Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення", наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.06.2004 р. N 301 "Про затвердження Порядку експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів", наказу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 21 липня 2004 р. N 210 "Про затвердження Порядку організації та проведення експертизи, підготовки рекомендацій для прийняття рішення щодо погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів"

1. Затвердити протокол засідання Технологічної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 27.10.2004 р. N 10.

2. Погодити за умови врахування зауважень 50 регламентів різних категорій, 40 змін до регламентів (додаток Б).

3. Залишити без розгляду 2 регламенти різних категорій (додаток В).

4. Направити на доопрацювання 1 регламент, 7 змін до регламентів (додаток Г).

5. Подовжити термін дії з регламентів (додаток Д).

6. Відмовити в подовженні терміну дії 4 регламентів (додаток Е).

Контроль за виконанням даного наказу залишаю за собою.

1.1. Дочірнє підприємство "Дослідний завод ДНЦЛЗ" ДАК "Укрмедпром"

422ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Офтадеку, крапель очних, по 5 мл у флаконах ТПР 64-00481235-49-04

423ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво мезатону, крапель очних 2,5%, по 5 мл у флаконах ТПР 64-00481235-5-04

424ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво пілокарпіну гідрохлориду, крапель очних 1% з метилцелюлозою, по 5 мл у флаконах ТПР 64-00481235-2-04

425ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Аурисану, крапель вушних 0,05%, по 5 мл у флаконах ТПР 64-00481235-50-04

426ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво атропіну сульфату, крапель очних 1%, по 5 мл у флаконах ТПР 64-00481235-3-04

427ДС Технічний регламент на виробництво очних та вушних крапель ТхР 64-00481235-92-04

510ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво кетотифену, крапель очних 0,025%, по 5 мл у флаконах ТПР 64-00481235-51-04

511ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво напівпродукту Лексон ТПР 64-00481235-15-04

1.2. ЗАТ "Екологоохоронна фірма "Креома-Фарм"

585ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво гідрогелю метилкремнієвої кислоти (субстанція для виробництва нестерильних лікарських форм) ТПР 64-23729293-009-04

505ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво препарату Ентеросгель ТПР 64-23729293-001-04

586ДС Технічний регламент на виробництво гідрогелю метилкремнієвої кислоти (субстанція для виробництва нестерильних лікарських форм) ТхР 64-23729293-008-04

1.3. ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

478ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар Р 100, розчину для ін'єкцій, по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1 ТНД 64-21680915-052-2004

479ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар Б 100, суспензії для ін'єкцій, по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1 ТНД 64-21680915-054-2004

480ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар К25 100, суспензії для ін'єкцій, по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1 ТНД 64-21680915-053-2004

535ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар Б 100Р, суспензії для інфекцій, 100 МО/мл, по 10 мл у флаконі N 1 ТНД 64-21680915-057-2004

536ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар Р 100Р розчину для ін'єкцій, 100 МО/мл, по 10 мл у флаконі N 1 ТНД 64-21680915-055-2004

541 ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво субстанції Простатилену порошку ТПР 64-21680915-019-04

542ДС Технічний регламент на виробництво субстанції Простатилену порошку ТхР 64-21680915-018-04

600ДС Досьє виробничої дільниці на виробництво субстанцій ДВД 64-21680915-047-2004

612ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво інсуліну людини рекомбінантного (субстанції) ТПР 64-21680915-036-04

601ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво інсуліну людини напівсинтетичного (субстанції) ТПР 64-21680915-006-04

616ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар К25 100Р суспензії для ін'єкцій, 10 МО/мл, по 10 мл у флаконі, N 1 ТНД 64-21680915-056-2004

1.4. ВАТ "Фітофарм" (м. Артемівськ)

3548 Технологічний промисловий регламент на виробництво Цитрамону-Ф (таблетки N 6 в контурній безчарунковій упаковці, N 6 в контурній чарунковій упаковці) ТПР 64-05430596-95-О4

377 ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Перцю стручкового настойки, настойка по 50 мл у флаконах ТПР 64-05430596-126-04

397ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Глоду настойки, по 25 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах ТПР 64-05430596-125-04

398ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Пустирника настойки, по 25 мл у флаконах, флаконах-крапельницях ТПР 64-05430596-124-04

