- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Наказ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів
Відповідно до Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15.06.2004
N 301, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за N 852/9451, враховуючи рішення Технологічної комісії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (протокол N 3 від 27.04.2011),
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Перелік нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, рекомендованої до погодження Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, що додається.
1.2. Перелік змін до нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, рекомендованих до погодження Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, що додається.
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Голова комісії
з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ |
А.Д.Захараш |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Держлікінспекції МОЗ
28.04.2011 N 258
ПЕРЕЛІК
нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, рекомендованої до погодження Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
1 ТОВ "Фарма Лайф", м. Львів
1.1 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу
МІКОКУР, капсули по 100 мг по 4 або 15 капсул в контурну
чарункову упаковку, N 4 (1 х 4) або N 15 (1 х 15) або N 30
(2 х 15) в пачку, ТР 64-20810310-70-2011
1.2 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу
(пакування з форми "in bulk" фірми-виробника "ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД,", Індія) ФОЦЕПІМ, порошок для
розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 або N 5 у
коробку картонну, ТР 64-20810310-69-2011
1.3 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу
НОРМІЦИД, капсули по 30 мг по 10 капсул в блістер N 20
(2 х 10) в пачку, ТР 64-20810310-71-2011
2 ТДВ "Інтерхім", м. Одеса
2.1 Технологічний регламент на виробництво активного
фармацевтичного інгредієнта
моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфеніл)-2,3-дигідро-1Н-бензо
[1,4]-диазепін-3-іл]сукцинату моногідрату (ЛЕВАНА(R)),
порошок (субстанція), ТР 64-14325705-206/28-11
3 ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я
народу", м. Харків
3.1 ДОСЬЄ ВИРОБНИЧОГО ЦЕХУ СТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКІХ ЗАСОБІВ N 1,
ДВД 64-35587866-076-10
4 ТОВ "Сперко Україна", м. Вінниця
4.1 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу
СЕДАСЕН-ФОРТЕ, капсули N 20 у контейнері, ТР
64-20112362-03-11
5 ТОВ "ФК "Здоров'я", м. Харків
5.1 Технологічний регламент на виробництво
КАРДІОДАРОН-Здоров'я розчин для ін'єкцій 5% по 3 мл в
ампулах N 5, N 5 х 2, ТР 64-31437750-460-2010
5.2 Технологічний регламент на виробництво
ПЕНТОКСИФІЛІН-Здоров'я розчин для ін'єкцій 2% по 5 мл в
ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блістерах в коробці,
ТР 64-31437750-496-2011
5.3 Технологічний регламент на виробництво
КАРДІОАРГІНІН-Здоров'я розчин для ін'єкцій по 5 мл в
ампулах N 5 (N 5 х 1), N 10 (5 х 2) у блістерах,
ТР 64-31437750-500-2011
5.4 Технологічний регламент на виробництво ПЕРЕКИС ВОДНЮ
розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл або по
100 мл у флаконах N 1, ТР 64-31437750-501-2011
5.5 Технологічний регламент на виробництво АЦЕТАЛ С порошок
для орального розчину, 600 мг/3 г у пакетах N 1 х 10,
ТР 64-31437750-489-2011
5.6 Технологічний регламент на виробництво АЦЕТАЛ С порошок
для орального розчину, 200 мг/3 г у пакетах N 1 х 10,
ТР 64-31437750-488-2011
5.7 Технологічний регламент на виробництво АЦЕТАЛ С порошок
для орального розчину, 100 мг/3 г у пакетах N 1 х 10,
ТР 64-31437750-487-2011
5.8 Технологічний регламент на виробництво ГРИПОЦИТРОН ХОТ
ОРАНЖ порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах
N 5, N 10, ТР 64-31437750-491-2011
5.9 Технологічний регламент на виробництво ГРИПОЦИТРОН ХОТ
ЛИМОН порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах
N 5, N 10, ТР 64-31437750-490-2011
5.10 Технологічний регламент на виробництво препарату АСКОПАР,
таблетки N 10 у блістері в коробці; N 10 у блістерах,
ТР 64-31437750-517-2011
5.11 Технологічний регламент на виробництво препарату
ФТАЛАЗОЛ-Здоров'я, таблетки, по 500 мг N 10 у блістері в
коробці; N 10 у блістерах, ТР 64-31437750-518-2011
5.12 Технологічний регламент на виробництво препарату КАЛЬЦІЯ
ГЛЮКОНАТ-Здоров'я, таблетки по 500 мг N 10 у блістері в
коробці; N 10 у блістерах, ТР 64-31437750-520-2011
5.13 Технологічний регламент на виробництво препарату
ПАНКРЕАТИН-Здоров'я форте 14000 таблетки, вкриті
оболонкою, кишковорозчинні N 10, N 10 х 2, N 10 х 5, N 20
в блістерах у коробці; N 10 у блістері, N 20 у блістері,
ТР 64-31437750-176-2011
5.14 Технологічний регламент на виробництво АМЛОДИПІН-Здоров'я,
таблетки, по 5 мг N 10, N 10 х 3, N 30 у блістерах у
коробці; "in bulk" N 4000 у пакеті,
ТР 64-31437750-185-2011
5.15 Технологічний регламент на виробництво АРТИШОКУ екстракту
сухого порошку (субстанції) у пакетах з плівки
поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських
форм, ТР 64-31437750-519-2011
6 ВАТ "Фітофарм", м. Артемівськ
................Перейти до повного тексту