1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Лист


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
Л И С Т
01.04.2008 N 1504/12-27
( Із змінами, внесеними згідно з Листами Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів N 2607/12-23 від 30.05.2008 N 3140/12-24 від 23.06.2008 )
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє, що територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів у період з 18.02.2008 р. по 14.03.2008 р. на території України були виявлені неякісні зразки лікарських засобів, які зазначено в таблиці:
Назва
лікарського
засобу
Форма
лікарського
засобу
N серії Виробник Країна
виробника
Показник Висновок
1 2 3 4 5 6 7
АДЕЛЬФАН(R) -
ЕЗИДРЕКС(R)
таблетки N 10 AE41J6D Сандоз Прайвіт
Лімітед компанія
групи Новартіс
Індія Маркування Текст на
первинній
упаковці
(блістері)
виконаний
шрифтом менше 7
пунктів Дідо, що
не відповідає
діючим вимогам
до наказу МОЗ
України від
26.08.2005 р.N 426
АДЕЛЬФАН(R)-
ЕЗИДРЕКС(R)
Таблетки
N 250
AE02A7D Сандоз Прайвіт
Лімітед компанія
групи Новартіс
Індія Маркування Текст на
первинній
упаковці
(блістері)
виконаний
шрифтом менше 7
пунктів Дідо, що
не відповідає
діючим вимогам
до наказу МОЗ
України від
26.08.2005 р.N 426
АМПІОКС капсули по
0,25 г у
контурних
чарункових
упаковках
N 20
20307 ТОВ "Агрофарм" Україна Упаковка Замість
інструкції на
рецептурний
препарат -
листок-вкладиш з
невірними
умовами
зберігання
(18 - 25 град.C,
згідно АНД )
15 - 25 град.C
АМПІЦИЛІНУ
ТРИГІДРАТ
таблетки по
0,25 г у
контурних
чарункових
упаковках
N 20
30407 ВАТ "Лубнифарм" Україна Опис 9 таблеток із 60
мають вищерблені
краї, в усіх
чарунках та на
поверхні
таблеток наявний
білий
порошкоподібний
наліт
АНАПРИЛІН
ЗДОРОВ'Я
таблетки по
40 мг N 50 у
пластмасових
контейнерах
90507 ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна Опис 5 таблеток із 20
мають вищерблені
краї
АСКОРУТИН таблетки N 10
у контурних
безчарункових
упаковках
670807 ТОВ "Агрофарм" за
участю ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ"
Україна Опис 6 таблеток із 30
втратили
цілісність при
звільнені з
упаковки
АСПАРКАМ таблетки у
блістерах
N 50
110407 ВАТ ХФЗ "Червона
Зірка"
Україна Упаковка Замість листків
вкладишів надана
інструкція
старого Р.П.
N П.11.01/03912
АТФ-ЛОНГ таблетки по
0,02 г у
контурних
чарункових
упаковках
N 40
111007 ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ"
Україна Упаковка Алюмінієва
фольга відстала
від контурної
чарункової
упаковки
АЦЕТИЛ-
САЛІЦИЛОВА
КИСЛОТА
таблетки по
325 мг у
флаконах
N 100
2977 Фармасайнс Інк. Канада Опис;
Упаковка;
Маркування
79 із 102
перевірених
таблеток мають
вищерблені краї;
Флакон містить
102 таблетки
замість
зазначених в
АНД - 100; Слово
"Монреаль"
починається під
словом "Pharma",
згідно АНД
повинно
починатися під
словом
"Science";
відсутні слова:
"Вжити до" та
"Серія"
АЦЕТИЛ-
САЛІЦИЛОВА
КИСЛОТА -
ДАРНИЦЯ
таблетки по
0,5 г N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
430406;
1020507
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна Опис 28 із 60
перевірених
таблеток мають
вищерблені краї
БОН-АПЕТИТ сироп по 100
мл у флаконі,
по 1 флакону
у картонній
коробці
BS-7001
04/2007
Сурья Хербел
Лімітед
Індія Маркування Відсутня назва
та місце
знаходження
виробника на
вторинній
упаковці та
назва виробника
на первинній;
п. 1(а) дод. 10
до п. 6.1 (з),
(відсутня назва
та
місцезнаходження
виробника в
листку-вкладишу)
БОРНА КИСЛОТА розчин
нашкірний,
спиртовий 3%
по 25 мл у
флаконах
351007 ВАТ "Фармак" Україна Об'єм вмісту
одного
флакона;
Упаковка
3 із 10 флаконів
мають занижений
об'єм; 3 із 10
перевірених
флаконів
порушена
герметичність -
флакони мають
наліт кристалів
під кришками
БРОСАЛ таблетки N 10 6022,7014,
7015
Елегант Індія Індія Маркування Текст на
блістері
виконаний
шрифтом менше 7
пунктів Дідо, що
не відповідає
діючим вимогам
БУЗИНИ ЧОРНОЇ
КВІТКИ
квітки по
50 г у пачках
з внутрішнім
пакетом
30307 ЗАТ "Ліктрави" Україна Часток, що
проходять
крізь сито з
отворами
діаметром
1 мм;
Упаковка
Завищений - 20%
при вимогах АНД
не більш 15%;
Недостатня
щільність
упаковки -
лікарська
рослинна
сировина
висипається із
пачки
ВАЛІДОЛ(R) таблетки
під'язикові
по 0,06 г у
контурних
чарункових
упаковках
N 10
