Державний експертний центр МОЗ (далі - Центр) інформує, що у зв'язку з поширенням коронавірусної інфекції можуть виникнути додаткові ризики, при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів в Україні. В зв'язку із карантинними заходами запровадженими у країні, пацієнтам може бути рекомендовано утриматись від відвідувань лікарень, місць з великим скупченням людей, обмежити пересування містом через можливу загрозу інфікування. Можливо, їм буде рекомендовано самоізоляція в якості запобіжних заходів або внаслідок підтвердженої інфекції, тому вони не зможуть виконати певні дії, передбачені протоколом клінічного випробування.

Це може призвести до збільшення повідомлень про відхилення протоколу дослідження та стандартних операційних процедур спонсора через пропущені візити або зміни в процесах, наприклад, видачі досліджуваного лікарського засобу пацієнтам.

У разі відхилень від протоколу дослідникам необхідно керуватися п. 9.5 Розділу IX Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690 , зі змінами (далі - Порядок), "Відповідальний дослідник / дослідник повинен проводити клінічне випробування відповідно до протоколу клінічного випробування. Відповідальний дослідник / дослідник може відхилитися від протоколу клінічного випробування лише у разі необхідності усунення небезпеки, що безпосередньо загрожує досліджуваним, без попереднього затвердження Центром. Таке відхилення від протоколу клінічного випробування дослідник зобов'язаний задокументувати. Опис допущеного відхилення, його причини та (за потреби) пропозиції щодо внесення поправок до протоколу клінічного випробування повинні бути надані спонсору" та п. 4.5.4 ICH GCP, затвердженої наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95, зі змінами ("Настанови. Лікарські засоби. Належна клінічна практика. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008"), "Дослідник може відхилитися від протоколу або внести в нього зміни для усунення безпосередньої небезпеки, що загрожує суб'єктам випробування, без попереднього схвалення / позитивного рішення експертної ради / незалежного етичного комітету. У найкоротший термін опис допущеного відхилення чи зміни, їх причини й, за необхідності, пропонована(і) поправка(и) до протоколу повинні бути надані:

а) експертній раді / незалежному етичному комітету для розгляду і схвалення / позитивного рішення;

б) спонсору для узгодження;