iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

21.08.2007 N 78

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рекомендацій Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол N 05/07 від 01 серпня 2007 року),

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення

Ю.Б.Константінов

Додаток 1

до Наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру

Назва медичного імуно- біологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстра- ційна процедура
1	2	3	4	5
Інтерферон альфа-2а, субстанція	розчин у скляних або пластмасових контейнерах	Probiomed S.A. de C.V., Мексика	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	реєстрація терміном на 5 років
Біоспорин- Біофарма	ліофілізована маса живих мікробних клітин Bacillus subtilis, Bacillus licheniformis по 1, 2 або 5 доз у флаконах N 5 та N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	реєстрація терміном на 5 років
БІФАЦИЛ (BIFACIL)	капсули N 10x2, N 10x3 у блістері, N 60 у пластиковому контейнері	ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна	ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна	реєстрація терміном на 5 років
Біфідумбактерин	ліофілізований порошок по 5 та 10 доз у флаконах або у пакетах	ДП "Ензим", Україна	ДП "Ензим", Україна	реєстрація терміном на 5 років
Полібіолін	порошок для приготування розчину для внутрішньом'язевого введення по 0,5 г у флаконах N 10	Володимир- Волинська станція переливання крові, Україна	Володимир- Волинська станція переливання крові, Україна	реєстрація терміном на 5 років
Полібіолін	порошок для приготування розчину для внутрішньом'язевого введення по 0,5 г у флаконах N 10	Комунальна установа "Запорізька обласна станція переливання крові" ЗОР, Україна	Комунальна установа "Запорізька обласна станція переливання крові" ЗОР, Україна	реєстрація терміном на 5 років
Полібіолін	порошок для приготування розчину для внутрішньом'язевого введення по 0,5 г у флаконах N 10	Житомирський обласний центр крові, Новоград- Волинська філія, Україна	Житомирський обласний центр крові, Новоград- Волинська філія, Україна	реєстрація терміном на 5 років
Полібіолін	порошок для приготування розчину для внутрішньом'язевого введення по 0,5 г у флаконах N 10	Маріупольська міська станція переливання крові, Україна	Маріупольська міська станція переливання крові, Україна	реєстрація терміном на 5 років
Полібіолін	порошок для приготування розчину для внутрішньом'язевого введення по 0,5 гуфлаконах N 10	Горлівська міська станція переливання крові, Україна	Інститут гематології і транс- фузіології АМН України	реєстрація терміном на 5 років
Інфузамін	розчин для інфузій по 100 мл, 450 мл та 500 мл пляшках N 1	Горлівська міська станція переливання крові, Україна	Інститут гематології і трансфузіології АМН України	реєстрація терміном на 5 років
Імуно- глобулін людини проти TORCH- інфекцій: вірусу простого герпесу, цитомегало- вірусу, токсоплазми, вірусу Епштейна-Барр (Герпебін, Цитобін, Токсобін, Вірабін)	розчин для ін'єкцій по 1 мл, 2 мл та 5 мл в ампулах N 5	Київський міський центр крові, Україна	ТОВ "Фармабін", Україна	пере- реєстрація терміном на 5 років
ІНТРОН А(R)	розчин для ін'єкцій по 10 млн МО у монодозових флаконах N 1, по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн, 30 млн або 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках N 1	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, CLUA	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія	пере- реєстрація терміном на 5 років
Ребіф(R), Інтерферон бета-1а	розчин для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн МО)/0,5 мл або 44 мкг (12 млн МО)/ 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 3 та N 12	Industria Farmaceutica Serono S.p.А., Італія Laboratoires Serono S.А., Швейцарія (альтернативний виробник)	Merck Serono International S.А., Швейцарія	пере- реєстрація терміном на 5 років
ПЕГАСІС/ PEGASYS(R), ПЕГ інтерферон альфа-2а	розчин для ін'єкцій у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл та 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4	Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія	пере- реєстрація терміном на 5 років

................

Перейти до повного тексту