На виконання Закону України "Про лікарські засоби", з метою посилення контролю за якістю лікарських засобів

1. Затвердити Інструкцію "Про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" (надалі - Інструкція), що додається.

2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію у засобах масової інформації.

3. Встановити, що Інструкція набирає чинності з 01.01.2002 року.

4. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Варченко В.Г.), державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі забезпечити контроль виконання вимог Інструкції суб'єктами господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

5. Вважати таким, що втратив чинність наказ Держкоммедбіопрому від 28.01.98 N 11 "Про забезпечення якості лікарських засобів".

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.

1.1. Інструкція "Про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" (далі - Інструкція) розроблена на виконання Закону України "Про лікарські засоби" від 04.04.1996 р. N 123/96-ВР, "Положення про порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості", затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 01.09.1997 р. N 965, та з метою гармонізації з "Правилами оптової реалізації лікарських засобів для людей", затвердженими Директивою Ради ЄС від 31.03.1992 р. N 92/25/ЕЕС.

1.2. Інструкція регламентує порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів суб'єктами господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів, та державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

1.3. Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб'єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів.

1.4. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція), державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції), підпорядкованими їм лабораторіями (далі - лабораторії), а також лабораторіями, акредитованими Державною інспекцією (далі - уповноважені лабораторії).

1.5. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється шляхом інспектування територіальними інспекціями суб'єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів (надалі - суб'єкти), для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

1.6. Забороняється торгівля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами; без сертифікатів якості, що видаються виробниками; незареєстрованими в Україні; термін придатності яких минув.

1.7. Основні терміни, які використовуються в цій Інструкції :

- аналітично-нормативна документація (АНД) - фармакопейні статті, документи про методи аналізу, а також інша аналітична документація, що дозволяє контролювати якість лікарських засобів, затверджена під час реєстрації лікарського засобу в Україні;

- аналіз лікарського засобу - проведення лабораторного дослідження якості лікарського засобу та допоміжних речовин за показниками чинної в Україні АНД, методами аналізу, викладеними в цій АНД, та винесення висновків про відповідність перевірених зразків вимогам АНД;

- вхідний контроль - контроль якості лікарських засобів при їх одержанні суб'єктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу;

- неякісні (субстандартні) лікарські засоби - це препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання втратили відповідність встановленим вимогам нормативних документів;

- сертифікат аналізу - документ з інформацією про перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який виданий лабораторією з аналізу якості зразка лікарських засобів, підпорядкованою або уповноваженою Державною інспекцією;

- сертифікат якості виробника - документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, встановленим під час його реєстрації в Україні;

- уповноважена особа - особа, призначена керівником суб'єкта господарської діяльності на відповідну посаду фармацевтичного закладу, на яку відповідно до наказу покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі;

- фальсифіковані лікарські засоби - це лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або у підробленій упаковці;

Зміст інших термінів, що застосовуються в цій Інструкції, визначається Законами України "Про лікарські засоби", "Основи законодавства України про охорону здоров'я", постановою КМУ N 447 "Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної торгівлі лікарських засобів".

2.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює уповноважена особа, призначена наказом по суб'єкту відповідальною за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку. Уповноважена особа повинна мати вищу або середню фармацевтичну освіту. Її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній інспекції. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості лікарських засобів та надання дозволу на їх реалізацію.

2.2. Головними обов'язками уповноваженої особи є:

2.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, супроводжуючим їх документам - накладним (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, N серії, кількості, назви виробника), сертифікатам якості виробників.

2.2.2. Надання дозволу на реалізацію лікарських засобів.

2.2.3. Ведення реєстру сертифікатів якості виробників та переліку серій лікарських засобів, які надійшли до аптеки (з інформацією про постачальника кожної серії лікарських засобів), по формі згідно додатку 1.

2.2.4. Перевірка наявності в аптеці неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно інформації територіальної інспекції.

2.2.5. Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами.

2.2.6. Погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів.

2.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку:

2.3.1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки у суб'єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі або безпосередньо у виробника. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідуючого аптекою чи уповноваженої особи з усім комплектом документів.

2.3.2. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.

2.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу тощо. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника. Лікарські засоби, вказані в п.4.8. цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися сертифікатом якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Державною інспекцією.

2.3.4. Групова, зовнішня та внутрішня упаковка, маркування, Інструкція по застосуванню, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряється на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При необхідності, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

2.3.5. При позитивному висновку вхідного контролю уповноважена особа дає письмовий дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів.

2.3.6. При негативному висновку уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акту надається в територіальну інспекцію, яка, після проведення додаткової перевірки та вибіркового аналізу, приймає заходи щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у випадку неякісних серій) виробнику.

2.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості, уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх в територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів знаходяться в карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням "Торгівля зупинена до окремого розпорядження".

