Про створення Системи атестації та акредитації випробувальних (аналітичних) лабораторій та лабораторій з контролю якості лікарських засобів та допоміжних матеріалів

ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ З МЕДИЧНОЇ ТА

МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ

Н А К А З

N 133 від 22.12.97
м.Київ

( Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 10 від 14.01.2004 )

Про створення Системи атестації та акредитації випробувальних (аналітичних) лабораторій та лабораторій з контролю якості лікарських засобів та допоміжних матеріалів

З метою виконання наказів Держкоммедбіопрому від 19.11.96 р. за N 117 та від 18.07.97 р. за N 70 та постанови Кабінету Міністрів України від 19.03.97 р. за N 244 в частині Програми впровадження міжнародних і європейських стандартів в галузі медичної промисловості

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Перелік стандартів, що регламентують виробництво та контроль якості лікарських засобів і допоміжних матеріалів на території України згідно з додатком 1.

2. Визнати дію в України стандартів, які вказані в додатку 1, стосовно виробництва та контролю якості лікарських засобів. До 01.01.2003 року визнавати вимоги діючих документів з урахуванням вимог нормативних актів, які впроваджуються.

3. З 05.01.98 р. впровадити в галузі процедуру атестації та акредитації випробувальних (аналітичних) лабораторій та лабораторій з контролю якості лікарських засобів і допоміжних матеріалів за схемою, вказаною в додатку 2.

4. Створити комісію з акредитації випробувальних (аналітичних) та лабораторій з контролю якості лікарських засобів і допоміжних матеріалів у складі, наведеному в додатку 3. Комісії з акредитації в своїй діяльності керуватися вимогами чинного законодавства, нормативних актів та цього наказу.

5. Управлінню науки, технологій та виробництва до 01.02.98 року подати на затвердження нормативні акти, які регламентують діяльність з атестації та акредитації випробувальних (аналітичних) лабораторій та лабораторій з контролю якості лікарських засобів і допоміжних матеріалів та сприяти забезпеченню ними підприємств, установ та організацій.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника В.Чумака.

Голова Комітету

Ю.Спіженко

Додаток 1

до наказу від 22 грудня 1997 р.

за N 133

Перелік

стандартів, які регламентують виробництво та контроль якості фармацевтичних препаратів, що підготовані до видання

Стандарти ІСО

1. ISO 10005:1995-Е Quality managemement - Guidelines for quality

plans

Керування якістю - Керівництво з програм

якості

2. ISO 10007:1995 (E) Quality managemement - Guidelines for

configurationmanagement

Керування якістю - Керівництво з

конфігураціонному менеджменту

ISO 10013:1995 (Е) Guidelines for developing qualitymanuals

Вказівки по складанню керівництва з якості

3. ISO-14001 - 96 Environmental management systems -

Specification with guidance for use

Системи управління оточуючим середовищем -

Специфікація та керівництво щодо застосування

4. ISO 3696 1987 Water for analytical laboratory use -

Specification and test methods

BS 5763: British Standard Methods for

Part 0 1986 Mikrobiological examination of food and animal

feeding stuffs

Part 0. General laboratory practices

Британські стандартні методи для

мікробіологічного дослідження їжі та кормів для

тварин

Частина 0. Загальна лабораторна практика

ISO 7218

1985 ISO title: Mikrobiоlogy - General quidance for

mikrobiological examinations

Назва ICO: Мікробіологія - Загальне керівництво для

мікробіологічних досліджень

Стандарти EN

1. EN 45001 1989 General criteria for the operation of testing

laboratories

Загальні критерії експлуатації випробувальних

лабораторій

2. EN 45002 1989 General criteria for the assessment of testing

laboratories

Загальні критерії оцінки випробувальних

лабораторій

3. EN 45003 1995 Calibration and testing laboratory accreditation

systems-General requirements for operation and

recognition

Системи акредитації лабораторій, що здійснюють

калібрування та випробувальних лабораторій

Загальні вимоги експлуатації та признання

4. EN 45011 1989 General criteria for certification bodies

operating product certification

Загальні критерії для сертифікаційних органів,

що здійснюють сертифікацію продукції

5. EN 45012 1989 General criteria for certification bodies

operating quality system certification

Загальні критерії для сертифікаційних органів,

що здійснюють сертифікацію системи якості

7. EN 4513 1989 General criteria for certification bodies

operating certification of personne

Загальні критерії для сертифікаційних органів,

що здійснюють сертифікацію персоналу

8. EN 4514 1989 General criteria for suppliers declaration of

conformity

Загальні критерії для декларації відповідності

постачальника

9. EN 46001 1993 Quality systems - Medical devices - Particular

requirements for the application of EN ISO 9001

Системи якості - Медичні прилади - Спеціальні

вимоги щодо застосування EN ISO 9001

10. EN (BS) ] 30012-1-94

11. EN 552 Validation and Routine Control of Sterilization by

Irradiation

Валідація та регулярний контроль стерилізації

випромінюванням

12. EN 554 Validation and Routine Control of Steam Sterilization

Валідація та регулярний контроль стерилізації паром.

Інші стандарти

1. BS 7789 1995 Guide to Design of measurement Laboratories

Керівництво з проектування вимірювальних

лабораторій

2. BS-5295 1989 Environmental cleanliness in enclosed spaces

Чистота навколишнього середовища в закритих

просторах

Part 0. General introduction, terms and

definitions for clean rooms and clean air devices

Частина 0. Загальний вступ, терміни та визначення

для чистих кімнат та приладів чистого повітря.

Part 1. Specification for clean rooms and clean

air devices

Частина 1. Визначення чистих кімнат та приладів

чистого повітря.

Part 2. Method for specifying the design,

construction and commissioning of clean rooms

and clean air devices

Частина 2. Засоби визначення проекту, конструкції

та установки чистих кімнат та приладів чистого

................

Перейти до повного тексту