- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Наказ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів
Відповідно до Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15.06.2004
N 301, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за N 852/9451, враховуючи рішення Технологічної комісії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (протокол N 6 від 25.11.2010),
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Перелік нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів рекомендованих до погодження Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, що додається.
1.2. Перелік змін до нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів рекомендованих до погодження Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, що додається.
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Заступник Голови | О.О.Кропивний |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Держлікінспекції МОЗ
29.11.2010 N 493
ПЕРЕЛІК
нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, рекомендованих до погодження Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків
1.1 Технологічний регламент на виробництво ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ-
ЗДОРОВ'Я розчинник для приготування розчину для ін'єкцій в
ампулах по 2 мл N 10 (5 х 2), ТР 64-31437750-434-2010
1.2 Технологічний регламент на виробництво ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ-
ЗДОРОВ'Я розчинник для приготування розчину для ін'єкцій в
ампулах по 5 мл N 10 (5 х 2), ТР 64-31437750-435-2010
1.3 Технологічний регламент на виробництво препарату ГЛУТАРГІН
таблетки по 0,25 г N 10 х 3, N 10 х 6, N 30, N 30 х 2 в
блістерах, ТР 64-31437750-448-2010
1.4 Технологічний регламент на виробництво ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ'Я
розчин для ін'єкцій 2% в ампулах по 2 мл N 5, N 5 х 2,
ТР 64-31437750-458-2010
1.5 Технологічний регламент на виробництво препарату
ГЛУТАРГІН, таблетки по 0,75 г N 10 х 3, N 10 х 5 в
блістерах, ТР 64-31437750-454-2010
1.6 Технологічний регламент на виробництво препарату
ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я, таблетки по 5 мг N 20, N 10 х 2, N 10
х 3 в контурних чарункових упаковках,
ТР 64-31437750-442-2010
1.7 Технологічний регламент на виробництво препарату ГЛУТАРГІН
АЛКОКЛІН, таблетки по 1 г N 2 (1 х 2), N 10 (10 х 1) в
блістерах, ТР 64-31437750-455-2010
1.8 Технологічний регламент на виробництво ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я,
таблетки по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 20, N 30 в
контурних чарункових упаковках, ТР 64-31437750-459-2010
1.9 Технологічний регламент на виробництво ПЛАТИФІЛІН-ЗДОРОВ'Я
розчин для ін'єкцій 0,2% по 1 мл в ампулах N 5 (5 х 1),
N 10 (5 х 2) в блістерах в коробці,
ТР 64-31437750-452-2010
1.10 Технологічний регламент на виробництво ГРИПОЦИТРОН РИНІС
спрей назальний по 15 мл у флаконі N 1,
ТР 64-31437750-446-2010
1.11 Технологічний регламент на виробництво КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-
ЗДОРОВ'Я (стабілізований) розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл
в ампулах N 5, N 5 х 2, ТР 64-31437750-457-2010
1.12 Технологічний регламент на виробництво ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я
розчин для ін'єкцій 2,5% в ампулах по 3 мл N 5,
ТР 64-31437750-411-2010
1.13 Технологічний регламент на виробництво ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ'Я
краплі оральні по 20 мл, 50 мл у флаконах (фасування із
"in bulk" фірми-виробника ТОВ "Харківське фармацевтичне
підприємство "Здоров'я народу", Україна),
ТР 64-31437750-445-2010
1.14 Технологічний регламент на виробництво препарату КАМЕТОН-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ спрей оромукозний по 25 г в балоні N 1, по
40 г у флаконі N 1, ТР 64-31437750-436-2010
1.15 Технологічний регламент на виробництво препарату ГЛУТАРГІН
таблетки по 0,75 г N 10 х 3, N 10 х 5 в блістерах,
ТР 64-31437750-122-2010
1.16 Технологічний регламент на виробництво препарату ГЛУТАРГІН
таблетки по 0,25 г N 10 х 3, N 10 х 6, N 30, N 30 х 2 в
блістерах, ТР 64-31437750-130-2010
1.17 Технологічний регламент на виробництво препарату
ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ'Я таблетки по 10 мг N 10 в блістері в
коробці; N 10 х 2 в блістерах в коробці,
ТР 64-31437750-424-2010
