1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
09.12.2003 N 46
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (протокол N 1/03 від 3 грудня 2003 року)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру імунобіологічних препаратів України імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Кричевську О.Я.
Заступник Міністра голова
Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного
призначення



М.Ф.Пасічник
Додаток 1
до наказу Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
09.12.2003 N 46
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру імунобіологічних препаратів України
N
з/п
Назва медичного
імунобіологічного
препарату
Форма
випуску
Підприємство-
виробник,
країна
Заявник,
країна
Реєстра-
ційна
процедура
1 2 3 4 5 6
1 Анатоксин правцевий
адсорбований АП-
анатоксин
Суспензія
сірувато-
білого
кольору в
ампулі
(0,5 мл)
по 1 дозі
та у
флаконі
(5 мл) по
10 доз
Державне
підприємство
"Медико-
технічний
центр
"МедАтом",
Україна
Serum
Insti-
tute
of India
Ltd.,
Індія
Реєст-
рація
на 5
років
2 Вакцина
туберкульозна суха
БЦЖ
Суспензія
для
ін'єкцій
у флако-
нах
0,5 мг
(10 доз)
та 0,5 мл
розчин-
ника
(0,9 %
розчин
натрію
хлориду
для
ін'єк-
цій);
1,0 мг
(20 доз)
та 1 мл
розчин-
ника
Державне
під-
приємство
"Медико-
технічний
центр
"МедАтом",
Україна
Serum
Insti-
tute of
India
Ltd.,
Індія
Реєст-
рація
на 5
років
3 ДНК
високомолекулярна
із селезінки
молодняка великої
рогатої худоби
та селезінки
свиней
Біоло-
гічний
реагент
ТОВ
"Гленас",
Україна
Він-
ницький
завод
"Медпре-
парати",
Україна
Реєст-
рація
на 5
років
4 Тест-набір для
діагностики TORCH-
інфекцій методом
ІФА: Cytomegalo
Vіrus - IgM
antibody test,
Cytomegalo Virus -
lgG antibody test,
Herpes Simplex
Virus - lgM
antibody test,
Herpes Simplex
Virus I - lgG
antibody test,
Herpes Simplex
Virus II - lgG
antibody test,
Rubella Virus -
lgM antibody test,
Rubella Virus -
lgG antibody test,
Toxoplasma Gondii -
lgM antibody test,
Toxoplasma Gondii -
lgG antibody test
Тест-
набір
ТОВ "Хьюмен
Україна",
Україна
Human
Gesell-
schatt
fur
Bioche-
mica
und
Diagnos-
tica
mbH,
Німеч-
чина
Реєст-
рація
на 5
років
5 Набір для
діагностики
харчової алергії
GRIN-TEST
Розчин
для зов-
нішнього
викорис-
тання в
пласти-
кових
тубах по
0,250 мл
ООД
"Световна
гринизационна
система",
Болгарія
ООД
"Све-
товна
гриниза-
ционна
сис-
тема",
Бол-
гарія
Реєст-
рація
на 5
років
6 Тест-система для
виявлення РНК
вірусу SARS
методом зворотної
транскрипції та
полімеразної
ланцюгової
реакції "DIA-
AmpliSens SARS"
Тест-
система
АТЗТ НВК
"Діапроф-
Мед", Україна
АТЗТ
НВК
"Діа-
проф-
Мед",
Україна
Реєст-
рація
на 5
років
7 Вакцина проти
гепатиту B ШАНВАК-B
Суспензія
для
ін'єкцій
у
флаконах
по
0,5 мл,
1 мл,
5 мл,
10 мл
Shantha
Biotechnics
Pvt. Ltd.,
India
Shantha
Biotech-
nics
Pvt.
Ltd.,
India
Реєст-
рація
на 5
років
8 Швидкі кардіотести
RapidSignal
Myoglobin;
RapidSignal
Troponin I, CK-MB,
Myoglobin; Rapіd
Signal Troponin I
Тест-
система
Кооператив
"Медицина",
Україна
"Orge-
nics
Ltd.",
Ізраїль
Реєст-
рація
на 5
років
9 Імуноглобулін
людини
антистафілококовий
Рідина по
3-5 мл
(1 доза)
в ампулах
N 5
або N 10
Державне
київське
підприємство
по вироб-
ництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма",
Україна
Державне
київське
під-
приємст-
во по
вироб-
ництву
бакте-
рійних
препа-
ратів
"Біо-
фарма",
Україна
Реєст-
рація
на 5
років
10 Імуноглобулін
людини проти
Toxoplasma gondii
Рідина
по 1,5 мл
або
3,0 мл
в ампулах
N 5 або
N 10
Державне
київське
підприємство
по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма",
Україна
Державне
київське
під-
приємст-
во по
вироб-
ництву
бакте-
рійних
препа-
ратів
"Біо-
фарма",
Україна
Реєст-
рація
на 5
років
11 Імуноглобулін
людини антирезус
Rho (D)
Рідина
по 1,0
або
2,0 мл в
ампулах
N 3
або N 5
Державне
київське
підприємство
по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма",
Україна
Державне
київське
під-
приємст-
во по
вироб-
ництву
бакте-
рійних
препа-
ратів
"Біо-
фарма",
Україна
Реєст-
рація
на 5
років
12 Протипухлинна
вакцина
Рідина,
яка
містить
модифі-
ковані
за допо-
могою
пектину
B.
subtilis
7025
пухлино-
асоційо-
вані
анти-
гени.
Аутовак-
цина го-
тується
у 5 стан-
дартних
пеніці-
лінових
флаконах
по 3,0 мл
Інститут
експеримен-
тальної
патології,
онкології і
радіобіо-
логії
ім. Р.Є.
Кавецького,
Україна
Інсти-
тут
експе-
римен-
тальної
пато-
логії,
онко-
логії і
радіо-
біології
ім. Р.Є.
Кавець-
кого,
Україна
Реєст-
рація
на 5
років
13 Набір мікст-
алергенів водно-
гліцеринових на
ланцетах для
скринінгу
алергічних
захворювань
Комплект
з 7
ланцетів
ТОВ
"Імунолог",
Україна
ТОВ
"Імуно-
лог",
Україна
Реєст-
рація
на 5
років

................
Перейти до повного тексту