Відповідно до статті 14-1 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" , пунктів 2.4 розділу II та 3.4 розділу III Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 , зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, пункту 4 та 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90)

1. Затвердити стандарти медичної допомоги при вірусному гепатиті B у дітей, що додаються.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 21 червня 2016 року № 613 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при вірусному гепатиті B".

3. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (М. Бабенко) забезпечити внесення медико-технологічного документа, затвердженого пунктом 1 цього наказу до Реєстру медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України - головного державного санітарного лікаря України В. Ляшка.

Коди стану або захворювання відповідно до МКХ-10:

B 18.1 Хронічний вірусний В з дельта агентом

B 18.2 Хронічний вірусний гепатит B без дельта агенту

Розробники:

Методологічний супровід та інформаційне забезпечення:

Рецензенти:

Дата складання: жовтень 2020 року.

Дата оновлення: серпень 2023 року.

1.1. Обґрунтування

Доведена ефективність профілактичного щеплення (три дози вакцини) в зниженні захворюваності і поширеності ВГВ. Первинна профілактика інфікування ВГВ полягає в інформуванні населення щодо проблеми ВГВ та дотриманні поведінки, яка передбачає утримання від контактів з рідинами організму іншої людини (кров, міжтканинна рідина, сперма), застосовування бар'єрних контрацептивів (презервативи), користування засобами разового (шприци, голки, крапельні системи, гінекологічні оглядові дзеркала тощо) та індивідуального (зубні щітки, леза для гоління, контактні лінзи) використання, стерильним інструментом багаторазового використання (манікюрний, стоматологічний, хірургічний, лабораторний інструмент, інструмент для пірсингу і татуажу тощо).

1.2. Обов'язкові критерії якості

1. Вакцинація від ВГВ проводиться відповідно до календаря щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року № 595 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897, а також згідно з додатком 2.

2. Вакцинація від ВГВ проводиться всім пацієнтам перед початком поліхіміотерапії та перед початком гемодіалізу, якщо пацієнт HBsAg (-), анти-HBc (-), анти-HBsAg (-).

3. Ревакцинація від ВГВ проводиться всім дітям перед початком поліхіміотерапії та гемодіалізу, якщо рівень анти-HBsAg < 50 мМО/мл.

4. Всі особи, які мали побутові контакти з ВГВ-інфікованою дитиною, обстежуються на наявність HBsAg, анти-HBsAg і анти-HBc із подальшою рекомендацією щодо проведення щеплення, у випадку відсутності антитіл до ВГВ.

2.1. Обґрунтування

Розширення доступу до тестування дозволяє своєчасно виявити осіб, хворих на хронічний вірусний гепатит B та, за потреби, - вчасно розпочати лікування. Визначення рівня АЛТ та ДНК ВГВ, оцінка стадії фіброзу печінки має ключове значення для оцінки розвитку хвороби та прийняття рішення щодо стратегії лікування, оцінки його ефективності.

2.2. Обов'язкові критерії якості

1. Дітям групи високого ризику (додаток 1) проводиться тестування на HBsAg 1 раз на рік.

2. Пацієнтам з антитілами до ВГД проводиться визначення РНК ВГД.

3. Для пацієнтів з позитивним результатом тесту на HBsAg здійснюється поглиблене обстеження відповідно до додатка 3.

4. Для пацієнтів з ВІЛ, ВГС, пацієнтам, які мають онкологічні захворювання та отримують імунуносупресивну терапію, проводиться визначення HbsAg, анти-HbsAg та анти-HBc. Результати інтерпретуються відповідно до додатка 2.

5. Діагноз встановлюється відповідно до результатів проведеного обстеження згідно з додатком 2.

6. Для скринінгу наявності ВГВ-інфекції проводиться визначення HBsAg з використанням імунологічних методів дослідження. Збереження HBsAg протягом понад 6 місяців є критерієм хронічної ВГВ-інфекції.

