iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

12.07.2007 N 382-Адм

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рекомендацій Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол N 04/07 від 26 червня 2007 року)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).

3. Встановити суцільний контроль за показниками якості трьох послідовних серій препарату: ЕПОВІТАН(TM)/EPOVITANE(TM), виробництва ВАТ "ФАРМАК" з продукції LG Life Sciences, Ltd, Корея, Заявник ВАТ "ФАРМАК", Україна.

4. Встановити суцільний контроль за показниками якості трьох послідовних серій препарату: ЕПОВІТАН(TM)/EPOVITANE(TM), виробництва LG Life Sciences, Ltd, Корея.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Карасика В.Г.

Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення

Ю.Б.Константінов

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

12.07.2007 N 382-Адм

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного Державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіоло- гічного препарату	Форма випуску	Підпри- ємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстра- ційна процедура
1.	Імуноглобулін антидифтерій- ний людини донорський рідкий 10%	Розчин для внутрішньо- м'язевого введення по 1 мл, 3 мл або 5 мл в ампулах N 10	Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станція переливання крові, Україна	Комуналь- ний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станція перели- вання крові, Україна	реєстра- ція терміном на 5 років
2.	Полібіолін	Порошок по 0,5 мл у флаконах N 10	Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станція переливання крові, Україна	Комуналь- ний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станція перели- вання крові, Україна	реєстра- ція терміном на 5 років
3.	Полібіолін	Порошок ліофілізований по 0,5 мл у флаконах N 10	Луганська обласна станція переливання крові, Україна	Луганська обласна станція перели- вання крові, Україна	реєстра- ція терміном на 5 років
4.	Полібіолін	Порошок ліофілізований по 0,5 мл у флаконах N 10	Хмельницька обласна станція переливання крові, Україна	Хмель- ницька обласна станція перели- вання крові, Україна	реєстра- ція терміном на 5 років
5.	Полібіолін	Порошок ліофілізований по 0,5 мл у флаконах N 10	Київська обласна станція переливання крові, Україна	Київська обласна станція перели- вання крові, Україна	реєстра- ція терміном на 5 років

................

Перейти до повного тексту