iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

04.04.2005 N 66

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол N 3/05 від 30 березня 2005 року)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Провести передреєстраційні клінічні випробування імунобіологічних препаратів, зазначених у Додатку 2 цього протоколу.

Перший заступник Голови
Державної служби

І.Б.Демченко

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

04.04.2005 N 66

ПЕРЕЛІК

імунобіологічних препаратів, представлених до Державної реєстрації (перереєстрації) в Україні

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	ЛІНЕКС(R) (LINEX)(R)	капсули N 16	Lek Pharmaceuticals d.d., Любляна, Словенія	Lek Pharmaceuticals d.d., Любляна, Словенія	реєстрація на 5 років
2.	БРОНХО-МУНАЛ (BRONCHO-MUNAL)	капсули по 7 мг N 10	Lek Pharmaceuticals d.d., Любляна, Словенія	Lek Pharmaceuticals d.d., Любляна, Словенія	реєстрація на 5 років
3.	БРОНХО-МУНАЛ П (BRONCHO-MUNAL P)	капсули по 3,5 мг N 10	Lek Pharmaceuticals d.d., Любляна, Словенія	Lek Pharmaceuticals d.d., Любляна, Словенія	реєстрація на 5 років
4.	Поживне середовище для культивування мікроорганізмів густе (живильний агар), рідке (живильний бульйон)	Драглі або рідина по 200 мл або 400 мл у пляшках	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	реєстрація на 5 років
5.	Поживне середовище для культивування грибів густе (агар Сабуро), рідке (бульйон Сабуро)	Драглі або рідина по 200 мл або 400 мл у пляшках	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	реєстрація на 5 років
6.	Біфідум-середовище. Поживне середовище для культивування та виділення біфідобактерій рідке	Рідина по 200 мл та 400 мл в пляшках N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	реєстрація на 5 років
7.	Тест-набір для діагностики гепатиту C методом імуноферментного аналізу, який включає тест - системи: DIA-HCV, DIA-HCV-III, DIA-ВГС, DIA-HCV-different	Тест-набір	АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна	АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна	реєстрація на 5 років
8.	Тест-набір для діагностики сифілісу методом імуноферментного аналізу, який включає тест-системи: DIA-SYPH, DIA-IgM-SYPH, DIA-Trep, DIA-IgG-IgM-Trep	Тест-набір	АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна	АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна	реєстрація на 5 років
9.	Тест-набір для діагностики гепатиту B методом імуноферментного аналізу, який включає тест-системи: DIA-HBV, DIA-HBsAg, DIA-C-HBV, DIA-HBcore	Тест-набір	АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна	АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна	реєстрація на 5 років
10.	Тест-набір для діагностики ВІЛ-інфекції методом імуноферментного аналізу, який включає тест-системи: DIA-HIV 1/2, DIA-ВІЛ 1/2-III, DIA-ВІЛ 1/2, DIA-HIV-p24-sensitive	Тест-набір	АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна	АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна	реєстрація на 5 років
11.	КОАТЕ-DVI (ліофілізований порошок для ін'єкцій у флаконах приблизно 250 МО, 500 МО, 1000 МО, у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) та системою для введення	Ліофілізований порошок для ін'єкцій у флаконах приблизно 250 МО, 500 МО, 1000 МО, у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) та системою для введення	Bayer Corporation, США	Bayer Corporation, США	перереєст- рація на 5 років

Перший заступник Голови
Державної служби

І.Б.Демченко

................

Перейти до повного тексту