1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
01.11.2010 N 17968-03/07.3/17-10
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які здійснюють
реалізацію (торгівлю),
зберігання і застосування
лікарських засобів
Керівникам
територіальних органів
Держлікінспекції МОЗ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/1004/02/01 препарату за показником "Маркування" (спосіб застосування препарату, зазначений на первинній та вторинній упаковках (дітям старшим 12 років), не відповідає способу застосування, вказаному в листку-вкладиші (дітям старше 6 років), враховуючи, що під час чергової перереєстрації (наказ МОЗ України від 18.11.2009 року N 843) лікарського засобу ДОЛАРЕН(R), таблетки N 10, N 100 (10 х 10), виробництва "Наброс Фарма Пвт.Лтд", Індія, інформація щодо безпеки застосування препарату суттєво оновлена згідно сучасних вимог та зазначений вік дітей старше 14 років, у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121, із змінами, п. п. 2.4, 3.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. N 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за N 1091/6282, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН(R), таблетки N 100 (10 х 10), серії D-644, виробництва "Наброс Фарма Пвт.Лтд", Індія.

................
Перейти до повного тексту