iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

09.02.2007 N 64

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рекомендацій Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол N 01/07 від 31 січня 2007 року)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Відмовити в Державній реєстрації медичного імунобіологічного препарату Вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи жива суха в комплекті з розчинником, Виробник/Заявник Serum Institute of India Ltd., Індія, у зв'язку з низькими даними імунологічної ефективності препарату, отриманих в результаті проведення постмаркетингового дослідження препарату в Україні.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Карасика В.Г.

Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення

Ю.Б.Константінов

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

09.02.2007 N 64

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного Державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологіч- ного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстра- ційна процедура
1.	ТЕТРАкт-ХІБ / TETRAct-HIB Вакцина для профілактики дифтерії, кашлюка, правця комбінована адсорбована рідка та вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b кон'югована суха	по 1 дозі (0,5 мл) ліофілізова- ної вакцини Акт-ХІБ у флаконах у комплекті з суспензією вакцини Д.Т.Кок у по 0,5 мл у шприцах, ампулах або флаконах; по 10 доз ліофілізова- ної вакцини Акт-ХІБ у флаконах N 1 у комплекті з суспензією вакцини Д.Т.Кок у по 5 мл у флаконах	SANOFI PASTEUR S.A., Франція	SANOFI PASTEUR S.A., Франція	реєстрація терміном на 5 років
2.	НАЗОФЕРОН(ТМ) (NAZOFERON(ТМ)	Краплі назальні 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1	ВАТ "ФАРМАК", Україна	ВАТ "ФАРМАК", Україна	реєстрація терміном на 5 років
3.	Діаферон - інтерферон людський рекомбінантний альфа-2b (субстанція)	По 50 мл або 100 мл у пляшках скляних	ВАТ "ФАРМАК", Україна	ВАТ "ФАРМАК", Україна	реєстрація терміном на 5 років
4.	Біфідумбактерин (біомаса біфідобактерій, сублімована) (субстанція)	порошок ліофільно висушений у пакетах або пляшках	ДП "Ензим", Україна	ДП "Ензим", Україна	реєстрація терміном на 5 років
5.	НАНОТІВ / NANOTIV	ліофілізова- ний порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 100 МО/мл (500 та 1000 МО/пляшка) фактора IX коагуляції крові людини у пляшках у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) та пристроєм для введення	OCTAPHARMA AB, Швеція	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktion- sges. m.b.H., Австрія	реєстрація терміном на 5 років
6.	ЕНДЖЕРИКС(ТМ) B / ENGERIX(ТМ) B Вакцина для профілактики гепатиту B	суспензія для ін'єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах або шприцах; по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл у флаконах	"GlaxoSmith- Kline Biologicals s.a.", Бельгія	Представництво "ГлаксоСміт- Кляйн Експорт Лтд", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
7.	Альбумін людини, розчин для інфузій 10%	розчин для інфузій 10% по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках скляних для крові транс- фузійних та інфузійних препаратів N 1	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологіч- них та лікарських препаратів "Біолік", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
8.	Анатоксин дифтерійно- правцевий очищений адсорбований зі зменшеним вмістом антигенів рідкий (АДП-М- анатоксин)	Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 прищепна доза) або 1 мл (2 прищепні дози) в ампулах N 10	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологіч- них та лікарських препаратів "Біолік", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
9.	Анатоксин дифтерійний очищений адсорбований зі зменшеним вмістом антигену рідкий (АД-М- анатоксин)	Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 прищепна доза) або 1 мл (2 прищепні дози) в ампулах N 10	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологіч- них та лікарських препаратів "Біолік", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
10.	Інтерферон лейкоцитарний людський сухий	Ліофілізова- на маса по 1000 МО в ампулах N 10	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологіч- них та лікарських препаратів "Біолік", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
11.	Алерген туберкульозний очищений рідкий у стандартному розведенні для внутрішньошкір- ного застосування (очищений туберкулін у стандартному розведенні)	Розчин з активністю по 2 ТО/доза по 1 мл (10 доз) та 3 мл (30 доз) в ампулах N 10; по 5 ТО/доза та 10 ТО/доза по 3 мл (30 доз) в ампулах N 10	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологіч- них та лікарських препаратів "Біолік", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
12.	Імуноглобулін людини нормальний	Розчин для ін'єкцій 10% по 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2 дози) в ампулах N 10	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологіч- них та лікарських препаратів "Біолік", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
13.	Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовен- ного введення	Розчин для ін'єкцій по 10 мл у флаконах N 1, по 20 мл, 25 мл та 50 мл у пляшках N 1	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологіч- них та лікарських препаратів "Біолік", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
14.	Лактобактерин сухий	Ліофілізова- на біомаса по 3 та 5 доз у флаконах N 10	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологіч- них та лікарських препаратів "Біолік", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
15.	А-бактерин сухий	Ліофілізова на біомаса по 1 та 2 дози в ампулах N 10; по 5 доз у флаконах N 10	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологіч- них та лікарських препаратів "Біолік", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
16.	ВЕНОІМУН Імуноглобулін нормальний людини рідкий для внутрішньовен- ного введення	Рідина по 25 мл і по 50 мл у пляшках N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
17.	ВІФЕРОН	супозиторії ректальні по 150000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурній чарунковій упаковці N 10	ТОВ "Ферон", Росія	ПП "Капітал", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років

................

Перейти до повного тексту