1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ПРИПИС
17.01.2012 № 799-1.3/2.1/17-12
Керівникам суб'єктів господарювання,
які займаються реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних органів
Держлікслужби України
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA 10685/01/01 препарату за показником "Упаковка" (в інструкції для медичного застосування розділ "Особливі застереження" (застосовують для лікування дітей старше 1 року) суперечить розділу "Спосіб застосування та дози" (максимальна добова доза гуайфенезину для дітей віком від 6 місяців до 2 років становить...) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" , Положення про Державну службу України з лікарських засобів , затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. п. 3.1, 4.1.10 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України , затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі , затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ПЕКТОЛВАН-® СТОП, краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах, серії 21110, виробництва ВАТ "Фармак", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

................
Перейти до повного тексту