1.5. ВАТ "Київмедпрепарат"

537ДС Промисловий регламент на виробництво лікарського засобу Лефлокс, таблетки, вкриті оболонкою по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках і контурна чарункова упаковка у пачці ПР 64-00480862-111-04

538ДС Промисловий регламент на виробництво лікарського засобу Наксон, капсули по 0,05 г N 10 у контурних чарункових упаковках, і контурна чарункова упаковка у пачці ПР 64-00480862-107-04

617ДС Технічний регламент на виробництво твердих форм готових лікарських засобів цеху з виробництва твердих форм готових лікарських засобів (дільниця N 1) ТхР 64-00480862-001-04

618ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво лікарського засобу Амлокор, таблетки по 0,005 г N 10 у контурних чарункових упаковках, 3 контурні чарункові упаковки у пачці ТПР 64-00480862-109-04

619ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво лікарського засобу Глімарил, таблетки по 0,002 г N 10 у контурних чарункових упаковках, 3 контурні чарункові упаковки у пачці ТПР 64-00480862-110-04

620ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво лікарського засобу Класан, таблетки вкриті оболонкою по 0,25 г та 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках, і контурна чарункова упаковка у пачці ТПР 64-00480862-112-04

1.6. АТ "Галичфарм"

492ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Рибоксину розчину для ін'єкцій 2%, по 10 мл в ампулах N 10 ТПР 64-05800293-154-04

520ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Пертусину, сиропу, по 100 г у флаконах чи банках ТПР 64-05800293-15404

581 ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Гастронорму, таблеток по 120 мг N 50 x 2 або N 10 x 4 або 10 x 2, у контурній чарунковій упаковці і пачці ТПР 64-05800293-157-04

1.7. НАН України Інститут біоорганічної хімії та нафтохімії Державний експериментальний завод медпрепаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії

393ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво субстанції Теобону-дитіомікоциду ТПР 64-01527703-075-043

1.9. Харківське ЗАТ "Біолік"

476ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Гепарину, розчин для ін'єкцій 5000 МО в 1 мл, в ампулах N 5 або по 4 мл (5 мл) у флаконах N 5, ТПР 64-01973452-12104

1.10. ВАТ "Фармак"

593ДС Технологічний регламент на виробництво Діаліпону, капсул, 300 мг, ТР 64-00481198-207-04

594ДС Досьє виробничої дільниці N 1 рідких лікарських засобів у флаконах поліетиленових цеху N 1 ДВД 64-00481198-040-2004

1.11. ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

567ДС Технічний регламент Цех N 3. Дільниця виробництва таблетованих та капсульованих лікарських форм ТхР 64-23518596-237-2004

568ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Белалгін, таблетки, N 10 у контурних чарункових, контурних безчарункових упаковках; N 10 у контурній чарунковій упаковці та пачці ТПР 64-23518596-014-2004

569ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Беластезин, таблетки N 10 у контурних чарункових, контурних безчарункових упаковках; N 10 у контурній чарунковій упаковці та пачці ТПР 64-23518596-013-2004

570ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Калію оротат, таблетки по 0,5 г, N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках ТПР 64-23518596-103-2004

571 ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Гризеофульвін, таблетки по 0,025 г, N 20 x 2 у контурних чарункових упаковках ТПР 64-23518596-054-2004

572ДС Технологічний регламент на виробництво Мексаритм, капсули по 0,2 г, N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках ТР 64-23518596-131-2004

1.12. ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"

623ДС Технічний регламент на виробництво лікарських засобів Олій ТхР 64-33142589-002-04

624ДС Технологічий промисловий регламент на виробництво камфорної олії, 10% ТПР ТхР 64-33142589-001-04

1.13. СП "СОБИ"

621ДС Технічний регламент на виробництво Диметилсульфоксиду, рідина або кристали (субстанція), для виробництва нестерильних лікарських форм ТхР 64-16476986-001-04

622ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Диметилсульфоксиду, рідина або кристали (субстанція), для виробництва нестерильних лікарських форм ТПР 64-16476986-002-04

1.14. АТ "Стома"

580ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво, фасування і упаковку Вугілля активоване, таблетки по 0,25 г ТПР 64-00481318-004-2004

3. Зміни до регламентів