iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

29.12.2003 N 67

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (протокол N 2/03 від 24 грудня 2003 року)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру імунобіологічних препаратів України імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Кричевську О.Я.

Заступник Міністра голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф.Пасічник

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

2912.2003 N 67

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру імунобіологічних препаратів України

N з/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстра- ційна процедура
1	НоваСтрік (NovaStreak) NovaStreak BD-507, NovaStreak BD-508, NovaStreak BD-511, NovaStreak BD-521. Тест-системи для транспортування, ізолювання та ідентифікації бактеріального забруднення харчових продуктів та поверхонь	Готове сере- довище у пласти- кових пробір- ках	Новамед Лтд, Ізраїль	ТОВ "Дніпро- Інвест", Україна	Реєст- рація на 5 років
2	POLIO SABIN (oral). Вакцина для профілактики поліомієліту	Суспензія в тубах або флаконах по 1, 10 доз	"Glaxo- SmithKline Biologi- cals s.a.", Бельгія	Glaxo- Smith- Kline Export Limited, Україна	Пере- реєст- рація у зв'язку із закін- ченням терміну дії серти- фіката про державну реєст- рацію
3	Infanrix HepB. Вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку та гепатиту B	Суспензія у флаконі або шприці по 0,5 мл (1 доза)	"Glaxo- SmithKline Biologi- cals s.a.", Бельгія	Glaxo- Smith- Kline Export Limited, Україна	Пере- реєст- рація у зв'язку із закін- ченням терміну дії серти- фіката про державну реєст- рацію
4	Twinrix(в ступ. TM) Вакцина для профілактики гепатитів A та B	Суспензія для ін'єкцій у шприцах	"Glaxo- SmithKline Biologi- cals s.a.", Бельгія	Glaxo- Smith- Kline Export Limited, Україна	Пере- реєст- рація у зв'язку із закін- ченням терміну дії серти- фіката про державну реєст- рацію
5	Twinrix Paediatric. Вакцина проти гепатиту A та B, педіатрична	Суспензія для ін'єкцій у шприцах по 0,5 мл	"Glaxo- SmithKline Biologi- cals s.a.", Бельгія	Glaxo- Smith- Kline Export Limited, Україна	Пере- реєст- рація у зв'язку із закін- ченням терміну дії серти- фіката про державну реєст- рацію
6	Реакційна суміш in bulk для полімеразної ланцюгової реакції	8,5 або 17, або 34 мл у скляних або пласти- кових пробір- ках, чи флаконах з кришкою	ТОВ НВФ "Літех", Росія	Фірма "Стирол- біофарм "ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна	Реєст- рація на 5 років
7	Реактив ДЕ in bulk	1 або 2, або 3 л у скляних або плас- тикових флаконах з кришкою	ТОВ НВФ "Літех", Росія	Фірма "Стирол- біофарм "ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна	Реєст- рація на 5 років
8	Бронхо-Ваксом	Капсули по 20 мкг або 40 мкг (блакитні для дорослих та блакитно- білі для дітей) N 10 або N 30	OM PHARMA, Switzerland	OM PHARMA, Switzer- land	Реєст- рація на 5 років
9	ЛАФЕРОН. Лаферон ліофілізований для ін'єкцій	Ліофі- лізат в ампулах по 1000000 МО, 3000000 МО, 5000000 МО	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Пере- реєст- рація у зв'язку із закін- ченням терміну дії серти- фіката про державну реєст- рацію

Заступник Міністра голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф.Пасічник

Додаток 2

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

29.12.2003 N 67

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до яких вносяться зміни I типу

N з/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстра- ційна процедура
1	2	3	4	5	6
1	ФЕЙБА ТІМ 4 ІМУНО 500 Од, 1000 Од антиінгібіторний коагулянтний комплекс, оброблений парою	Ліофілі- зований порошок по 500 Од і 1000 Од в комп- лекті з розчин- ником 20 мл води для ін'єкцій та набором для розчи- нення і введення	BAXTER AG, Austria	БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Austria	Зміни I типу (зміна об'єму розчин- ника - викорис- тання одного об'єму розчин- ника для двох форм випуску)
2	Вакцина паротитна культуральна жива суха	Ліофілі- зований порошок для ін'єкцій в ампулах або флаконах по 1 дозі, 2 дози та 5 доз в комплек- ті з розчин- ником	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіо- логічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	ТОВ "Медін- торг", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
3	Вакцина корова культуральна жива суха з розчинником для корової та паротитної вакцини	Ліофілі- зований порошок для ін'єкцій в ампулах або флаконах по 1 дозі, 2 дози та 5 доз в комплек- ті з розчин- ником	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіо- логічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	ТОВ "Медін- торг", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
4	Імуноглобулін людини проти вірусу герпесу звичайного II типу	Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
5	Імуноглобулін людини протигрипозний	Рідина по 1,0 мл (1 доза) або 2,0 мл (2 дози) в ампулах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
6	Імуноглобулін людини антицитомегало- вірусний	Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
7	Колібактерин сухий Colibacterinum siccum	Суха маса в ампулах (флако- нах, пляшках) від 2 до 30 доз	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
8	Лактобактерин сухий Lactobacterinum siccum	Суха пориста маса по 2-5 доз в ампулах або по 5-20 доз у флаконах	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
9	Біфікол сухий	Криста- лічна або пориста маса в ампулах по 2, 3 і 5 доз, у флаконах по 5 і 10 доз або пляшках по 20, 50 і 100 доз	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
10	Імуноглобулін нормальний людини для внутрішньовенного введення	Рідина у пляшки по 25 мл і по 50 мл	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
11	Плазма кроляча цитратна	Порошок ліофілі- зований по 0,06 г в ампулах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
12	Імуноглобулін людини проти вірусу Епштейна-Барр	Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
13	Імуноглобулін людини антихламідійний	Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
14	Ронколейкіню (інтерлейкін-2 людини рекомбінантний)	Ліофілі- зований порошок для приготу- вання розчину для ін'єкцій по 1000000 МО, 500000 МО, 250000 МО в ампулах N 5	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
15	Імуноглобулін людини проти вірусу герпесу звичайного I типу	Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
16	Імуноглобулін людини нормальний	Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
17	Альбумін 10%	Розчин по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 та N 5 або у пляшках по 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
18	Біфідумбактерин сухий	Ліофілі- зована маса по 5 та 10 доз у флаконах N 10, по 2-5 доз в ампулах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
19	Інтерферон лейкоцитарний людини сухий	Ліофілі- зований порошок по 1000 МО противі- русної актив- ності в ампулах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
20	Сироватка антиретикулярна цитотоксична нативна кінська (АЦС за Богомольцем)	Рідина по 0,5 мл або 1 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
21	Лаферон	Ліофілі- зований порошок або пориста маса по 100000 МО в ампулах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підп- риємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)
22	Ронколейкіню (інтерлейкін-2 людини рекомбінантний)	Субс- танція	ТОВ "Біотех", Росія	ЗАТ "Трудо- вий ко- лектив Київсь- кого підп- риємст- ва по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (зміна назви виробн- ика)

................

Перейти до повного тексту