iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

16.07.2004 N 205

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (протокол N 8/04 від 30 червня 2004 року)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).

3. Провести постмаркетингові дослідження готової продукції (Тест-система ампліфікаційна для виявлення ДНК Гарднерелли вагіналіс Гардпол; Тест-система ампліфікаційна для виявлення ДНК Уреаплазми уреалітікум Полімікс-Ур; Тест-система ампліфікаційна для виявлення ДНК Хламідії трахоматіс Полімікс-Хл; Тест-система ампліфікаційна для виявлення ДНК Мікоплазми гомініс Полімікс-Мк; Тест-система ампліфікаційна для виявлення ДНК вірусу герпесу 1 та 2 типів "Герпол I та II"; Набір реагентів для виділення ДНК з біопроб "ДНК-експрес" виробництва фірми "Стиролбіофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна) на помилково позитивних та помилково негативних контрольних зразках. Дослідження провести на базі відділу геноміки людини інституту молекулярної біології та генетики НАН України сумісно з інститутом шкірно-венеричних захворювань, м. Харків АМН України. Провести атестацію ВБТК підприємства-виробника.

4. Направити на додаткову експертизу реєстраційні матеріали на препарат "Триглобулін-Біофарма", виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна, до кафедри дитячих інфекцій та дитячої імунології Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика.

5. Провести клінічні випробування препарату "Імуноглобулін людини антицитомегаловірусний" виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна, на базі кафедри дитячих інфекцій та дитячої імунології Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної служби Кричевську О.Я.

