Згідно постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 N 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів" Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (далі - Держлікінспекція МОЗ) повідомляє про наступне.

Відповідно до наказу МОЗ від 15.06.2004 N 301 "Про затвердження Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів", Держлікінспекція МОЗ здійснює організацію та проведення експертизи та погоджує нормативно-технічну документацію (далі - НТД) з виробництва лікарських засобів. Держлікінспекція МОЗ інформує про необхідність розробки НТД згідно вимог розділу 4 чинної Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика".

Рекомендуємо Вам з 01.01.2011 надавати на погодження до Держлікінспекції МОЗ нормативно-технічну документацію:

- Досьє виробничої дільниці, розроблене згідно до вимог додатка 5 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 N 391;

- Технологічний регламент, що складається із наступних частин: виробнича рецептура, технологічні інструкції, інструкції з пакування, розроблені відповідно до вимог Настанови 42-01-2003 "Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація".

НТД, розроблена відповідно до ГНД 09-001-98 (окрім змін до НТД), прийматися до розгляду не буде.