iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

18.05.2006 N 291

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 1).

2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

18.05.2006 N 291

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР	таблетки шипучі N 10, N 20, N 40	Байєр АГ	Німеччина	Байєр АГ, Німеччина; Майлз Лтд, Великобританія, підприємства Байєр АГ, Великобританія; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Велико- британія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання до застосування"); для виробника "Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина - зміна дизайну упаковки N 10	без рецепта	UA/1541/01/01
2.	АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ	таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера (наказN 232 від 19.04.2006) (було - UA/1265/01/01)	без рецепта	П.01.03/05740
3.	БОЛАРЕН	таблетки N 4, N 10, N 100, N 200	ТОВ "Рейнбо-Лтд"	Україна, м. Київ	Ларк Лабораторіз Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	N 4, N 10 - без рецепта; N 100, N 200 - за рецептом	UA/4510/01/01
4.	ВІТАГРЕН	бальзам для перорального застосування по 200 мл, або по 250 мл, або по 450 мл, або по 500 мл у флаконах	ТОВ "Панацея"	Україна	ТОВ "Панацея"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу - виключення р. "pH"	за рецептом	UA/0897/01/01
5.	ВІТА-ЛАЙФ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Ross Robbinz", Індія)	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4511/01/01
6.	ЕПІРУБІЦИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	АрПіДжі Лайф Сайєнс Лімітед, Індія; Неон Антібіотікс Пвт. Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу (додатковий виробник)	за рецептом	UA/0932/01/01
7.	ЕПІРУБІЦИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг in bulk у флаконах N 100	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	АрПіДжі Лайф Сайєнс Лімітед, Індія; Неон Антібіотікс Пвт. Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу (додатковий виробник)	-	UA/0933/01/01
8.	КОПАКСОН(R)-ТЕВА	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 7, N 28 у комплекті з розчинником в ампулах N 7, N 28	ТЕВА Фармасьютікал Індастріз ЛтД	Ізраїль	ТЕВА Фармасьютікал Індастріз ЛтД	Ізраїль	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування р. "Спосіб застосування та дози"	за рецептом	3235
9.	ЛЕРКАМЕН(R) 10	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 7, N 14, N 28	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміна умов зберігання; приведення розділу "Маркування" у відповідність до графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/0583/01/01
10.	ЛОФЛАТІЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 2, N 2 х 20, N 10, N 10 х 10	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4512/01/01
11.	МАБКАМПАТ	концентрат для приготування розчину для інфузій по 3 мл (10 мг/мл) в ампулах N 3	Джензайм Європа БВ	Нідерланди	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; ІЛЕКС Фармасьютікалс ЛТД, Великобританія	Німеччина/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника	за рецептом	Р.08.03/07271
12.	НООТРОПІЛ(R)	розчин для ін'єкцій 20% по 5 мл в ампулах N 12, по 15 мл в ампулах N 4	ЮСБ Фарма сектор	Бельгія	ЮСБ Фарма сектор	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна дизайну упаковки	за рецептом	UA/0054/01/01
13.	РЕТРОВІР(TM)	капсули по 100 мг N 100	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в інструкції для медичного застосування р. "Особливості застосування"	за рецептом	UA/0232/02/01
14.	СЕРЕВЕНТ(TM) ЕВОХАЛЕР(TM)	аерозоль для інгаляцій, дозований по 120 доз (25 мкг/дозу) у балонах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Франція/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування р. "Особливості застосування", "Передозування"	за рецептом	UA/4045/01/01
15.	СЕРЕТИД(TM) ДИСКУС(TM)	порошок для інгаляцій, дозований 50 мкг/ 100 мкг/дозу; 50 мкг/ 250 мкг/дозу; 50 мкг/ 500 мкг/дозу по 60 доз у дискусах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування р. "Особливості застосування", "Передозування"	за рецептом	Р.08.03/07303
16.	СОЛЬВЕНЦІЙ	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах	ТОВ "Таліон-А"	Російська Федерація	ТОВ "Таліон-А"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна в маркуванні	без рецепта	Р.01.03/05798
17.	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%	розчин 96% по 100 мл у флаконах, по 20 л у бутлях	Державне підприємство "Лохвицький спиртовий комбінат"	Україна	Державне підприємство "Лохвицький спиртовий комбінат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в маркуванні - приведення у відповідність графічного зображення етикетки до р. "Маркування"	за рецептом	Р.08.01/03438
18.	ФАРМАСЕПТ	розчин 96% по 50 мл, 100 мл у флаконах	Державне підприємство "Лохвицький спиртовий комбінат"	Полтавська обл., Україна	Державне підприємство "Лохвицький спиртовий комбінат"	Полтавська обл., Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в маркуванні - приведення у відповідність графічного зображення етикетки до р. "Маркування"	за рецептом	Р.02.02/04310
19.	ЦЕФАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1	Люпін ЛтД	Індія	Люпін ЛтД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: редагування методів аналізу "Прозорість" та відповідно "Кольоровість"	за рецептом	UA/0210/01/01
20.	ЦЕФАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Люпін ЛтД	Індія	Люпін ЛтД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: конкретизація методів аналізу р. "Прозорість", р. "Кольоровість"	за рецептом	UA/0210/01/02
21.	ЦЕФАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Люпін ЛтД	Індія	Люпін ЛтД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: конкретизація методів аналізу р. "Прозорість", р. "Кольоровість"	за рецептом	UA/0210/01/03
22.	ЦЕФАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk N 25	Люпін ЛтД	Індія	Люпін ЛтД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: конкретизація методів аналізу р."Прозорість", р."Кольоровість"	-	UA/0211/01/01

................

Перейти до повного тексту