1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
02.11.2009 N 14743-03/07.2/17-09
( Припис відкликано на підставі Листа Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів N 478-03/07.3/17-10 від 18.01.2010 )
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/8099/01/01 препарату за показником ідентифікація (на УФ-спектрі відсутній максимум поглинання) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 N 1121, п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ВІГОР, бальзам для перорального застосування по 500 мл у пляшках серії 060309 виробництва ВАТ Біолік, Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВІГОР, бальзам для перорального застосування по 500 мл у пляшках серії 060309 виробництва ВАТ Біолік, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ВІГОР,бальзам для перорального застосування по 500 мл у пляшках серії 060309 виробництва ВАТ Біолік, Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Заступник Голови А.Д.Захараш
Перейти до повного тексту