1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
23.02.2005 N 39
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол N 1/05 від 16 лютого 2005 року)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Провести передреєстраційні клінічні випробування на 30 хворих на базі Інституту експериментальної патології, онкології та радіобіології ім. Р.Є.Кавецького, м. Київ, медичного імунобіологічного препарату НЕИТРОМАКС/NEUTROMAX, виробництва "Bio Sidus S.A.", Аргентина, заявник Pharmascience Inc., Канада, та провести, по можливості, моніторинг стану імунних клітин в процесі проведення випробування.
Заступник Міністра - голова
Державної служби

М.Ф.Пасічник
Додаток 1
до наказу Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
23.02.2005 N 39
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного Державного реєстру
N Назва медичного
імунобіологічного
препарату
Форма випуску Підприємство-
виробник,
країна
Заявник,
країна
Реєстраційна
процедура
1. Діагностичний набір для
кількісного визначення
РНК вірусу імунодефіциту
людини в зразках плазми
тест-набір ТОВ
"Біомедінвест",
Україна
Abbott
Laboratories
INC, США, для
Abbott GmbH &
Co.KG,
Німеччина
реєстрація
на 5 років
2. Реакційна суміш in bulk
для виробництва
тест-систем з метою
діагностики збудників
інфекційних хвороб:
Chlamydia trachomatis;
Mycoplasma genitalium;
Mycoplasma hominis;
Ureaplasma urealiticum;
Trichomonas vaginalis;
Neisseria gonorrhoea;
Candida albicans;
Streptococcus agalactiae;
Herpes simplex virus 1/2;
Human cytomegalovirus;
Epstein-Barr virus;
Gardnerella vaginalis та
Lactobacillus spp.;
Trichophyton rubrum;
пародонтопатогенні
бактерії (Prevotella
intermedia, Porphyromonas
gingivalis, Bacteroides
forsithus, Actinobacillus
actinomycetemcommitans,
Treponema denticola);
Human papillomavirus
(High risk) type
16,18,31,33,35,45,56;
Human papillomavirus (Low
risk) type 6,11,42,43,44;
Mycobacterium
tuberculosis та
Mycobacterium bovis;
Human herpes virus 6
type; Varicella-zoster
virus; Parvovirus B19;
Hepatitis B virus;
Hepatitis TTV virus
(Transfusion transmitted
virus);
Hepatitis D virus;
Hepatitis G virus;
Hepatitis C virus
рідина у
скляних або
пластикових
пробірках чи
флаконах з
кришкою або
ліофілізована
суміш в
пластикових
пробірках
ТОВ НВФ
"ГЕНТЕХ", Росія
ТОВ "Гено
Тест",
Україна
реєстрація
на 5 років
3. Лаферон Інтерферон
рекомбінантний альфа-2b
ліофілізований
порошок або
пориста маса в
ампулах по
100 тис. МО;
1 млн МО;
3 млн МО;
5 млн МО
ЗАТ "Біолік",
м. Харків,
Україна
ЗАТ "Біолік",
м. Харків,
Україна
перереєст-
рація
на 5 років
4. Інтерферон людський
рекомбінантний альфа-2b
(субстанція)
пляшки від 100
до 250 мл
ТОВ "Науково-
виробнича
компанія
"ФармБіотек",
Україна
ТОВ "Науково-
виробнича
компанія
"ФармБіотек",
Україна
перереєст-
рація
на 5 років
5. Неінфекційні алергени
побутової групи
комплект, що
містить:
1 флакон
алергену -
5 мл (10000
PNU/мл);
1 флакон тест-
контрольної
рідини - 5 мл;
5 флаконів
розчинної
рідини -
4,5 мл
ТОВ "Імунолог",
Україна
ТОВ
"Імунолог",
Україна
перереєст-
рація
на 5 років
6. Неінфекційні алергени
епідермальної групи
комплект, що
містить:
1 флакон
алергену -
5 мл (10000
PNU/мл);
1 флакон тест-
контрольної
рідини - 5 мл;
5 флаконів
розчинної
рідини -
4,5 мл
ТОВ "Імунолог",
Україна
ТОВ
"Імунолог",
Україна
перереєст-
рація
на 5 років
7. Неінфекційні алергени
групи пилку рослин
комплект, що
містить:
1 флакон
алергену -
5 мл (10000
PNU/мл);
1 флакон тест-
контрольної
рідини - 5 мл;
5 флаконів
розчинної
рідини -
4,5 мл
ТОВ "Імунолог",
Україна
ТОВ
"Імунолог",
Україна
перереєст-
рація
на 5 років
8. Неінфекційні алергени
харчової групи
комплект, що
містить:
1 флакон
алергену -
5 мл (10000
PNU/мл);
1 флакон тест-
контрольної
рідини - 5 мл;
5 флаконів
розчинної
рідини -
4,5 мл
ТОВ "Імунолог",
Україна
ТОВ
"Імунолог",
Україна
перереєст-
рація
на 5 років
9. Неінфекційні алергени
(мікст-алергени) групи
пилку рослин
Драже N 10 та
N 50
ТОВ "Імунолог",
Україна
ТОВ
"Імунолог",
Україна
перереєст-
рація
на 5 років
Заступник Міністра - голова
Державної служби

М.Ф.Пасічник

................
Перейти до повного тексту