1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
10.08.2010 N 12906-03/07.3/17-10
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
( Припис відкликано на підставі Листа Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я N 17583-03/07.3/17-10 від 26.10.2010 )
На підставі встановлення факту, що методи контролю якості лікарського засобу в аналітичній нормативній документації до реєстраційного посвідчення UА/8125/01/01 препарату не забезпечують гарантії якості лікарського засобу за показником "Капреоміцин І" (не досягається належне розділення основних піків), за результатами аналізу серій DCC004C, DCC005A лікарського засобу КАПОЦИН, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 виробництва "Маклеодс Фармасьютікалс Лтд.", Індія, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (із змінами), п. п. 3.2, 3.2.4 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів па території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КАПОЦИН, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 виробництва "Маклеодс Фармасьютікалс Лтд.", Індія.

................
Перейти до повного тексту