iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

13.03.2006 N 91

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рекомендацій Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол N 2/06 від 1 березня 2006 року)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).

3. Провести вибірковий контроль якості реагентів: Антитіла до систем візуалізації для проведення імуногістохімічних досліджень; Системи візуалізації для проведення імуногістохімічних досліджень; Реактиви для проточної цитометрії (моноклональні та поліклональні антитіла), виробництва Dako A/S, Данія, Dako North America, Dako Colorado, США, Dako Japan Inc., Японія, Dako UK Ltd, Велика Британія, Dako Deutschland GmbH, Німеччина, Dako Netherlands B.V., Нідерланди, заявник ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп", Україна.

4. Провести передреєстраційні клінічні випробування імунобіологічних препаратів, зазначених у додатку 3 цього наказу.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної служби Данилова С.А.

Перший заступник голови
Державної служби

І.Б.Демченко

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

13.03.2006 N 91

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного Державного реєстру

N з/п	Назва медичного імунобіологічно- го препарату	Форма випуску	Підпри- ємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацій на процедура
1	CITO TEST HBcAb Імунохроматогра- фічний тест для виявлення HBcAb до ядерного антигену вірусу гепатиту B (сироватка/ плазма); CITO TEST HBeAg Імунохроматогра- фічний тест для виявлення HBeAg вірусу гепатиту B (сироватка/ плазма); CITO TEST HBsAb Імунохроматогра- фічний тест для виявлення HBsAb до поверхневого антигену вірусу гепатиту B (цільна кров/ сироватка/ плазма); CITO TEST HBeAb Імунохроматогра- фічний тест для виявлення HBeAb до оболонкового антигену вірусу гепатиту B (сироватка/ плазма); CITO TEST HBsAg Ultra Імунохроматогра- фічний тест ультра для виявлення HBsAg вірусу гепатиту B (сироватка/ плазма); CITO TEST HBV COMBO Комбінований імунохроматогра- фічний тест для виявлення маркерів вірусу гепатиту B (сироватка/ плазма)	Тест-набір	ACON BIOTECH (Hangzhou) Co., Ltd., Китай для ACON Labs. Inc., США	ТОВ "Фарм- аско", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
2	Антитіла до систем візуалізації для проведення імуногістохіміч- них досліджень	Розчини у флаконах	Dako A/S, Данія, Dako North America, Dako Colorado, СПІА, Dako Japan Inc., Японія, Dako UK Ltd, Велика Британія, Dako Deutsch- land GmbH, Німеччина, Dako Nether- lands B.V., Нідерланди	ТОВ "Глобал Біомарке- тинг Груп", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
3	Системи візуалізації для проведення імуногістохіміч- них досліджень	Розчини у флаконах	Dako A/S, Данія, Dako North America, Dako Colorado, США, Dako Japan Inc., Японія, Dako UK Ltd, Велика Британія, Dako Deutsch- land GmbH, Німеччина, Dako Nether- lands B.V., Нідерланди	ТОВ "Глобал Біомарке- тинг Груп", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
4	Реактиви для проточної цитометрії (моноклональні та поліклональні антитіла)	Розчини у флаконах	Dako A/S, Данія, Dako North America, Dako Colorado, СПІА, Dako Japan Inc., Японія, Dako UK Ltd, Велика Британія, Dako Deutsch- land GmbH, Німеччина, Dako Nether- lands B.V., Нідерланди	ТОВ "Глобал Біомарке- тинг Груп", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
5	Вакцина для профілактики жовтої лихоманки, жива, суха	Ліофілізат по 2 дози в ампулах N 10 у комплекті з розчин- ником по 1,25 мл в ампулах N 10	ФДУП "Підприєм- ство по виробницт- ву бактерій- них та вірусних препаратів Інституту поліоміє- літа і вірусних енцефалі- тів ім. М.П.Чума- кова РАМН", Росія	ФДУП "Підприєм- ство по виробницт- ву бактерій- них та вірусних препаратів Інституту поліоміє- літа і вірусних енцефалі- тів ім. М.П.Чума- кова РАМН", Росія	Перереєст- рація терміном на 5 років
6	Акт-ХІБ (Act-HIB) Вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу B, кон'югована, суха	Ліофілізат у флаконі, який містить 1 дозу вакцини у комплекті з розчин- ником по 0,5 мл у шприцах; по 10 доз у флаконах у комплекті з розчин- ником у флаконах по 5 мл (10 доз)	sanofi pasteur, Франція	sanofi pasteur, Франція	Перереєст- рація терміном на 5 років
7	Rudivax Вакцина для профілактики краснухи, жива, атенуйована, суха	по 1 або 10 доз ліофілізо- ваної вакцини у флаконах N 10 у комплекті з розчин- ником по 0,5 та 5 мл відповідно у флаконах N 10; по 1 дозі ліофілізо- ваної вакцини у флаконах у комплекті з розчин- ником у шприці (0,5 мл)	sanofi pasteur, Франція	sanofi pasteur, Франція	Перереєст- рація терміном на 5 років

................

Перейти до повного тексту