iplex360.Демо.Законодавство України

ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ, БЕЗПЕКОЮ

ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ

МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

N 59 від 27.03.2002

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, та на підставі рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (протокол N 11 від 27 березня 2002 р.)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру імунобіологічних препаратів України імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного департаменту Кричевську О.Я.

Голова Державного департаменту О.Ш.Коротко

Додаток 1

до наказу Державного

департаменту з контролю за

якістю, безпекою та

виробництвом лікарських

засобів і виробів медичного

призначення від

27 березня 2002 р. N 59

Перелік зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру імунобіологічних препаратів України

N з/п	Назва медичного імунобіоло- гічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	Імуноглобу- лін людини нормальний	Розчин для ін'єкцій в ампулах по 1 дозі (1,5 мл) та 2 дози (3 мл)	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна	Перереєстра- ція у зв'язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію
2	Альбумін 10 % розчин	Розчин для внутрішньо- венного введення у пляшках по 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна	Перереєстра- ція у зв'язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію
3	Інтерферон лейкоцита- рний людини сухий	Ліофілізо- ваний порошок для інтраназа- льного застосуван- ня в ампулах активністю не нижче 1000 МО противірус- ної активно- сті	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна	Перереєстра ція у зв'язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію
4	Сироватка антиретику- лярна цитотоксична нативна кінська (АЦС за Богомольцем)	Розчин для ін'єкцій в ампулах по 0,5 мл та 1 мл	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна	Перереєстра ція у зв'язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію
5	RIMEVAX(тм) Вакцина для профілактики кору	Ліофілізо- ваний порошок для ін'єкцій у флаконах по 1 дозі в комплекті з розчинником у шприці або ампулі. У флаконах по 5 та 10 доз в комплекті з розчинником	"SmithKline Beecham Biologicals s.a."	Бельгія	Перереєстра ція у зв'язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію
6	ERVEVAX(тм) Вакцина для профілактики краснухи	Ліофілізо- ваний порошок для ін'єкцій у флаконах по 1 дозі в комплекті з розчинником у шприці або ампулі. У флаконах по 10 доз в комплекті з розчинником	"SmithKline Beecham Biologicals s.a."	Бельгія	Перереєстра ція у зв'язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію
7	ENGERIX(тм)-B Вакцина для профілактики гепатиту B	Суспензія для ін'єкцій у флаконах або шприцах по 1 мл (20 мкг) - для дорослих та по 0,5 мл (10 мкг) - для дітей. У флаконах по 2,5 мл (50 мкг), 5 мл (100 мкг) та 10 мл (200 мкг)	"SmithKline Beecham Biologicals s.a."	Бельгія	Перереєстра ція у зв'язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію
8	VARILRIX(тм) Вакцина для профілактики вітряної віспи	Ліофілізова- ний порошок для ін'єкцій у флаконах по 1 дозі в комплекті з розчинником у шприці або ампулі	"SmithKline Beecham Biologicals s.a."	Бельгія	Реєстрація на 5 років
9	САНДОГЛОБУЛІН Імуноглобулін людини полівалентний для внутрі- шньовенного використання	Ліофілізова- ний порошок для внутрішньо- венного введення у флаконах по 1 г, 3 г, 6 г та 12 г з розчин- ником	"ZLB BioplasmeAG"	Швейца- рія	Перереєстра ція у зв'язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію
10	BETAFERON Інтерферон бета-1б	Ліофілізова- ний порошок для ін'єкцій у флаконах по 0,3 мг в ампулах з активністю не нижче 9,6 млн. МО противірус- ної активності в комплекті з розчинни- ком у флаконі або шприці	"Schering AG"	Німеч- чина	Перереєстра ція у зв'язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію
11	Вакцина паротитна культураль- на жива суха	Ліофілізо- ваний порошок для ін'єкцій в ампулах або флаконах по 1 дозі, 2 дози та 5 доз в комплекті з розчинником	Унітарне державне "Московське підприємство по виробництву бактерійних препаратів"	Росія	Перереєстра ція у зв'язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію
12	Тест- системи для in vitro діагностики захворювань на хламідіоз, гонорею, сифіліс (швидкий тест)	Комплект, що включає індикаторні смужки, розчинники, реагенти та допоміжні засоби	"Ulti med Products"	Бельгія	Реєстрація на 5 років
13	Швидкий тест ВІЛ I+II у сироватці або плазмі людини	Комплект, що включає тестову картку, розчинник та крапельницю	"Zer Hitech. Ltd."	Ізраїль	Реєстрація на 5 років

Голова Державного департаменту О.Ш.Коротко
................

Перейти до повного тексту