- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Наказ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про проведення клінічного випробування лікарського засобу, призначеного для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію коронавірусної хвороби (COVID-19)
Відповідно до
статті 7 Закону України
"Про лікарські засоби", пункту 3.2 розділу III, пункту 2.4 глави 2 розділу X
Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок третього підпункту 12 пункту 4
Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 р. № 90), на підставі висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, наданого Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України",
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічного випробування лікарського засобу, призначеного для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію коронавірусної хвороби (COVID-19), згідно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.В.
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.05.2020 № 1038
Назва клінічного випробування, код, версія та дата |
Відкрите багатоцентрове рандомізоване дослідження з оцінки ефективності препарату Бювен, виробництва ТОВ "Біофарма Плазма", в комплексній терапії пацієнтів з пневмонією, що викликана коронавірусною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2., код дослідження 2020-BV-BP, версія 1.2 від 27.04.2020 |
Заявник, країна |
ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА", Україна |
Спонсор, країна |
ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА", Україна |
Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна |
Бювен (Human normal immunoglobulin for intravenous administration); розчин для інфузій; 1 мл препарату містить імунологічно активної білкової фракції імуноглобуліну G - 0,1 г; ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА", Україна |
Відповідальний (і) дослідник (и) та місце (я) проведення випробування в Україні |
1)лікар Славута Г.Б. Комунальне некомерційне підприємство "Київська міська клінічна лікарня №17" виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), відділення анестезіології та інтенсивної терапії , м. Київ 2) лікар Дейнека А.М. Комунальне некомерційне підприємство Білоцерківської міської ради "Білоцерківська міська лікарня № 3", ІІІ інфекційне відділення , м. Біла Церква 3)лікар Іванченко Н.О. Комунальне некомерційне підприємство Львівської обласної ради "Львівська обласна інфекційна клінічна лікарня", відділення реанімації та інтенсивної терапії , м. Львів 4) гол. лікар Лаврюкова С.Я. Комунальне некомерційне підприємство "Міська інфекційна лікарня" Одеської міської ради, інфекційне боксоване відділення №10 , м. Одеса 5)к.м.н. Солярик С.О. Комунальне некомерційне підприємство "Київська міська клінічна лікарня №4" виконавчого органу Київської міської Ради (Київської міської державної адміністрації), відділення анестезіології та інтенсивної терапії , м. Київ |
Препарати порівняння, виробник та країна |
- |
Супутні матеріали/препарати супутньої терапії |
- " - |
................Перейти до повного тексту