1.18 Технологічний регламент на виробництво АРГІНІНА ГЛУТАМАТА
порошку кристалічного (субстанції) в пакетах
поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних
лікарських засобів, ТР 64-31437750-007-2010
1.19 Технологічний регламент на виробництво препарату ГЛУТАРГІН
АЛКОКЛІН таблетки по 1 г N 1 х 2, N 10 х 1 в блістерах,
ТР 64-31437750-123-2010
1.20 Технологічний регламент на виробництво ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я, капсули по 150 мг N 1, N 1 х 2, N 1 х 3, N 3,
N 7 в блістерах, ТР 64-31437750-409-2010
1.21 Технологічний регламент на виробництво ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я, капсули по 50 мг N 7 (N 7 х 1), N 10 (N 10 х 1)
в блістерах, ТР 64-31437750-407-2010
1.22 Технологічний регламент на виробництво ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я, капсули по 100 мг N 7 (N 7 х 1), N 10 (N 10 х 1)
в блістерах, ТР 64-31437750-408-2010
1.23 Технологічний регламент на виробництво препарату
АНАПРИЛІН-ЗДОРОВ'Я, таблетки по 40 мг N 10 х 5, N 50 в
блістерах, ТР 64-31437750-413-2010
1.24 Технологічний регламент на виробництво ЛІОТРОМБ 1000-
ЗДОРОВ'Я, гель для зовнішнього застосування по 15 г, 25 г
або 50 г в тубах, ТР 64-31437750-398-2010
1.25 Технологічний регламент на виробництво АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ'Я
спрей для ротової порожнини по 30 мл в балоні N 1,
по 50 мл у флаконі N 1, ТР 64-31437750-174-2010
1.26 Технологічний регламент на виробництво ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я, капсули по 200 мг N 1, N 2, N 3, N 4, N 7, N 10
в блістерах, ТР 64-31437750-410-2010
1.27 Технологічний регламент на виробництво препарату
АНАПРИЛІН-ЗДОРОВ'Я, таблетки по 10 мг N 10 х 5, N 50 в
блістерах, ТР 64-31437750-412-2010
1.28 Технологічний регламент на виробництво КАРДІОАРГІНІН-
ЗДОРОВ'Я сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах або в
банках, ТР 64-31437750-449-2010
1.29 Технологічний регламент на виробництво препарату
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я ультра гель для зовнішнього
застосування 5% по 50 г в тубах, ТР 64-31437750-227-2010
1.30 Технологічний регламент на виробництво препарату
ЕНАЛАПРИЛ-HL-ЗДОРОВ'Я таблетки, по 10 мг/12,5 мг N 20,
N 20 х 2, N 30, N 30 х 2 в блістерах,
ТР 64-31437750-438-2010
1.31 Технологічний регламент на виробництво АДРЕНАЛІН-ЗДОРОВ'Я
розчин для ін'єкцій 0,18 % по 1 мл в ампулах N 5, N 5 х 2
в блістері в коробці, ТР 64-31437750-451-2010
1.32 Технологічний регламент на виробництво препарату
ЕНАЛАПРИЛ-H-ЗДОРОВ'Я таблетки, по 10 мг/25 мг N 20,
N 20 х 2, N 30, N 30 х 2 в блістерах,
ТР 64-31437750-439-2010
1.33 Технологічний регламент на виробництво ГЛУТАРГІН
концентрат для приготування розчину для інфузій 40% по
5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) в блістерах в
коробці, ТР 64-31437750-453-2010
1.34 Технологічний регламент на виробництво ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я
розчин для ін'єкцій 10 % по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1),
N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) в блістерах в коробці,
ТР 64-31437750-433-2010
1.35 Технологічний регламент на виробництво МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я
капсули по 500 мг N 10 х 6 у блістерах,
ТР 64-31437750-444-2010
1.36 Технологічний регламент на виробництво МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я
капсули по 250 мг N 10 х 4 в блістерах,
ТР 64-31437750-443-2010
1.37 Технологічний регламент на виробництво препарату
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я форте гель для зовнішнього
застосування 3% по 50 г в тубах в пачці,
ТР 64-31437750-207-2010
1.38 Технологічний регламент на виробництво АРТИФЛЕКС ХОНДРО
розчин для ін'єкцій 100 мг/мл в ампулах по 2 мл N 5
(N 5 х 1), N 10 (N 5 х 2) у блістерах,
ТР 64-31437750-414-2010
1.39 Технологічний регламент на виробництво препарату
ЛОПЕРАМІД-ЗДОРОВ'Я, таблетки по 2 мг N 10 (N 10 х 1) або
N 20 (N 10 х 2) в блістерах, ТР 64-31437750-431-2010
1.40 Технологічний регламент на виробництво препарату
МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я таблетки, по 250 мг N 10 х 2 в
блістерах в коробці, ТР 64-31437750-425-2010
1.41 Технологічний регламент на виробництво ГРИППОЦИТРОН ЛОР
спрей для ротової порожнини по 30 мл в балоні N 1,
ТР 64-31437750-396-2010
