1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
10.08.2010 N 12901-03/15.2/17-10
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
Відповідно до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, п. п. 3.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 100, серій 1901389, 1974026, з маркуванням виробника "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, які мають наступні ознаки фальсифікації:
Вимоги АНД Підозрілий щодо
фальсифікації
лікарський засіб
с. 1901389
Підозрілий щодо
фальсифікації
лікарський засіб
с. 1974026
Опис Білі або майже
білі, круглі,
двоопуклі,
вкриті оболонкою
таблетки з
маркуванням
"KVT" на одній
стороні
Майже білі, круглі,
двоопуклі таблетки,
вкриті оболонкою,
краї таблеток
шорсткі, без фаски.
Маркування "KVT" на
13 таблетках з 20
відсутнє
На 11 таблетках з
40 маркування
"KVT" майже
відсутнє, а на
інших 29 -
виконано нечітко,
з пошкодженнями
Середня
маса
185 +- 9,0 мг Завищена Завищена
Первинна
упаковка
Тиснення у
вигляді
сітчастої
структури на
фользі блістера
не глибоке і не
проходить
наскрізь; фольга
блискуча;
сітчаста
структура фольги
блістера
присутня на всій
поверхні
Тиснення у вигляді
сітчастої
структури на
фользі блістера
проходить наскрізь
і проглядається з
іншої сторони (зі
сторони ПВХ)
Упаковка
вторинна
Колір картону
коробки
сіруватий
Колір картону
коробки жовтуватий

................
Перейти до повного тексту