7. В осіб з хронічною інфекцією ВГВ проводиться скринінг ТБ за наявності чотирьох симптомів - кашель, лихоманка, втрата маси тіла або нічна пітливість відповідно до стандартів медичної допомоги при туберкульозі.

8. ВМН для АЛТ слід вважати ВМН тієї лабораторії, в якій виконувалося тестування. Стійким нормальним (або підвищеним) рівнем АЛТ вважається результат на основі даних трьох визначень рівнів АЛТ нижче/вище верхньої межі норми, отримані в довільні інтервали впродовж 6 - 12 місяців або через попередньо визначені інтервали впродовж 12-місячного періоду.

9. У випадку наявності у пацієнта цирозу печінки здійснюється оцінка стану вен стравоходу методом езофагогастродуоденоскопії.

10. УЗД ОЧП раз на 6 місяців проводиться для пацієнтів, які мають високий ризик розвитку ГЦК (ГЦК в анамнезі у членів сім'ї, ко-інфекція з ВГД, цироз печінки).

2.3. Бажані критерії якості:

1. За наявності ресурсів для визначення стану печінки проводиться еластографія чи FibroTest.

2. Особам, відносно яких відсутня достовірна і підтверджена медичними записами інформація щодо проведеної вакцинації від ВГВ проводиться визначення анти-HBsAg за результатами якого приймається рішення щодо рекомендації проведення вакцинації від ВГВ.

3. Для пацієнтів, яким призначається лікування ПЕГ-ІНФ для прогнозування відповіді на терапію проводиться визначення генотипу ВГВ.

3.1. Обґрунтування

Лікування ВГВ-інфекції сприяє покращенню якості життя пацієнтів, запобігає прогресуванню хвороби і, у випадку розвитку цирозу - ГЦК.

Пригнічення вірусної реплікації (як результат противірусного лікування) дозволяє усунути хронічні некрозапальні зміни та прогресуючі фіброзні процеси у печінці, викликані ВГВ, у переважної більшості пацієнтів, що, у свою чергу, зменшує ризик розвитку цирозу та ГЦК. Цього можна досягти шляхом зниження до невизначуваного рівня показників супресії ДНК ВГВ. Всі хворі на хронічний вірусний гепатит B, незважаючи на поточну потребу у лікуванні, мають перебувати під постійним моніторингом на предмет оцінки стану ураження печінки, активності ВГВ та потреби у лікуванні.

3.2. Обов'язкові критерії якості

1. Кожен пацієнт оцінюється на предмет відповідності критеріям для початку лікування згідно з додатком 4. Особам, які відповідають критеріям, призначається лікування.

2. Для лікування ВГВ у дітей використовуються ПЕГ-ІНФ, ентекавір, тенофовіру дизопроксилу фумарат, відповідно до додатка 5.

Для дітей, які мають ниркову недостатність, тенофовіру дизопроксилу фумарат не призначається.

3. Лікування ПЕГ-ІНФ тривалістю 48 тижнів рекомендується як першочергове лікування для пацієнтів, які мають високі шанси сероконверсії щодо HBeAg (додаток 6), а також для пацієнтів у разі супутнього інфікування ВГД у разі підвищених показників АЛТ та визначуваного рівня ДНК ВГД.

4. При лікуванні ПЕГ-ІНФ надається консультація щодо необхідності використання бар'єрних методів контрацепції під час лікування та протягом шести місяців після його завершення.

5. Особи, які не відповідають критеріям для початку лікування, не отримують лікування та особи, які отримують лікування, перебувають під моніторингом відповідно до додатка 7.

6. Перед початком лікування пацієнтам надається інформація щодо показань для лікування, включаючи наявність ймовірних переваг та ризиків виникнення побічних реакцій, повідомляється про необхідність довготривалого/пожиттєвого лікування, проведення моніторингу як впродовж лікування, так і після нього; інформується про важливість повної прихильності до лікування для отримання максимального ефекту та зниження ризику виникнення резистентності до лікарських засобів.

