1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
31.10.2005 N 322
Про затвердження рішення про вилучення з обігу медичного імунобіологічного препарату та призупинення дії сертифіката про державну реєстрацію
Відповідно постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення", постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 р. N 486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 р. за N 204/6492, на підставі виявлення факту невідповідності інструкції про застосування медичного імунобіологічного препарату Botulinum Toxin Type A for Therapy Ботулінотоксин типу A для терапії, форма випуску - порошок для ін'єкцій 50 одиниць, N 1 у флаконі та 100 одиниць, N 1 у флаконі, виробництва Lanzhou Institute of Biological Products, Китай, матеріалам реєстраційного досьє, в частині застосування препарату в косметологічній практиці, що не було доведено у встановленому порядку клінічними випробуваннями та враховуючи, що використання препарату згідно з інструкцією, яка не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, може призвести до побічних дій імунобіопрепарату, що створюють загрозу здоров'ю людини,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити рішення про вилучення з обігу медичного імунобіологічного препарату Botulinum Toxin Type A for Therapy Ботулінотоксин типу A для терапії, форма випуску - порошок для ін'єкцій 50 одиниць, N 1 у флаконі та 100 одиниць, N 1 у флаконі, виробництва Lanzhou Institute of Biological Products, Китай та призупинення дії сертифіката про державну реєстрацію N 428/04-300200000 від 21.05.2004 р.
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Перший заступник Голови
Державної служби

І.Б.Демченко
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
31.10.2005 N 322
РІШЕННЯ
про вилучення з обігу медичного імунобіологічного препарату та призупинення дії сертифіката про державну реєстрацію

................
Перейти до повного тексту