iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

03.05.2006 N 204

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рекомендацій комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол N 3/06 від 5 квітня 2006 року),

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Провести клінічні випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).

4. При внесенні до реєстраційних матеріалів медичного імунобіологічного препарату ЕПОКРИН (Epocrinum), розчин для ін'єкцій по 1000, 2000, 4000, 10000 в ампулах N 5 та N 10, виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", заявником змін, в частині зміни активної речовини препарату, провести доклінічне вивчення та клінічні дослідження медичного імунобіологічного препарату із новою зміною, що заявлена.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної служби Данилова С.А.

Перший заступник Голови
Державної служби

І.Б.Демченко

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

03.05.2006 N 204

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного Державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	Поживні середовища для підготовки сперми	Рідина у флаконах	Vitrolife Fertility Systems, Швеція	Інститут репродуктивної медицини, Україна	Реєстрація терміном на 5 років

1.1	G-SPERM(ТМ) Поживне середовище для підготовки сперми
1.2	G-SRERM(ТМ) PLUS Поживне середовище для підготовки сперми
1.3	SpermGrad(ТМ)-30 Розчин для градієнтної сепарації сперміїв
1.4	SpermRinse(ТМ)-30 Поживне середовище для підготовки сперми
1.5	ASP(ТМ) Поживне середовище для отримання ооцитів та промивання фолікулів

Системи Vitrolife для
заморожування та
розморожування
ембріонів на стадії
бластоцисти

Рідина у
флаконах

Vitrolife
Fertility
Systems, Швеція

Інститут
репродуктивної
медицини,
Україна

Реєстрація
терміном на
5 років

2.1	G-FreezeKit Blast(ТМ) Система для заморожування ембріонів на стадії бластоцисти
2.2	G-ThawKit Blast(ТМ) Система для розморожування ембріонів на стадії бластоцисти

Поживні середовища та
розчини для роботи з
гаметами, ооцитами та
ембріонами

Рідина у
флаконах

Vitrolife
Fertility
Systems, Швеція

Інститут
репродуктивної
медицини,
Україна

Реєстрація
терміном на
5 років

3.1	G-MOPS(ТМ) PLUS Поживне середовище для підготовки та роботи з ооцитами та ембріонами
3.2	G-MOPS(ТМ) Поживне середовище для підготовки та роботи з ооцитами та ембріонами
3.3	GAMETE(ТМ) Поживне середовище для підготовки гамет
3.4	G-FERT(ТМ) PLUS Поживне середовище для підготовки гамет для запліднення in vitro
3.5	G-FERT(ТМ) Поживне середовище для підготовки гамет для запліднення in vitro
3.6	G-OOCYTE(ТМ) Поживне середовище для захисту ооцитів під час ICSI
3.7	G-MM(ТМ) Допоміжний розчин для підготовки та роботи з гаметами та ембріонами
3.8	HSA-solution(ТМ) Допоміжний розчин для роботи з гаметами та ембріонами
3.9	G-RINSE(ТМ) Розчин для промивання контактних матеріалів та промивання шийки матки

Поживні середовища для
культивування,
трансферу, біопсії
ембріонів

Рідина у
флаконах

Vitrolife
Fertility
Systems, Швеція

Інститут
репродуктивної
медицини,
Україна

Реєстрація
терміном на
5 років

4.1	G-2(ТМ) v3 PLUS Поживне середовище для культивування ембріонів від 3 дня до стадії бластоцисти
4.2	G-2(ТМ) version 3 Поживне середовище для культивування ембріонів від 3 дня до стадії бластоцисти
4.3	G-1(ТМ) v3 PLUS Поживне середовище для культивування ембріонів від стадії пронуклеусів до 2 або 3 дня
4.4	G-1(ТМ) version 3 Поживне середовище для культивування ембріонів від стадії пронуклеусів до 2 або 3 дня
4.5	EmbryoGlue Поживне середовище для трансферу ембріонів
4.6	G-PGD(ТМ) Поживне середовище для біопсії ембріонів
4.7	IVF(ТМ)-30 Поживне середовище для запліднення in vitro, культивування та трансферу ембріонів
4.8	ССМ(ТМ)-30 Поживне середовище для культивування від дня 3 до стадії бластоцисти та трансферу

5.	ІНФАНРИКС(ТМ)/ INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифте- рії, правця, кашлюка ацелюлярна, очищена, інактивована рідка	Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах або шприцах N 1	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
6.	Вакцина для профілактики туберкульозу (БЦЖ), суха (Вакцина БЦЖ)	Ліофілізат для приготування суспензії для ін'єкцій по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 1,0 мл або 2,0 мл в ампулах відповідно. По 5 комплектів в упаковці.	Філія "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково- дослідного інституту епідеміології і мікробіології ім. Н.Ф.Гамалєї РАМН, Росія	Філія "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково- дослідного інституту епідеміології і мікробіології ім. Н.Ф.Гамалєї РАМН, Росія	Перереєстрація терміном на 5 років
7.	Вакцина для профілактики туберкульозу з мінімізованим вмістом мікобактерій (БЦЖ-М), суха (Вакцина БЦЖ-М)	Ліофілізат для приготування суспензії для ін'єкцій по 0,5 мг (20 доз) в ампулах у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 2,0 мл в ампулах. По 5 комплектів в упаковці.	Філія "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково- дослідного інституту епідеміології і мікробіології ім. Н.Ф.Гамалєї РАМН, Росія	Філія "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково- дослідного інституту епідеміології і мікробіології ім. Н.Ф.Гамалєї РАМН, Росія	Перереєстрація терміном на 5 років
8.	Вакцина для профілактики поліомієліту 1, 2, 3 типів, тривалентна, жива, рідка, для перорального застосування	У рідкому вигляді по 2,0 мл (10 доз) у флаконах N 10	ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова РАМН", Росія	ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова РАМН", Росія	Перереєстрація терміном на 5 років

................

Перейти до повного тексту