документації на ветеринарні засоби (медикаменти, препарати, кормові добавки, ветеринарні інструменти, прилади), затверджене Головним державним інспектором ветеринарної медицини 24 лютого 1994 року.

1. Загальні положення

1.1. Це Положення розроблено відповідно до Закону України "Про ветеринарну медицину" та постанови Кабінету Міністрів України від 8 червня 2001 року N 641 "Деякі питання Державного департаменту ветеринарної медицини".

1.2. У цьому Положенні терміни вживаються у такому значенні:

Атестація - комплексна перевірка відповідності матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на забезпечення стабільності якісних показників кожного ветеринарного препарату, субстанції, готового корму, кормової добавки, що виробляється та реалізується.

Біологічні агенти - мікроорганізми, віруси, клітини і тканини тварин, їх компоненти, які використовуються у виробництві ветеринарних імунобіологічних препаратів (далі - ВІП) як діючих речовин.

Ветеринарні імунобіологічні препарати - препарати, отримані з використанням біологічних агентів за допомогою біотехнології, терапевтична і/або діагностична дія яких спрямована на корекцію (стимуляцію, модуляцію), а також діагностику імунної системи та збудників інфекційних хвороб тварин. До них належать як біологічні (імунобіологічні) лікарські засоби: вакцини, сироватки, пробіотики, бактеріофаги, алергени, діагностики, інтерферони, цитокіни, так і тест-штами мікроорганізмів, культури клітин, поживні середовища тощо.

Випробування - дослідження якості, ефективності, безпечності, реактогенності чи діагностичних характеристик ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини згідно із затвердженими методиками in vitro та in vivo.

Виробник - суб'єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва ветеринарних препаратів, субстанцій, кормових добавок чи готових кормів, включаючи пакування та фасування.

Державний контроль за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини - перевірка якості, ефективності та безпечності ветеринарних препаратів, субстанцій, кормових добавок, готових кормів та засобів ветеринарної медицини на стадіях розробки, упровадження, виробництва, зберігання, реалізації, транспортування та застосування, яку здійснюють Державний департамент ветеринарної медицини, державні науково-дослідні контрольні інститути шляхом проведення експертизи, випробувань, інспекцій та атестацій.

Експертиза - це перевірка, аналіз та спеціалізована оцінка матеріалів щодо ветеринарних препаратів, субстанцій, кормових добавок, готових кормів з метою підготовки вмотивованих висновків про реєстрацію (перереєстрацію) чи відмову в реєстрації (перереєстрації).

Контроль якості - перевірка відповідності показників якості ветеринарних препаратів, субстанцій, кормових добавок чи готових кормів установленим у відповідній нормативній документації вимогам.

Нагляд за неспецифічною дією ветеринарних препаратів - система заходів, яка дає змогу ретроспективно спостерігати за ефективністю використання та можливими випадками неспецифічної (побічної) дії ветеринарних препаратів протягом усього терміну їх застосування.

Реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) - комплект документів на ветеринарні препарати, субстанції, готові корми, кормові добавки, експертиза яких за обсягом і суттю дає змогу зробити висновки про ефективність, безпечність та якість їх з метою рекомендації до державної реєстрації (перереєстрації) або необхідності проведення випробувань.

2. Мета й основні завдання державного контролю та нагляду за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини

2.1. Основною метою державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок (далі - Препарати) та засобів ветеринарної медицини (далі - Засоби) є здійснення організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності вимог законодавства України щодо забезпечення якості, ефективності та безпечності Препаратів та Засобів у процесі виробництва, транспортування, зберігання, реалізації, застосування, у тому числі експорту/імпорту Препаратів та Засобів.

2.2. Державний контроль за якістю Препаратів та Засобів включає:

2.2.1. Реєстрацію Препаратів, яку здійснює Державний департамент ветеринарної медицини на підставі висновків Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини після експертизи і випробувань Препаратів.

2.2.2. Експертизу Препаратів та Засобів проводять Державний науково-дослідний контрольний інститут ветеринарних препаратів та кормових добавок (далі - ДНДКІ ВПКД) та Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів (далі - ДНКІБШМ).

2.2.3. Проведення державних випробувань Препаратів та Засобів зазначеними інститутами.

2.2.4. Атестацію, перевірку суб'єктів господарювання незалежно від форм власності, які займаються виробництвом, зберіганням, транспортуванням, реалізацією, застосуванням, контролем якості Препаратів.

2.2.5. Проведення нагляду за неспецифічною (побічною) дією Препаратів.

