iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

10.01.2005 N 6

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол N 11/04 від 3 листопада 2004 року)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Провести інспектування дільниці виробництва вакцини гепатиту B (Біовак-B) інспекторатом GMP Державної служби з метою підтвердження відповідності сертифікованого виробництва лікарських засобів чинним в Україні правилам Належної Виробничої Практики (НВП).

4. Провести мультицентрове клінічне дослідження препарату МУТАФЛОР в Україні (дослідження III фази ефективності і переносимості препарату). Відповідно до представленого протоколу дослідження визначити головним дослідником в Україні д.м.н., проф. В.Г.Майданчик, зав. кафедрою педіатрії N 4 Національного медичного університету ім. Богомольця, міська дитяча клінічна лікарня N 6.

5. Провести клінічні дослідження препарату ФІЛГРАСТИМ (розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (30 млн. МО) або 1,6 мл (48 млн. МО) виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна, в інституті онкології АМНУ у відділі дитячої онкології та у відділі системних пухлинних захворювань. Рекомендований об'єм досліджень по 30 хворих в кожній групі.

6. Провести дослідження in vitro стимулюючого впливу на функціональну активність мононуклеарів препарату НЕЙТРОМАКС NEUTROMAX виробництва "Bio Sidus S.A.", Argentina.

Заступник Міністра -
голова Державної служби

М.Ф.Пасічник

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

10.01.2005 N 6

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного Державного реєстру

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємст- во виробник, країна	Заявник, країна	Реєстра- цій на процедура
1.	SD BIOLINE HBsAg Тест-система імунохроматогра- фічна для визначення кількості поверхневого антигену гепатиту B	тест-набір	Standard Diagnostics, Inc., Корея	WorldbridgeLtd, B.V.T.	Реєстра- ція на 5 років
2.	SD BIOLINE HCV Тест-система імунохроматогра- фічна для визначення кількості антитіл вірусу гепатиту C	тест-набір	Standard Diagnostics, Inc., Корея	WorldbridgeLtd, B.V.I.	Реєстра- ція на 5 років
3.	Альбумін розчин 20%	розчин 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Реєстра- ція додатко- вої форми випуску на 5 років
4.	Поживне середовище Левенштайна- Єнсена скошене з протитуберкульоз- ними препаратами першого ряду	тест-набір	Tulip Diagnostics Ltd, Індія	Welsh Trade Ltd, UK	Реєстра- ція на 5 років
5.	Поживне середовище Левенштайна- Єнсена скошене з протитуберкульоз- ними препаратами другого ряду	тест-набір	Tulip Diagnostics Ltd, Індія	Welsh Trade Ltd, UK	Реєстра- ція на 5 років
6.	Нейпоген (філграстим)	розчин для ін'єкцій у шприц-тюбиках по 30 млн ОД в 0,5 мл або 48 млн ОД в 0,5 мл	Ф. Хоффман- Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія	Реєстра- ція додатко- вої дози на 5 років
7.	Сироватки ешеріхіозні О групові та факторні сухі для РА	Ліофілізована маса в ампулах по 1 мл, в упаковці 10 або 20 ампул	ВАТ "Біомед" ім. І.І.Меч- нікова, Росія	Спільне українсько- іорданське підприємство "Сандіана", Україна	Реєстра- ція на 5 років
8.	Поживні середовища для культивування, індикації та ідентифікації збудників інфекційних хвороб (11 середовищ)	Порошок в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г.	ТОВ "Науково- виробнича фірма "Ганза", Україна	ТОВ "Науково- виробнича фірма "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
9.	Iflexal V	Суспензія в одноразових шприцах для внутрішньом'я- зових ін'єкцій 0,5 мл N 1, N 10	Berna Biotech Ltd, Швейцарія	Berna Biotech Ltd, Швейцарія	Реєстра- ція на 5 років
10.	Поживні середовища для дослідження Mycobacterium tuberculosis (43 середовища)	Порошок різного ступеню дисперсності в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г.	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
11.	Поживні середовища для дослідження збудників крапельних інфекцій (21 середовище)	Порошок різного ступеню дисперсності в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г.	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
12.	Поживні середовища спеціального призначення (90 середовищ)	Порошок різного ступеню дисперсності в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г.	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
13	Поживні середовища для дослідження чутливості мікроорганізмів до антибіотиків (33 середовища)	Порошок різного ступеню дисперсності в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г.	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
14.	Поживні середовища загального призначення (54 середовища)	Порошок різного ступеню дисперсності в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г.	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
15.	Поживні середовища для контролю стерильності (6 середовищ)	Порошок різного ступеню дисперсності в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г.	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
16.	Поживні середовища та транспортні системи (29 середовищ)	Набір N 100	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
17.	Поживні середовища для вірусологічних досліджень і культури тканин (41 середовище)	Порошок різного ступеню дисперсності в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г.	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
18.	Поживні середовища для дослідження бактерій збудників захворювань шлунково- кишкового тракту (135 середовищ)	Порошок різного ступеню дисперсності в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г.	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
19.	Поживні середовища для дослідження гноєрідних коків (29 середовищ)	Порошок різного ступеню дисперсності в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г.	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
20.	Компоненти поживних середовищ (49 компонентів)	Порошок різного ступеню дисперсності в пластикових контейнерах по 0,5, 1, 5 кг та у діжках по 25 та 50 кг.	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
21.	Поживні середовища для дослідження грибів і дріжджів (63 середовища)	Порошок різного ступеню дисперсності в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г.	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
22.	Добавки до поживних середовищ (130 добавок)	Порошок або рідина у флаконах	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
23.	Диски і смужки для ідентифікації та диференціації мікроорганізмів (39 дисків та смужок)	Диски та смужки по 25, 50 шт. у флаконі	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
24.	Диски для визначення чутливості до антимікробних препаратів (222 картриджів та дисків)	Флакони по 100 дисків, октодиски N 10	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
25	Поживні середовища для дослідження харчових продуктів і інших об'єктів довкілля (217 середовищ)	Порошок різного ступеню дисперсності в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г.	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
26	Поживні середовища для дослідження збудників зоонозних інфекцій (4 середовища)	Порошок різного ступеню дисперсності в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г.	"HiMedia Laboratories Limited", Індія	ЗАТ "Ганза", Україна	Реєстра- ція на 5 років
27	Сироватки діагностичні ешеріхіозні ОК полівалентні сухі для РА	Ліофілізат в ампулах по 1 мл, в упаковці по 10 або 20 ампул	ВАТ "Біомед" ім. І.І.Меч- нікова, Росія	Спільне українсько- іорданське підприємство "Сандіана", Україна	Перереє- страція на 5 років

................

Перейти до повного тексту