1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
04.05.2020 № 1038
Про проведення клінічного випробування лікарського засобу, призначеного для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію коронавірусної хвороби (COVID-19)
Відповідно до статті 7 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 3.2 розділу III, пункту 2.4 глави 2 розділу X Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок третього підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 р. № 90), на підставі висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, наданого Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України",
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічного випробування лікарського засобу, призначеного для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію коронавірусної хвороби (COVID-19), згідно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.В.
Міністр М. Степанов
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.05.2020 № 1038
Назва клінічного випробування, код, версія та дата Відкрите багатоцентрове рандомізоване дослідження з оцінки ефективності препарату Бювен, виробництва ТОВ "Біофарма Плазма", в комплексній терапії пацієнтів з пневмонією, що викликана коронавірусною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2., код дослідження 2020-BV-BP, версія 1.2 від 27.04.2020
Заявник, країна ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА", Україна
Спонсор, країна ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА", Україна
Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна Бювен (Human normal immunoglobulin for intravenous administration); розчин для інфузій; 1 мл препарату містить імунологічно активної білкової фракції імуноглобуліну G - 0,1 г; ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА", Україна
Відповідальний (і) дослідник (и) та місце (я) проведення випробування в Україні 1)лікар Славута Г.Б.
Комунальне некомерційне підприємство "Київська міська клінічна лікарня №17" виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), відділення анестезіології та інтенсивної терапії , м. Київ
2) лікар Дейнека А.М.
Комунальне некомерційне підприємство Білоцерківської міської ради "Білоцерківська міська лікарня № 3", ІІІ інфекційне відділення , м. Біла Церква
3)лікар Іванченко Н.О.
Комунальне некомерційне підприємство Львівської обласної ради "Львівська обласна інфекційна клінічна лікарня", відділення реанімації та інтенсивної терапії , м. Львів
4) гол. лікар Лаврюкова С.Я.
Комунальне некомерційне підприємство "Міська інфекційна лікарня" Одеської міської ради, інфекційне боксоване відділення №10 , м. Одеса
5)к.м.н. Солярик С.О.
Комунальне некомерційне підприємство "Київська міська клінічна лікарня №4" виконавчого органу Київської міської Ради (Київської міської державної адміністрації), відділення анестезіології та інтенсивної терапії , м. Київ
Препарати порівняння, виробник та країна -
Супутні матеріали/препарати супутньої терапії - " -

................
Перейти до повного тексту