3. Органи, які здійснюють державний ветеринарно-санітарний контроль та нагляд за якістю Препаратів та Засобів

3.1. Державний департамент ветеринарної медицини є органом державного управління, який реалізує державну політику в галузі державного контролю та нагляду за якістю Препаратів та Засобів.

3.2. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини є експертно-дорадчим органом з питань регламентації безпечного й ефективного застосування Препаратів, їх реєстрації.

3.3. Державний контроль за якістю Препаратів та Засобів (крім ВІП) здійснює ДНДКІ ВПКД.

3.4. Державний контроль за якістю ВІП та їх субстанцій, а також Засобів для роботи з ними здійснює ДНКІБШМ.

3.5. Державний ветеринарно-санітарний нагляд за якістю Препаратів та Засобів здійснює Державний департамент ветеринарної медицини, його територіальні органи, підрозділи ветеринарної міліції з проведення карантинних ветеринарних заходів та державні інспектори ветеринарної медицини.

4. Здійснення державного контролю за якістю Препаратів та Засобів

4.1. Державний департамент ветеринарної медицини:

визначає повноваження зазначеним у пунктах 3.3 та 3.4 інститутам щодо державного контролю за якістю Препаратів та Засобів;

установлює порядок реєстрації Препаратів;

проводить реєстрацію Препаратів;

узгоджує та/або затверджує нормативну та технічну документацію, пов'язану з виробництвом і використанням Препаратів та Засобів.

4.2. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини видає з урахуванням даних експертизи і випробувань Препаратів висновки щодо їх застосування. На підставі цих висновків Державний департамент ветеринарної медицини приймає рішення про державну реєстрацію Препаратів.

4.3. ДНДКІ ВПКД щодо здійснення державного контролю та нагляду за якістю Препаратів (крім ВІП) та Засобів:

бере участь у дослідженнях за рекламаціями на Препарати (крім ВІП);

проводить роботи з метою державної реєстрації (експертизу, випробування), контролю якості, нагляду за неспецифічною дією Препаратів (крім ВІП) та їх субстанцій, видає відповідні висновки;

здійснює випробування Засобів, крім тих, що використовуються для роботи з ВІП;

розробляє, апробує та представляє на затвердження нові методи і методики контролю якості, ефективності і безпечності Засобів, Препаратів (крім ВІП) та визначення вмісту їх залишків у продуктах тваринного походження;

здійснює перевірку та атестацію суб'єктів господарювання, що займаються виробництвом, реалізацією, транспортуванням, контролем якості ветеринарних Препаратів (крім ВІП);

здійснює стандартизацію та сертифікацію Препаратів (крім ВІП);

розробляє, узгоджує та забезпечує стандартними (референс) зразками та іншими речовинами порівняння в галузі контролю якості Препаратів (крім ВІП) та при визначенні вмісту їх залишків у продуктах тваринного походження;

установлює норми, розробляє методи і визначає залишкову кількість Препаратів (крім ВІП), гормонів, пестицидів, мікотоксинів тощо в сировині і продуктах тваринного походження;

тимчасово забороняє діяльність підприємств, які виробляють, зберігають, транспортують і реалізують Препарати (крім ВІП) та Засоби, які випускаються і реалізуються з порушенням реєстраційних досьє, існуючих стандартів, нормативних документів (далі - НД), аналітично-нормативних документів (далі - АНД) та регламентувальних законодавчих актів, у т.ч. пов'язаних з якістю продукції.

4.4. ДНКІБШМ щодо здійснення державного контролю та нагляду за якістю ВІП та їх субстанцій, а також Засобів для роботи з ними:

бере участь у дослідженнях за рекламаціями на ВІП;

проводить роботи з метою державної реєстрації (експертизу, випробування), контролю якості, нагляду за неспецифічною дією ВІП та їх субстанцій , видає відповідні висновки;

проводить випробування Засобів, що використовуються для виробництва, контролю якості, транспортування, зберігання та роботи з ВІП;

здійснює перевірку та атестацію суб'єктів господарювання, що займаються виробництвом, реалізацією, транспортуванням, контролем якості ВІП та їх субстанцій;

розробляє, апробує та представляє на затвердження нові методи і методики контролю якості, ефективності і безпечності ВІП та їх субстанцій;

здійснює стандартизацію та сертифікацію ВІП та їх субстанцій;

розробляє, узгоджує та забезпечує стандартними (референс) зразками та іншими речовинами порівняння в галузі контролю якості ВІП та при визначенні вмісту їх залишків у продуктах тваринного походження;

установлює норми, розробляє методи і визначає залишкові кількості ВІП (та їх компонентів) у сировині і продуктах тваринного походження;