4311107,
4411107,
4801207,
4871207
ВАТ "Фармак" Україна Опис Таблетки з
вищербленими
краями
ВАЛІДОЛ -
ДАРНИЦЯ
таблетки по
0,06 г N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
3690707 ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна Опис;
Однорідність
маси
6 таблеток із 20
мають вищерблені
краї; 6 таблеток
із 20 мають
відхилення в
масі окремих
таблеток більше
+- 5% від
середньої маси
ВАЛІДОЛ -
ДАРНИЦЯ
таблетки по
0,06 г у
контурних
чарункових
упаковках
N 10
2600507 ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна Опис Із 20 таблеток -
2 таблетки з
вищербленими
краями, 3
таблетки -
тріснуті
ВАЛІДОЛ -
ДАРНИЦЯ
таблетки по
0,06 г у
контурних
чарункових
упаковках
N 10
4851107 ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна Опис 19 із 60
перевірених
таблеток мають
вищерблені краї
ВІТАМІН C
500 МГ
АПЕЛЬСИНОВИЙ
таблетки для
жування по
500 мг N 12 у
контурних
чарункових
упаковках
991007 ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна Опис На поверхні
таблеток та в
чарунках наявний
порошкоподібний
наліт
ВУГІЛЛЯ
АКТИВОВАНЕ
таблетки по
0,25 г у
контурних
безчарункових
упаковках
N 10
501107,
661107
Український
консорціум
"Экосорб"
Україна Опис 24 із 60
таблеток мають
вищерблені краї
ГЛІКОДИН сироп по
100 мл у
флаконах N 1
7201015НЕ Алємбік Лтд Індія Упаковка На зовнішніх
стінках одного
із двох флаконів
присутні сліди
препарату, не
забезпечена
герметичність
ДИКЛОФЕНАК таблетки по
0,05 г у
контурних
чарункових
упаковках
N 10
231007 ВАТ ХФЗ "Червона
Зірка"
Україна Упаковка У 2 із 5
перевірених
контурних
чарункових
упаковок
відсутні всі
таблетки
ДИПІРИДАМОЛ таблетки по
0,025 г
N 20 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
90505 ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" ТОВ
"Агрофарм"
Україна Маркування На 1 із 2
вторинній
упаковці
(картонній
пачці) N серії
та термін
придатності не
читаються
ДІАЗОЛІН(R) драже по 0,1
0,1 г
у контурних
чарункових
упаковках
N 10
1261107 ВАТ "Фармак" Україна Опис;
Упаковка
8 із 90 драже
розтріскані; У
3 із 90 чарунок
порушена
герметичність
ДОЛАРЕН(R) таблетки
N 100
(10 х 10)
D-174 Наброс Фарма Пвт.
Лтд
Індія Опис 4 таблетки із 20
мають сколи
КАЛЬЦІЮ
ГЛЮКОНАТ
таблетки по
0,5 г у
контурних
чарункових
упаковках
N 10
040507 ВАТ ХФЗ "Червона
Зірка"
Україна Опис 5 таблеток із 20
мають вищерблені
краї
ЛАМІНАРІЇ
СЛАНІ
(МОРСЬКА
КАПУСТА)
слані у
пачках по
75 г
60607 ЗАТ "Ліктрави" Україна Упаковка Не забезпечена
щільність
первинної
упаковки -
сировина
просипається
крізь щілини
пачки
ЛІВ. 52(R) таблетки
N 100 у
баночках
Е 156316
від
11.2006
"Хімалая Драг
Компані"
Індія Опис;
Упаковка;
Маркування
Таблетки
зеленувато-
бурого кольору;
В середині
флакона
відсутній
листок-вкладиш;
Маркування
етикетки флакона
виконано шрифтом
менше 7 пунктів
Дідо, що не
відповідає
вимогам до
наказу МОЗ
України від
26.08.2005 р.N 426
ЛІВ. 52(R) таблетки
N 100
Е 156314 "Хімалая Драг
Компані"
Індія Опис;
Маркування;
Упаковка
Таблетки
зеленувато-
бурого кольору;
Маркування
етикетки флакона
виконано шрифтом
менше 7 пунктів
Дідо, що не
відповідає
вимогам до
наказу МОЗ
України від
26.08.2005 р.N 426
; В
середині флакона
відсутній
листок-вкладиш
ЛІНКАС сироп по 90
мл у флаконах
N 1
2607-071,
2667-073
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистан Ідентифікація УФ-спектр
поглинання має
максимум за
довжини хвилі
259 нм
МАЗЬ АРНІКИ
ДР. ТАЙСС
мазь по 50 г
у банках
01037,
01097
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ
Німеччина Перекисне
число
Завищений
МАЗЬ
КАЛЕНДУЛИ ДР.
ТАЙСС
мазь по 50 г
у банках
03106 Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ
Німеччина Перекисне
число
Завищений
МЕНОВАЗИН рідина для
зовнішнього
застосування
у флаконах
40 мл
040108 ЗАТ
"Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна Упаковка;
Об'єм вмісту
упаковки
У 9 із 20
перевірених
флаконів
порушена
герметичність -
флакони мають
наліт кристалів
під кришками; 2
із 10 флаконів
мають занижений
об'єм
МЕНОВАЗИН розчин
нашкірний по
40 мл у
флаконах
681107 ТОВ ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
/Житомир/
Україна Упаковка Етикетка
втратила
товарний вигляд,
не забезпечена
герметичність
флакона

................
Перейти до повного тексту