1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
04.04.2011 N 6397-03/07.3/17-11
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
( Припис відкликано на підставі Листа Державної служби України з лікарських засобів N 17551-03/07.3/17-11 від 11.10.2011 )
На підставі встановлення факту, що методи контролю якості лікарського засобу ВІКАЛІН(R), таблетки у блістерах N 10, серії 20310 виробництва ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, не забезпечують гарантії якості лікарського засобу, включаючи методи, які не відтворюються за показниками АНД до реєстраційного посвідчення N UA/4775/01/01 "Мікробіологічна чистота. Відсутність Staphylococcus aureus в г препарату. Відсутність Pseudomonas aeruginosa в 1 г препарату", та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, п.п. 3.2, 3.2.4 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВІКАЛІН(R), таблетки у блістерах N 10 виробництва ВАТ "Київмедпрепарат", Україна.

................
Перейти до повного тексту