1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
10.08.2010 N 12903-03/15.2/17-10
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання
і застосувавання лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
Відповідно до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, п. п. 3.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 100, серій 1901385, 1974024, з маркуванням виробника "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, які мають ознаки фальсифікації:
Вимоги АНД Підозрілий щодо фальсифікації лікарський засіб с. 1901385 Підозрілий щодо фальсифікації лікарський засіб с. 1974024
Опис Білі або майже білі, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки з маркуванням "KVT" на одній стороні Майже білі, круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, краї таблеток шорсткі, без фаски. Маркування "KVT" на 10 таблетках з 20 відсутнє Майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, без фаски. Маркування "KVT" виконано нечітко, з пошкодженнями
Середня маса 185 +- 9,0 мг Завищена Завищена
Первинна упаковка Тиснення у вигляді сітчастої структури на фользі блістера не глибоке і не проходить наскрізь; фольга блискуча; сітчаста структура фольги блістера присутня на всій поверхні Тиснення у вигляді сітчастої структури на фользі блістера проходить наскрізь і проглядається з іншої сторони (зі сторони ПВХ); фольга матова Тиснення у вигляді сітчастої структури на фользі блістера проходить наскрізь і проглядається з іншої сторони (зі сторони ПВХ); фольга матова; з правої сторони блістера сітчаста структура відсутня
Упаковка вторинна Колір картону коробки сіруватий Колір картону коробки жовтуватий відсутня
Листоквкладиш Розміри 12,3 х 38,2 см Розміри 12 х 19 см відсутній
Сертифікат якості виробника Повинен бути завірений печаткою останнього постачальника Лікарський засіб ввезений ТОВ "ВВС-ЛТД" (висновок N 28304/т від 29.10.2008, виданий Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Київській області), а на сертифікаті печатка "Оптіма-Фарм ЛТД" Відсутня печатка будь-якого постачальника
Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (Висновок) Супроводжується Висновком N 39024 від 12.11.2008, виданим Київською міською Держлікінспекцією. Фактично Київською міською Держлікінспекцією під N 39024 24.09.2009 видано Висновок про якість лікарського засобу Спазмо-брю. На Висновку печатка будь-якого постачальника відсутня Супроводжується Висновком N 486/09/3421 від 03.12.2009. Фактично Донецькою обласною Держлікінспекцією під цим номером виданий Висновок про якість лікарського засобу Кетанов, с. 1974023

................
Перейти до повного тексту