1.42 Технологічний регламент на виробництво ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ'Я
розчин для ін'єкцій 20% в ампулах по 5 мл N 5, N 5 х 2,
ТР 64-31437750-450-2010
1.43 Технологічний регламент на виробництво ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН
порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г в пакетах
N 1 х 2, N 1 х 5, N 1 х 10, ТР 64-31437750-426-2010
1.44 Технологічний регламент на виробництво МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я
розчин для ін'єкцій 10% в ампулах по 5 мл N 10 в
коробках, ТР 64-31437750-399-2010
1.45 Технологічний регламент на виробництво МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я
розчин для ін'єкцій 10% в ампулах по 5 мл N 5 х 2 в
блістерах, ТР 64-31437750-430-2010
2. ВАТ "ФАРМАК", м. Київ
2.1 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу
ОМЕПРАЗОЛ капсули по 0,02 г по 10 капсул в блістері
по 1 або 3 блістери, вкладені в пачку,
ТР 64-00481198-169.3-10
2.2 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу
УРОНЕФРОН(R), гель по 100 г в тубу, вкладену в пачку,
ТР 64-00481198-313-10
2.3 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу
УРОНЕФРОН(R), сироп по 100 мл у флаконі, вкладеному в
пачку, ТР 64-00481198-332-10
2.4 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу
УРОНЕФРОН(R), краплі по 25 мл у флакон, вкладений в пачку,
ТР 64-00481198-322-10
2.5 Досьє виробничої дільниці N 1 ТВЕРДИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ЦЕХУ N 4, ДВД 64-00481198-001-10
3. АТ "ГАЛИЧФАРМ", м. Львів
3.1 Досьє виробничої дільниці виробництва РОЗЧИНІВ ДЛЯ
ІН'ЄКЦІЙ МЕТОДОМ ШПРИЦЕВОГО НАПОВНЕННЯ,
ДВД 64-05800293-04-08
4. ВАТ "ЛУБНИФАРМ" м. Лубни
4.1 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу
ТАЗАЛОКЩ, краплі для перорального застосування по 50 та
100 мл у флаконах, ТР 64-00480951-293-08
5. ВАТ "БІОФАРМА", м. Київ
5.1 Технологічний промисловий регламент на виробництво
лікарського засобу ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА PROSTATILEN-
BIOFARMA ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в
ампулах N 10, ТПР 64-36273281-14-10
6. ВАТ "ХІМФАРМЗАВОД "ЧЕРВОНА ЗІРКА", м. Харків
6.1 Технологічний промисловий регламент на виробництво
лікарського засобу ЕКОНАЗОЛ, гель 10 мг/г по 15 г в тубі,
ТПР 64-00481241-152-10
6.2 Технологічний промисловий регламент на виробництво
КАЛЬЦІЙ-ОСТЕОВІТ(R), капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)
у блістерах, ТПР 64-00481241-053-10
7. ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", м. Київ
7.1 Технологічний регламент на виробництво ПРОТОМІД, таблетки,
вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у стрипі, по
5 стрипів у пачці (пакування з "in bulk" фірми Маклеодс
Фармасьютікалс Лімітед, Індія), ТР 64-36655708-037-10
7.2 Технологічний регламент на виробництво ПРОТОМІД, таблетки,
вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у стрипі, по
10 стрипів у пачці (пакування з "in bulk" фірми Маклеодс
Фармасьютікалс Лімітед, Індія), ТР 64-36655708-037.1-10
7.3 Технологічний регламент на виробництво ФЛУКОНАЗ, розчин
для інфузій, по 200 мг/100 мл, по 100 мл у флаконі, по
1 флакону в пачці (пакування з "in bulk" фірми-виробника
Ахлкон Парентералс (Індія) ЛТД.), ТР 64-36655708-032-10
7.4 Технологічний регламент на виробництво ГІДРОКСИСЕЧОВИНА
МЕДАК капсули по 500 мг по 10 капсул у блістері по
10 блістерів у пачці (пакування із "in bulk" фірми Медак
ГмбХ, Німеччина), ТР 64-36655708-040-10
8. ВАТ "МОНФАРМ", м. Монастирище
8.1 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу
КЛІНДАМІЦИН-М, капсули по 0,15 г N 10 у блістерах,
ТР 64-00374870-19-2010
9. ВАТ "ФІТОФАРМ", м. Артемівськ
9.1 Технологічний промисловий регламент на виробництво
ФІТОСЕПТ розчин для ротової порожнини по 100 мл у
флаконах, у пачках, ТПР 64-05430596-180-10
9.2 Технологічний промисловий регламент на виробництво
КЛОТРИМАЗОЛ-ФІТОФАРМ, мазь для зовнішнього застосування
1% по 15 г або 25 г у тубах. Одна туба в пачці,
ТПР 64-05430596-139-10
9.3 Технологічний промисловий регламент на виробництво
РОЗТОРОПШІ ПЛОДИ, плоди по 50 г, по 100 г, по 200 г у
пачках з внутрішнім пакетом, ТПР 64-05430596-138-10
9.4 Технологічний промисловий регламент на виробництво
ФІТОБЕНЕ, гель для зовнішнього застосування по 20 г, або
40 г або 100 г у тубах. Одна туба в пачці,
................Перейти до повного тексту