З метою створення системи гарантії якості лікарських засобів, які виробляються та реалізуються в Україні, відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (ст.ст.10, 14, 15) та необхідності гармонізації на території України вимог країн СНД і ЄС в області стандартизації, реєстрації та контролю якості лікарських засобів і допоміжних речовин

1. Введення субстанцій та допоміжних речовин здійснюється виключно за погодженням Держкоммедбіопрому.

2. Затвердити Положення про порядок здійснення контролю якості субстанцій, допоміжних речовин, готових лікарських засобів, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни.

3. Встановити, що листи-погодження на ввезення в Україну субстанцій лікарських засобів допоміжних речовин, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни видаються Держкоммедбіопромом при наявності позитивного заключення аналізу зразків кожної серії продукції фармацевтичною хіміко-аналітичною лабораторією ЗАТ "Міжнародна об'єднана лабораторна група (UPAL)", акредитованою Держкоммедбіопромом.

4. Видачу ліцензій на оптову реалізацію лікарських засобів здійснювати за умови укладення суб'єктами підприємництва, установами та організаціями договорів на підтвердження сертифікату якості виробника лікарських засобів з акредитованими Держкоммедбіопромом контрольно-аналітичними лабораторіями.

5. При здійсненні перевірок суб'єктів підприємницької діяльності, що одержали ліцензії на виготовлення і/або оптову реалізацію медикаментів, вилучені зразки субстанцій, допоміжних речовин, готових лікарських засобів направляти для проведення контролю якості фармацевтичній хіміко-аналітичній лабораторії ЗАТ "Міжнародна об'єднана лабораторна група (UPAL)".

6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника голови Комітету В.Г.Варченка.

1.1. Дане Положення встановлює порядок здійснення контролю якості субстанцій, допоміжних речовин, які використовуються для виготовлення в Україні готових лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, а також при оптовій реалізації готових лікарських засобів, косметичних препаратів і засобів особистої гігієни.