- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Припис
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
14.10.2009 N 13667-03/07/17-09 |
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N П.08.03/07250 препарату за показником "Кількісне визначення" (вміст анетолу занижений) та у відповідності до ст.
15, ст.
21 Закону України
"Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р.
N 1121, п.п. 2.3., 3.2.3., 4.1.8. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р.
N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. N 1091/6282, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р.
N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 N 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АНГІ СЕПТ ДР.ТАЙСС, таблетки для смоктання зі смаком вишні N 12, серії 010608, виробництва "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Німеччина.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АНГІ СЕПТ ДР.ТАЙСС, таблетки для смоктання зі смаком вишні N 12, серії 010608, виробництва "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Німеччина.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Заступник Голови | А.Д.Захараш |
Перейти до повного тексту