1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
23.12.2011 N 4937-1.3/2.0/17-11
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікслужби
України
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2011 за N 1091/6282, зі змінами та на підставі встановлення Корпорацією "Артеріум", Україна, факту фальсифікації лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ(R), розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 140211, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", м. Львів, Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ(R), розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 140211, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів, який має ознаки фальсифікації:
"Упаковка":
- кути етикетки-самоклейки більш заокруглені ніж в оригінальному зразку лікарського засобу;
- при розклеюванні пачки на місці склеювання відсутній штрих-код та фірмовий знак виробника пачок Укрпол (в оригінальному лікарському засобі при розклеюванні пачки на місці склеювання наявний штрих-код та фірмовий знак виробника пачок Укрпол);
- інструкція складена "квадратом" тоді як в оригінальному препараті інструкція вкладена в пачку пакувальною машиною з характерними двома перегинами - "гармошкою".
"Маркування":
- колір етикетки не відповідає номеру пантону 3135С (в оригінальному препараті колір етикетки повинен відповідати номеру пантону 3135С);
- флуоресценція етикетки не інтенсивна (в оригінальному препараті флуоресценція етикетки повинна бути інтенсивніша за еталон);
- на пачці нанесено "Допоміжні речовини: спирт етиловий 96%, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій" (на пачці оригінального препарату нанесено "Допоміжні речовини: етанол (96%), пропіленгліколь, вода для ін'єкцій");
- на ампулі відсутній захисний код - ЛЕ 1) (на ампулі
10

................
Перейти до повного тексту