3.1. Кожен суб'єкт господарської діяльності, який займається оптовою торгівлею лікарських засобів, повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів і мати уповноважену особу. Її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній державній інспекції. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості лікарських засобів та надання дозволу на їх реалізацію.

3.2. Головними обов'язками уповноваженої особи є:

3.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять до суб'єкта, супроводжуючим їх документам - накладним (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, N серії, кількості, назви виробника), сертифікатам якості, що видані виробниками.

3.2.2. Надання дозволу на оптову реалізацію лікарських засобів.

3.2.3. Ведення реєстру сертифікатів якості, що видані виробниками, та переліку серій одержаних лікарських засобів (з інформацією про постачальника кожної серії лікарських засобів) по формі згідно додатку 1, щоб мати можливість відстежити джерело одержання кожної неякісної або фальсифікованої партії лікарських засобів.

3.2.4. Ведення реєстру сертифікатів якості, що видані виробниками, та переліку серій реалізованих лікарських засобів по формі згідно додатку 2, щоб мати можливість відкликати виявлені партії фальсифікованих або неякісних лікарських засобів.

3.2.5. Перевірка наявності на складі неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно інформації територіальної інспекції.

3.2.6. Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби, або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі таких лікарських засобів.

3.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять до суб'єкту оптової торгівлі:

3.3.1.Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки у організацій, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі або виробництво лікарських засобів. Копія такої ліцензії повинна зберігатися в уповноваженої особи.

3.3.2.Одержані партії лікарських засобів повинні пройти вхідний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового дозволу уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.

3.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу тощо. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, виданим виробником. Лікарські засоби, вказані в п.4.8. цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися сертифікатом якості, виданим лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Державною інспекцією.

3.3.4. Групова, зовнішня та внутрішня упаковка, маркування, Інструкція по застосуванню зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряється на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При необхідності, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

3.3.5. При позитивному висновку вхідного контролю уповноважена особа дає письмовий дозвіл на реалізацію партії лікарських засобів.

3.3.6. При негативному висновку уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта надається в територіальну інспекцію, яка, після проведення додаткової перевірки та вибіркового аналізу, приймає заходи щодо інформування інших організацій про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролю дій постачальника щодо знищення, утилізації або повернення (у випадку неякісних лікарських засобів) виробнику.

3.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості, уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх в територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів знаходяться в карантині ізольовано від інших лікарських засобів з позначенням "Торгівля зупинена до окремого розпорядження".

3.4. Суб'єкт господарської діяльності розробляє внутрішній порядок обігу лікарських засобів з визначенням заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів.

4.1. Під час інспектування суб'єктів господарювання державні інспектори територіальних інспекцій на місці здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та вибірковий візуальний контроль лікарських засобів, як описано в п.п. 2.3.4 та 3.3.4.

4.2. Лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами і знаходяться у процесі зберігання, торгівлі та медичного застосування, підлягають вибірковому відбору інспектором, що проводить перевірку, для виконання лабораторного аналізу, який здійснюється: за планами інспектувань; окремими завданнями Державної інспекції чи територіальних інспекцій; на підставі звернень місцевих органів державної влади або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами споживачів на якість лікарських засобів.

4.3. Відбору підлягають в першу чергу лікарські засоби, що виготовляються, зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та у випадках виникнення обгрунтованого сумніву щодо якості препаратів.

4.4. Кількість упаковок, які відбираються для проведення лабораторного контролю, повинна бути достатньою для проведення трьох повних аналізів (але не менше двох упаковок) за показниками якості, що перевіряються, згідно відповідної АНД. Відбір зразків лікарських засобів для лабораторного контролю оформляють актом по формі, наведеній в додатку 3.

4.5. Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється лабораторіями, підпорядкованими територіальним інспекціям, або уповноваженими лабораторіями, на підставі направлень Державної інспекції або територіальних інспекцій, чи на підставі звернень суб'єктів, відповідно до договорів, укладених між територіальними інспекціями або уповноваженими лабораторіями та суб'єктами господарської діяльності.

4.6. Крім загальних показників якості, що контролюються ("Опис", "Упаковка", "Маркування", по можливості - ідентифікація), для одержання об'єктивного висновку щодо якості лікарського засобу, перевіряються додаткові показники якості:

4.6.1. Аерозолі - перевірка упаковки на герметичність, визначення середньої маси препарату в одній дозі, визначення відсотку виходу вмісту упаковки.

4.6.2. Гранули - розмір, розпад, вміст вологи, маса вмісту упаковки

4.6.3. Капсули - визначення середньої маси, середньої маси вмісту капсул, відхилення від середньої маси, розпад.

4.6.4. Мазі - однорідність, номінальна маса, рН (при вказівці останнього показника в АНД), маса вмісту упаковки.