Заступник Міністра - голова
Державної служби

М.Ф.Пасічник

Додаток 1

до наказу Державної

служби лікарських засобів

і виробів медичного

призначення

16.07.2004 N 205

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного Державного реєстру

N з/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1	Тест-система ампліфікаційна для виявлення ДНК Гарднерелли вагіналіс Гардпол	Тест-набір	Фірма "Стиролбіофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна	Фірма "Стиролбіофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна	Реєстрація на 5 років
2	Тест-система ампліфікаційна для виявлення ДНК Уреаплазми уреалітікум Полімікс-Ур	Тест-набір	Фірма "Стиролбіофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна	Фірма "Стиролбіофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна	Реєстрація на 5 років
3	Тест-система ампліфікаційна для виявлення ДНК Хламідії трахоматіс Полімікс-Хл	Тест-набір	Фірма "Стиролбіофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна	Фірма "Стиролбіофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна	Реєстрація на 5 років
4	Тест-система ампліфікаційна для виявлення ДНК Мікоплазми гомініс Полімікс- Мк	Тест-набір	Фірма "Стиролбіофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна	Фірма "Стиролбіофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна	Реєстрація на 5 років
5	Тест-система ампліфікаційна для виявлення ДНК вірусу герпесу 1 та 2 типів "Герпол I та II"	Тест-набір	Фірма "Стиролбіофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна	Фірма "Стиролбіофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна	Реєстрація на 5 років
6	Набір реагентів для виділення ДНК з біопроб "ДНК- експрес"	Тест-набір	Фірма "Стиролбіофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна	Фірма "Стиролбіофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна	Реєстрація на 5 років
7	ДИСПОРТ/DYSPORT Комплекс ботулінічний токсин типу A - гемаглютинін 500 ОД	Порошок для ін'єкцій по 500 ОД у флаконах	IPSEN BIOPHARM LIMITED, Великобританія	BEAUFOUR-IPSEN International, Франція	Реєстрація на 5 років
8	Лаферон (Інтерферон альфа-2b)	Ліофілізований порошок по 100 тис., 1 мл, 3 мл, 5 мл, 6 мл, 9 мл, 18 мл МО у флаконах або ампулах N N 1, 5 або 10; по 100 тис., 1 мл, 3 мл, 5 мл, 6 мл, 9 мл, 18 мл МО у флаконах або ампулах N 1 і N 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)	ТОВ "Науково- виробнича компанія "ФармБіотек", Україна, ТОВ "Науково- виробнича компанія "ФармБіотек", Україна	ТОВ "Науково- виробнича компанія "ФармБіотек", Україна, ТОВ "Науково- виробнича компанія "ФармБіотек", Україна	Реєстрація на 5 років
9	Ферментна імуносорбентна тест-система для визначення антитіл до вірусу імунодефіциту людини типу I та типу II SD HIV 1/2 Elisa 3.0	Тест-набір на 96, 480 досліджень	Standard Diagnostics, Inc., Корея	Worldbridge Ltd, B.V.I.	Реєстрація на 5 років
10	Людський альбумін Grifols., розчин 20%	Розчин для інфузії по 50 або 100 мл у скляних пляшках типу II	Instituto Grifols, S.A., Іспанія	Instituto Grifols, S.A., Іспанія	Реєстрація на 5 років
11	Флебогамма 5% Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного застосування	Розчин для інфузій по 10 мл, 50 мл, 100 мл та 200 мл	Instituto Grifols, S.A., Іспанія	Instituto Grifols, S.A., Іспанія	Реєстрація на 5 років
12	ФАНДІ 250, 500 і 1000 МО Людський фактор УШ коагуляції крові, ліофілізований порошок для ін'єкцій/розчин для інфузій	Ліофілізований порошок по 250 МО, 500 МО або 1000 МО людського фактора VIII коагуляції крові у флаконах з розчинником (вода для ін'єкцій) та пристроєм для введення	Instituto Grifols, S.A., Іспанія	Instituto Grifols, S.A., Іспанія	Реєстрація на 5 років
13	Сироватка кроляча нормальна для бактеріологічних поживних середовищ	Рідина по 20, 50, 100 млу флаконах	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Реєстрація на 5 років
14	Комплемент сухий	Ліофілізований порошок в ампулах, в упаковці по 10 ампул	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Реєстрація на 5 років
15	Сироватка кінська нормальна для бактеріологічних поживних середовищ, рідка	Рідина по 50, 100 млу пляшках N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Реєстрація на 5 років
16	Діагностикум лептоспірозний еритроцитарний антигенний полівалентний рідкий для РИГА	По 3 або 5 або 10 флаконів діагностикуму, по 1 флакону суспензії формалінізованих еритроцитів об'ємною концентрацією 50%, по 1 флакону сироватки нормальної кролячої, по 1 ампулі сироватки кролячої імунної родоспецифічної	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Реєстрація на 5 років
17	Solcoserylo Unguentum Солкосерило мазь	Мазь у тубах по 20 г N 1	Solco Basle PZ, Польща	Solco Basle PZ, Польща	Реєстрація на 5 років
18	Solcoserylo gelum Солкосерило желе	Желе у тубах по 20 г N 1	Solco Basle PZ, Польща	Solco Basle PZ, Польща	Реєстрація на 5 років
19	Solcoserylo eye gelum Солкосерил гель очний	Гель очний 20% по 5 г в тубах	ICN Switzerland AG, Швейцарія	ICN Switzerland AG, Швейцарія	Реєстрація на 5 років
20	Solcoserylo solutio pro injectionibus Солкосерило розчин для ін'єкцій	Розчин для ін'єкцій в ампулах по 2 мл	Solco Basle PZ, Польща	Solco Basle PZ, Польща	Реєстрація на 5 років
21	Біфідумбактерин у порошку	Порошок по 0,85 г у пакетах, в упаковці по 10 або 30 пакетів	ЗАТ "Партнер", Росія	ЗАТ "Партнер", Росія	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії Сертифіката про державну реєстрацію
22	PNEUMO 23 Полісахаридна полівалентна пневмококова вакцина	Розчин для ін'єкцій у шприці, який містить 1 дозу вакцини (0,5 мл)	Aventis Pasteur, Франція	Aventis Pasteur, Франція	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії Сертифіката про державну реєстрацію
23	ВАГІЛАК VAGILAC	Капсули	Pharmascience Inc., Канада	Pharmascience Inc., Канада	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії Сертифіката про державну реєстрацію

................

Перейти до повного тексту