7. Перед початком лікування для всіх пацієнтів оцінюється базовий ризик виникнення ниркової патології. Про високий ризик появи ниркової патології свідчить один або декілька наступних факторів: декомпенсований цироз, кліренс креатиніну (ШКФ) < 60 мл/хв, погано контрольована гіпертензія, протеїнурія, неконтрольований цукровий діабет, активний гломерулонефрит, прийом супутніх нефротоксичних препаратів або трансплантація паренхіматозних органів. Для оцінки ренальної функції у дітей рекомендовано використовувати формулу Schwartz або онлайн калькулятор.

8. Під час та в процесі лікування пацієнту надається інформація щодо необхідності відмови від вживання алкоголю, оптимізації ваги.

9. Пацієнти консультуються щодо заходів необхідних для попередження передачі вірусу іншим особам відповідно до додатка 8.

10. Припинення лікування НА відбувається у випадках, визначених у додатку 9.

11. Лікування гострого гепатиту рекомендовано лише для пацієнтів, які мають ознаки коагулопатіі (ВМН > 1,5), жовтяницю > 4 тижнів, енцефалопатію, асцит. Лікування проводиться із використанням НА. Рекомендована тривалість лікування становить 3 місяці після сероконверсії до анти-HBsAg або мінімум 12 місяців після сероконверсії до анти-HBe без втрати HBsAg.

12. Годування груддю не є протипоказом для HBsAg-позитивних жінок, які не проходять лікування або приймають тенофовіру дизопроксилу фумарат.

13. Оцінка ефективності лікування здійснюється відповідно до додатка 10.

14. У пацієнтів з відсутністю відповіді на лікування перевіряється прихильність до лікування.

15. Пацієнтам з компенсованим або декомпенсованим цирозом печінки негайно призначається лікування НА, незалежно від рівня АЛТ та ДНК ВГВ. Лікування відбувається у спеціалізованих центрах з ретельним контролем щодо переносимості препаратів та контролем розвитку побічних ефектів, таких як лактацидоз чи дисфункція нирок.

4.1.А) Відсоток дітей віком до 1-го року, які отримали три дози вакцини від ВГВ.

Б) Зв'язок індикатора із адаптованими клінічними настановами, стандартами, протоколами медичної допомоги, нормативними документами.

Індикатор ґрунтується на положеннях Адаптованої клінічної настанови "Вірусний гепатит B", рекомендаціях календаря щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року № 595 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897.

В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.

Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження стандарту медичної допомоги не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.

Г) Інструкція з обчислення індикатора:

а) Організація (ЗОЗ), яка має обчислювати індикатор:

лікар загальної практики - сімейний лікар / лікар-педіатр дільничний (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги). Структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

б) Дані надаються лікарями загальної практики - сімейними лікарями / лікарями-педіатрами дільничними (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

в) Дані надсилаються поштою, в тому числі електронною поштою.

г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки.

При наявності автоматизованої технології ЗОЗ, в якій обробляються формалізовані дані щодо медичної допомоги в обсязі, що відповідає Історії розвитку дитини (форма первинної облікової документації № 112/о, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 липня 2014 року № 527 "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров'я, які надають амбулаторно-поліклінічну допомогу населенню, незалежно від підпорядкування та форми власності", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 13 серпня 2014 року за № 959/25736) (далі - Форма 112/о) - автоматизована обробка.

Індикатор обчислюється лікарем загальної практики - сімейним лікарем / лікарем-педіатром дільничним (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги), шляхом ручного або автоматизованого аналізу інформації Форми 112/о. Індикатор обчислюється регіональним управлінням / департаментом охорони здоров'я після надходження від всіх лікарів загальної практики - сімейних лікарів / лікарів-педіатрів дільничних (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування, інформації щодо загальної кількості пацієнтів, які складають чисельник та знаменник індикатора.

ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість дітей віком до одного року на момент початку звітного періоду, які перебувають на обліку у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / лікаря-педіатра дільничного (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги). Джерелом інформації є Форма 112/о.

д) Чисельник індикатора складає загальна кількість дітей віком до одного року на момент початку звітного періоду, які перебувають на обліку у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / лікаря-педіатра дільничного (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги), для яких наведена інформація про щеплення (3 дози вакцини) проти гепатиту B у віці до одного року. Джерелом інформації є Форма 112/о)

е) Значення індикатора наводиться у відсотках.

4.2.А) Кількість та відсоток дітей, які живуть з хронічною інфекцією ВГВ.

Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.

Індикатор ґрунтується на положеннях стандарту медичної допомоги "Вірусний гепатит B у дітей".

В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.

Цей показник визначає стан епідемії та потребу у профілактичних та лікувальних послугах. Є знаменником у інших індикаторах, які описують каскад лікування ВГВ.

Біомаркером ВГВ є HBsAg. Збільшення показника є ознакою активного епідемічного процесу та свідчить про недостатній рівень охоплення профілактичними та лікувальними послугами.

Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора: не визначено.

Г) Інструкція з обчислення індикатора.

а) Організація (ЗОЗ), яка має обчислювати індикатор: регіональне управління / департамент охорони здоров'я на регіональному рівні; Міністерство охорони здоров'я України, ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" на національному рівні.

б) Дані отримуються при проведенні досліджень або шляхом узагальнення даних наявної статистики.

в) Метод обчислення індикатора: аналіз результатів дослідження або зведення даних різних досліджень, включаючи дані офіційної статистики, та їх екстраполяція на все дитяче населення.

Індикатор обчислюється на регіональному рівні регіональним управлінням / департаментом охорони здоров'я, на національному - Міністерством охорони здоров'я України, ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України".

ґ) Знаменник індикатора складає:

загальна оціночна кількість дитячого населення країни за результатами перепису населення або інших даних щодо чисельності населення країни, що надана Державною службою статистики України у розрізі адміністративно-територіальних одиниць та країни в цілому.

Джерелом інформації є:

дані загальнонаціонального перепису дитячого населення або інші офіційні дані щодо чисельності дитячого населення, надані Державною службою статистики України.

д) Чисельник індикатора: загальна кількість осіб, у яких виявлено маркери ВГВ (HbsAg), відповідно до даних популяційного серологічного дослідження або за результатами проведеної триангуляції даних (аналізу даних щодо поширеності маркерів ВГВ отриманих із різних джерел). Джерелом інформації є: дані популяційного серологічного дослідження або дані інших досліджень, дані офіційної статистики, результати тестувань тощо.

е) Значення індикатора наводиться у абсолютних числах та відсотках.

4.3.А) Кількість та відсоток дітей, протестованих на маркери ВГВ.

Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.

Індикатор ґрунтується на положеннях стандарту медичної допомоги "Вірусний гепатит B у дорослих".

В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.

Індикатор оцінює активність програм щодо виявлення хворих на ВГВ та свідчить про високу доступність або недоступність тестування. Потрібно враховувати, що тестування на маркери ВГ відбувається у ЗОЗ всіх форм власності та підпорядкування.

Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора: відповідно до цілей Державної стратегії у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу та вірусним гепатитам на період до 2030 року, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1415-р, до 2025 року 50% осіб з ВГВ мають знати про свій діагноз. До 2030 року таких осіб має бути 90%.

Г) Інструкція з обчислення індикатора.

а) Організація (ЗОЗ), яка має обчислювати індикатор: лікар загальної практики - сімейний лікар (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги); регіональне управління / департамент охорони здоров'я.

б) Дані надаються лікарями загальної практики - сімейними лікарями (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими на території обслуговування, до регіонального управління / департамент охорони здоров'я.

в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.

г) підрахунок шляхом ручної обробки. При наявності автоматизованої технології ЗОЗ - автоматизована обробка.

