На виконання доручень Кабінету Міністрів України від 20.01.2003 р. N 1455-ск/2, від 13.11.2002 р., 24.03.2003 р. N 13369/98 та з метою забезпечення ефективного імунологічного захисту населення від інфекційних хвороб і впровадження прогресивних технологій у вітчизняне виробництво імунобіологічних препаратів

1. Затвердити Цільову програму відновлення та розвитку виробництва медичних імунобіологічних препаратів на 2003-2008 роки, додається.

2. Першому заступнику Державного секретаря Головному державному санітарному лікарю України Лапушенко О.В. забезпечити визначення щорічної потреби України у вакцинах згідно з Календарем профілактичних щеплень.

3. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення внести пропозиції щодо оптимізації процедури реєстрації (перереєстрації) вакцин та діагностикумів.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Головного державного санітарного лікаря України Лапушенко О.В. та першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.

Виробництво імунобіологічних препаратів в Україні було розпочато наприкінці XIX сторіччя. За радянських часів в різний період Україна виробляла цілий спектр імунобіологічних препаратів, у тому числі вакцин:

- гонококова, анатоксин кашлюково-дифтерійна та адсорбована кашлюково-дифтерійно-правцева, вакцина проти енцефаломієліту та множинного склерозу (м. Харків);

- герпетична, туляремічна, грипозна інтраназальна, культуральна антирабічна вакцина (м. Одеса);

- черевнотифозна, вакцина проти туберкульозу, проти віспи натуральна (м. Київ).

З вищезгаданих препаратів із обов'язкових вакцин календаря щеплень в Україні вироблялися лише вакцина проти туберкульозу, анатоксин кашлюково-дифтерійна, адсорбована кашлюково-дифтерійно-правцева, культуральна антирабічна вакцина. Питома вага продукції, яка вироблялася українськими підприємствами у загальному об'ємі випуску продукції СРСР складала 22.1 %. Україна повністю забезпечувала потреби держави по таких препаратах, як: антирабічний імуноглобулін, грипозна інтраназальна жива вакцина, герпетична вакцина, вакцина ОЕМЧ, гемостантична губка, препарати для діагностики венеричних захворювань.

Основні централізовані виробництва були розміщені у Російській Федерації, через що виробництво багатьох вакцин у нашій країні було закрите у 70 роки.

Нині в Україні підприємствами по виробництву імунобіологічних препаратів, у тому числі вакцин, є ЗАТ "Біолік" (м. Харків), ДП "Біопром-Одеса" ДАК "Укрмедпром" (м. Одеса) та Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" (м. Київ). Мають наміри виробляти імунобіологічні препарати (вакцини) і інші підприємства (ВАТ "Концерн Стирол", м. Горлівка) та інш.

Сьогодні в Україні виробляються: вакцина кашлюково-дифтерійно-правцева адсорбована рідка, анатоксин дифтерійно-правцевий очищений адсорбований рідкий, анатоксин дифтерійний очищений адсорбований із зменшеним вмістом антигену рідкий, анатоксин дифтерійно-правцевий очищений адсорбований із зменшеним вмістом антигенів рідкий, вакцина гонококова, вакцина стафілококова, вакцина проти енцефаломієліту та множинного склерозу, культуральна антирабічна вакцина.

Із переліку вакцин календаря щеплень вітчизняна промисловість виробляє вакцини: кашлюково-дифтерійна та адсорбована кашлюково-дифтерійно-правцева - виробник - ЗАТ "Біолік".

Метою Програми є:

забезпечення державних потреб у вакцинах для імунологічного захисту населення від інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики, розширення вітчизняної номенклатури виробництва медичних імунобіологічних препаратів, у тому числі діагностичних препаратів;

забезпечення епідемічного благополуччя населення;

економія бюджетних коштів.

Основними завданнями Програми є:

зменшення залежності держави від імпорту імунобіологічних препаратів, у першу чергу вакцин та діагностичних препаратів;

створення системи, яка об'єднує вітчизняне виробництво та забезпечення державних потреб у високоякісних вакцинах, у першу чергу Календаря профілактичних щеплень та діагностичних засобах;

Основними напрямами Програми є впровадження у вітчизняне виробництво медичних та імунобіологічних препаратів, у першу чергу вакцин Календаря профілактичних щеплень у відповідності до потреби, яка визначається Міністерством охорони здоров'я України щорічно та заходів відновлення та розвитку виробництва медичних імунобіологічних препаратів (додаються), розробка та виробництво діагностикумів особливо небезпечних інфекційних захворювань, участь вітчизняних виробників у державних закупівлях.

Враховуючи, що розробка і виробництво вакцин є дорогими, що обумовлює великомасштабні інвестиції як у будівництво та обладнання, так і самого процесу виробництва, а самоокупність такого виробництва 25-40 років, та зважаючи, що для початку виробництва необхідні виробничі штами мікроорганізмів, їх постійна підтримка і контроль, впровадження у вітчизняне виробництво вакцин Календаря профілактичних щеплень передбачає два етапи:

перший етап (2003-2007 роки) - впровадження виробництва вакцин Календаря профілактичних щеплень не з повного циклу виробництва, а кінцевих його стадій, тобто налагодити виробництво з "in bulk";

другий етап (2007-2008 роки) - поетапний перехід на повне виробництво вакцин та розроблення технології виробництва комбінованих вакцин (п'яти- та шестикомпонентних).

Зважаючи на відсутність бюджетного фінансування на створення виробництва вакцин календаря щеплень. Міністерство охорони здоров'я звернулося до підприємств галузі з пропозицією щодо інвестування їх власних коштів у виробництво вакцин та діагностикумів особливо небезпечних інфекційних захворювань.

Фінансування Програми передбачається здійснювати за рахунок власних коштів підприємств (за їх згодою).

Здійснення передбачених Програмою заходів забезпечить створення у стислі терміни вітчизняного виробництва вакцин Календаря профілактичних щеплень, економію бюджетних коштів; дасть можливість вакцинації населення вакцинами вітчизняного виробництва та частково забезпечити заклади санітарно-епідеміологічної служби діагностичними препаратами, поживними середовищами, діагностичними сироватками та тест-системами, зменшить залежність держави від іноземних виробників.