На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.1 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за N 1091/6282, в зв'язку з невідповідністю вимогам АНД до реєстраційного посвідчення N Р.07.99/00969 за показником "Маркування" (термін придатності, вказаний на упаковці 4,5 року, в інструкції по застосуванню - 5 років, замість затвердженого до АНД - 4 роки).

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Колдфлю, таблетки N 4х50 серії CF-0092 виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Колдфлю, таблетки N 4х50 серії CF-0092 виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія. При виявленні цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний Фармакологічний центр"

Представництво "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія.