iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

09.03.2004 N 82

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (протокол N 4/04 від 25 лютого 2004 року)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до державного реєстру імунобіологічних препаратів України імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної служби Кричевську О.Я.

Заступник Міністра - голова
Державної служби

М.Ф.Пасічник

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів

і виробів медичного

призначення

09.03.2004 N 82

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру імунобіологічних препаратів України

N з/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1	Human blood plasma Плазма крові людська	Субстанція	Станції переливання крові Словакії	Imuna Pharm a.s., Slovakia	Реєстрація на 5 років
2	АП-анатоксин Анатоксин правцевий очищений адсорбований рідкий	Суспензія для ін'єкцій в ампулах по 0,5 мл (одна доза). В упаковці по 10 ампул	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації" (м. Уфа), Росія, Республіка Башкортостан	СП "Берег- Сервіс", Україна	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії сертифікату про державну реєстрацію
3	Сироватки діагностичні ботулінічні типів A, B, C, E, F нативні кінські або великої рогатої худоби сухі для реакції біологічної нейтралізації	Рідина, в ампулах по 1 мл сироватки кожного типу, в комплекті по 5 ампул	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації" (м. Ставрополь), Росія	СП "Берег- Сервіс", Україна	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії сертифікату про державну реєстрацію
4	Сироватки протиботулінічні типів A, B, C, E, F очищені концентровані рідкі	Рідина в ампулах, в упаковці по 5 ампул сироватки і 5 ампул розведеної 1:100 сироватки для визначення чутливості людини до чужеродного білку	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації" (м. Ставрополь), Росія	СП "Берег- Сервіс", Україна	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії сертифікату про державну реєстрацію
5	Біфідумбактерин сухий	Ліофілізована маса по 5 або 10 доз у флаконах або ампулах	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації" (м. Ставрополь), Росія	СП "Берег- Сервіс", Україна	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії сертифікату про державну реєстрацію
6	Колібактерин сухий	Ліофілізована маса по 2-30 доз у флаконах та ампулах, а також у таблетках (1 доза)	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації" (м. Ставрополь), Росія	СП "Берег- Сервіс", Україна	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії сертифікату про державну реєстрацію
7	Сироватка протиправцева кінська очищена концентрована рідка	Рідина в ампулах по 2, 3 і 5 мл (по 3000 МО - 1 доза) по 10 і 20 мл (по 10 000, 20 000 або 50 000 МО) в комплекті. Комплект складається з 1 ампули ППС та 1 ампули сироватки, розведеної 1:100. В пачці - 5 комплектів.	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації" (м. Ставрополь), Росія	СП "Берег- Сервіс", Україна	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії сертифікату про державну реєстрацію
8	Сироватка протидифтерійна кінська очищена концентрована рідка	Рідина в ампулах по 10 000 МО (1 доза) чи по 20 000 МО (2 дози). В коробках по 5 ампул сироватки і 5 ампул сироватки розведеної 1:100.	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації" (м. Ставрополь), Росія	СП "Берег- Сервіс", Україна"	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії сертифікату про державну реєстрацію
9	Вакцина туберкульозна (БЦЖ) суха для внутрішньошкірного введення	Ліофільна маса в ампулах по 0,5 мл (10 доз) або 1,0 мл (20 доз) в комплекті з розчинником. Упаковка - 5 ампул вакцини та 5 ампул розчинника	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації" (м. Ставрополь), Росія	СП "Берег- Сервіс", Україна	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії сертифікату про державну реєстрацію
10	Chiron RIBA HCV 3.0 SIA Тест- система для виявлення антитіл до вірусу гепатиту C	Тест-система	Chiron Corporation для Ortho-Clinical Diagnostics Inc. Johnson & Johnson company USA, USA	ТзОВ "ЕКОМЕД", Україна	Реєстрація на 5 років
11	Аналіз методом імуноблоту для визначення антитіл до вірусу імунодефіциту людини типу 1 та 2 у сироватці або плазмі людини на стрипах CHIRON RIBA HIV-1/HIV-2 Strip Immunoblot Assay	Тест-набір	Ortho-Clinical Diagnostic Systems Inc., США	ТзОВ "ЕКОМЕД", Україна	Реєстрація на 5 років
12	Біфікол сухий	Кристалічна або пориста маса по 2, 3 і 5 доз в ампулах N 10, по 5 і 10 доз у флаконах N 10 або по 20, 50 і 100 доз у пляшках N 1, капсули по 5 доз	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Реєстрація додаткової форми випуску
13	Колібактерин сухий	Кристалічна або пориста маса по 2-3 дози в ампулах N 10 або по 5-10 доз у флаконах N 10 або по 20-30 доз у пляшках N 1, капсули по 5 доз	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Реєстрація додаткової форми випуску
14	Біфідумбактерин сухий	Ліофілізована кристалічна або пориста маса по 5 та 10 доз у флаконах N 10 або по 2-5 доз в ампулах N 10, капсули по 5 доз	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Реєстрація додаткової форми випуску
15	Лактобактерин сухий	Кристалічна або пориста маса по 2-5 доз в ампулах N 10 або по 5-20 доз у флаконах N 10, капсули по 1 дозі	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" Україна	Реєстрація додаткової форми випуску
16	Лаферон ліофілізований для ін'єкцій	Ліофілізований порошок по 1 000 000 МО, 3 000 000 МО в ампулах N 10; по 5 000 000 МО в, ампулах N 5 або N 10; по 6 000 000 МО в ампулах N 3 або N 5, або по 6 000 000 МО в ампулах N 3 або N 5 у комплекті з розчинником: по 1 мл або 5 мл води для ін'єкцій в ампулах N 3 або N 5; по 9 000 000 МО або 18 000 000 МО в ампулах N 1, або по 9 000 000 МО або 18 000 000 МО в ампулах N 1 у комплекті з розчинником: по 1 мл або 5 мл води для ін'єкцій в ампулі N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Реєстрація додаткової форми випуску

................

Перейти до повного тексту