Індикатор обчислюється регіональним управлінням / департаментом охорони здоров'я після надходження інформації від всіх лікарів загальної практики - сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), розташованих на території обслуговування.

ґ) Знаменник індикатора складає:

загальна оціночна кількість дитячого населення країни за результатами перепису населення або інших даних щодо чисельності дитячого населення країни, що надана Державною службою статистики у розрізі адміністративно-територіальних одиниць та країни в цілому. Джерелом інформації є:

дані загальнонаціонального перепису дитячого населення або інші офіційні дані щодо чисельності дитячого населення, надані Державною службою статистики України.

д) Чисельник індикатора: Кількість дітей, протестованих на HbsAg.

Джерелом інформації є: галузева статистична звітна форма № 40-здоров "Звіт про роботу санітарно-епідеміологічної (дезінфекційної, протичумної) станції", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 квітня 2001 року № 132, медична карта амбулаторного хворого (форма первинної облікової документації № 025/о) (далі - Форма 025/о), затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року № 110 "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974.

е) Значення індикатора наводиться у абсолютних значеннях та відсотках.

4.4.А) Кількість та відсоток людей зі встановленим діагнозом серед тих, що живуть з хронічною інфекцією ВГВ.

Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.

Індикатор ґрунтується на положеннях стандартів медичної допомоги "Вірусний гепатит B у дітей".

В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.

Це перший показник лікувального каскаду ВГВ оцінює кількість та відсоток людей, які знають про свій діагноз відносно всіх осіб з хронічним ВГВ. Цей показник відображає ефективність програм тестування та виявлення людей, які живуть з ВГВ. Динаміка показнику у часі (кількість діагностованих за період або кумулятивно) відображає прогрес у розвитку програми.

Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора: відповідно до цілей Державної стратегії у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу та вірусним гепатитам на період до 2030 року, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1415-р, до 2025 року 50% осіб з ВГВ мають знати про свій діагноз. До 2030 року таких осіб має бути 90%.

Г) Інструкція з обчислення індикатора.

а) Організація (ЗОЗ), яка має обчислювати індикатор: лікар загальної практики - сімейний лікар (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги); регіональне управління / департамент охорони здоров'я.

б) Дані надаються лікарями загальної практики-сімейними лікарями (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими на території обслуговування, до регіонального управління/департамент охорони здоров'я.

в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.

г) підрахунок шляхом ручної обробки. При наявності автоматизованої технології ЗОЗ - автоматизована обробка.

Індикатор обчислюється регіональним управлінням / департаментом охорони здоров'я після надходження інформації від всіх лікарів загальної практики - сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), розташованих на території обслуговування.

ґ) Знаменник індикатора складає:

Кількість дітей, що живуть з хронічною інфекцію ВГВ.

Джерелом інформації є: дані популяційного серологічного дослідження або дані інших досліджень, дані офіційної статистики, результати тестувань тощо.

д) Чисельник індикатора: кількість дітей, які мають встановлений діагноз ВГВ. Джерелом інформації є Форма 025/о.

е) Значення індикатора наводиться у абсолютних значеннях та відсотках.

4.5.А) Кількість та відсоток людей, які отримують лікування серед тих, що живуть з хронічною інфекцією ВГВ.

Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.

Індикатор ґрунтується на положеннях стандарту медичної допомоги "Вірусний гепатит B у дітей".

В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.

Другий показник лікувального каскаду оцінює відсоток дітей, що отримують лікування серед тих, що живуть із хронічною ВГВ-інфекцією. Можливий альтернативний розрахунок, коли у знаменнику використовується кількість осіб зі встановленим діагнозом. Цей показник відображає ефективність програм лікування, у тому числі способів залучення до лікування.

Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора: відповідно до цілей Державної стратегії у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу та вірусним гепатитам на період до 2030 року, що затверджена розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1415-р, до 2025 року 20% осіб з ВГВ, які потребують лікування, мають його отримати, до 2030 року таких осіб має бути 40%.