На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.04 N 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", Протокольного рішення за підсумками наради у Першого віце-прем'єр-міністра України М.Я. Азарова з питань розробки термінових заходів із забезпечення розвитку фармацевтичної промисловості, насичення внутрішнього ринку якісною продукцією вітчизняного виробництва та підвищення її конкурентоспроможності від 07.09.2006 N 32286/0/1-06, доручення Кабінету Міністрів України від 04.12.2006 N 32286/15/1-06

1. Затвердити Положення про Раду з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистрибуторської (GDP), лабораторної (GLP) та клінічної (GCP) практик, створеної відповідно наказу МОЗ від 30.01.2007 N 43 (додається).

2. Затвердити Програму з розробки та поетапного впровадження належної виробничої (GMP), дистрибуторської (GDP), лабораторної (GLP) та клінічної (GCP) практик (додається).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Константінова Ю.Б.

1.1. Рада з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистрибуторської (GDP), лабораторної (GLP) та клінічної (GCP) практик (далі - Рада) створена як дорадчий орган МОЗ України відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542 з метою розробки рекомендацій щодо поетапного впровадження вимог належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС.

1.2. Рада є постійно діючим дорадчим органом МОЗ України та здійснює свою діяльність за затвердженим щорічним планом роботи.

1.3. У своїй діяльності Рада керується Конституцією України, Законами України, актами Президента та Кабінету Міністрів України.

2.1. Підготовка Програми з розробки та поетапного впровадження належних практик.

2.2. Розробка гармонізованих згідно європейських норм та правил належних практик.

2.3. Розробка процедури впровадження правил належних практик в Україні.

2.4. Періодична актуалізація правил належних практик.

2.5. Аналіз основних проблем, що виникають при впровадженні правил належних практик.

2.6. Внесення відповідних рекомендацій та пропозицій керівництву МОЗ щодо удосконалення порядку впровадження правил належних практик.

2.7. Співробітництво з науковими закладами, підприємствами, державними, громадськими та міжнародними організаціями у розробці пропозицій та удосконалення порядку порядку впровадження правил належних практик.

3.1. Функції Ради:

- на підставі аналізу стану впровадження правил належних практик та основних проблем, що виникають при цьому, вносить на розгляд Міністру охорони здоров'я відповідні обгрунтовані пропозиції та висновки;

- бере участь в опрацюванні проектів законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, розробником яких є МОЗ України, проектів наказів МОЗ з питань, що входять до її повноважень.

3.2. Для виконання вказаних завдань Рада в установленому порядку користується правом:

- співробітництва і взаємодії з усіма структурними підрозділами Міністерства охорони здоров'я;

- створювати робочі групи, секції за окремими напрямами із залученням провідних фахівців охорони здоров'я та суміжних галузей, представників міжнародних та українських громадських організацій.