1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
30.10.2009 N 14684-04/07.2/17-09
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.02.03/05906 препарату за показником "Маркування" (на первинній та вторинній упаковці термін придатності не співпадає з вказаним в АНД: на упаковці 3 роки, в АНД - 30 місяців) та у відповідності до статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за N 1121, п. 15 Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 N 902, п. 2.3, п. 3.1.1. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ІДЕОС, таблетки для жування N 30 у тубах серії 08987 виробництва Іннотера Шузі, Франція, ввезеного ТОВ "Вента ЛТД".
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ІДЕОС, таблетки для жування N 30 у тубах серії 08987 виробництва Іннотера Шузі, Франція, та відповідність його вимогам АНД за показником "Маркування".
При виявленні зразків цього лікарського засобу з маркуванням терміну придатності на первинній та вторинній упаковці 3 роки вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про його знищення. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Заступник Голови А.Д.Захараш
Перейти до повного тексту