Відповідно до Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" від 6 квітня 2000 року N 1645-III, Указу Президента України від 7 грудня 2000 року N 1313/2000 "Про Концепцію розвитку охорони здоров'я населення України" у зв'язку з ліквідацією Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, та з метою впровадження робіт по забезпеченню якості, безпеки та ефективності імунобіологічних препаратів, здійснення діяльності, спрямованої на поліпшення здоров'я населення України, на часткову зміну п. 3.14 наказу МОЗ України від 23.06.2003 р. N 278 "Про заходи щодо ліквідації Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення та деякі питання роботи Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення"

1. Підпорядкувати державне підприємство "Центр імунобіологічних препаратів" із наявними за станом на 01.07.2003 року основними засобами Міністерству охорони здоров'я України.

2. Затвердити Статут ДП "Центр імунобіологічних препаратів" у новій редакції, що додається.

3. Директору підприємства Сельниковій О.П. у місячний термін здійснити необхідні організаційні заходи по проведенню державної реєстрації змін до Статуту ДП "Центр імунобіологічних препаратів" у встановленому законодавством порядку.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря МОЗ України, Головного державного санітарного лікаря України О.В. Лапушенко.

1.1. Державне підприємство "Центр імунобіологічних препаратів" (далі - Центр) засноване на державній власності МОЗ України (орган управління майном).

Центр є державним науково-експертним підприємством МОЗ України, який здійснює державну експертизу імунобіологічних препаратів (далі - ІБП).

1.2. Центр у своїй діяльності керується Конституцією та Законами України, Постановами Верховної Ради України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ України, а також цим Статутом.

1.3. Діяльність Центру спрямована на забезпечення якості, ефективності і безпеки імунобіологічних препаратів шляхом проведення всебічної та об'єктивної експертизи реєстраційної документації та зразків ІБП відповідно до вимог державних та міжнародних стандартів з метою захисту ринку України від недоброякісної фармацевтичної продукції.

1.4. Центр при виконанні покладених на нього завдань керується принципами незалежності, неупередженості, конфіденційності та компетентності.

1.5. Центр є юридичною особою, має самостійний баланс, розрахунковий, валютний та інші рахунки в установах банків, печатку та штампи із своєю назвою і утримується за рахунок коштів, отриманих від господарської діяльності, а також інших джерел не заборонених законодавством України.

1.6. Центр несе відповідальність в межах належного йому майна згідно з чинним законодавством.

Центр не несе відповідальності за зобов'язаннями держави та органу управління майном.

2.1. Основними завданнями Центру є:

2.1.1. Проведення державної експертизи ІБП з метою забезпечення належного контролю за їх якістю та безпекою.

2.1.2. Науково-експертне забезпечення процедури контролю за виробництвом, експортом, імпортом, реалізацією, обігом, зберіганням, застосуванням, утилізацією та знищенням ІБП.

2.1.3. Розробка пропозицій щодо розвитку та вдосконалення законодавства з питань ІБП.

Центр відповідно до покладених на нього завдань в установленому порядку здійснює такі функції:

3.1. Проведення державної експертизи реєстраційної документації, здійснення досліджень зразків ІБП, перевірку відповідності реєстраційних документів умовам виробництва імунобіологічних препаратів з метою надання експертних висновків щодо можливості реєстрації (перереєстрації) та використання імунобіологічних препаратів в Україні.

3.2. Апробація або валідація аналітичних методик, які включені заявником з АНД.

3.3. Надання висновків щодо необхідності проведення та здійснення у встановленому порядку періодичного перегляду діючої аналітичної нормативної документації (далі - АНД) та технологічної документації (далі - ТД) на вихідну сировину, проміжну продукцію та готові імунобіологічні препарати з метою підвищення її якості та удосконалення методів контролю.

3.4. Надання висновків щодо необхідності проведення та узгоджує програми випробувань ІБП в дореєстраційний та післяреєстраційний період, здійснює експертизу результатів дослідження та дає рекомендації щодо можливості їх використання в практиці охорони здоров'я.

3.5. Бере участь у:

здійсненні контролю вихідної сировини, проміжної продукції та готових імунобіологічних препаратів в процесі їх виробництва та застосування з метою визначення їх якості, ефективності та безпеки шляхом проведення відповідних досліджень;

здійсненні контролю за зведеними протоколами виробництва та призначенні вибіркового лабораторного контролю імунобіологічних препаратів, що ввозяться або виробляються в Україні, та надає висновки щодо їх відповідності вимогам АНД.

3.6. Бере участь у здійсненні контролю якості перших промислових серій імунобіологічних препаратів та надає висновки щодо можливості випуску ІБП.

3.7. Бере участь у проведенні атестації та інспекції виробництв, включаючи відділи біологічного та технологічного контролю.

3.8. Бере участь у здійсненні контролю та удосконаленні методів застосування препаратів - шляхів введення, схем застосування, доз тощо (клініко-епідеміологічні (натурні) дослідження).

3.9. Бере участь в атестації, затвердженні та розповсюдженні стандартних зразків імунобіологічних препаратів.

3.10. Бере участь у здійсненні контролю умов транспортування та зберігання імунобіологічних препаратів.

3.11. Бере участь у проведенні моніторингу побічної чи неспецифічної дії імунобіологічних препаратів, що застосовуються в Україні.

3.12. Бере участь у здійсненні експертизи та надає висновки стосовно можливості ввезення та застосування незареєстрованих імунобіологічних препаратів в медичній практиці України.

3.13. Підготовка та подання на затвердження в установленому порядку нормативних документів, що регламентують якість ІБП, процес їх виробництва та використання, а також щодо здійснення контролю за відповідністю ІБП вимогам державних та міжнародних стандартів тощо.

Розробка пропозицій щодо вдосконалення законодавства з питань, що відносяться до компетенції Центру.

3.14. Підготовка до видання монографій, загальних статей стосовно імунобіологічних препаратів для внесення до Державної фармакопеї України (далі - ДФУ), анотацій на імунобіологічні препарати для внесення до Державного реєстру імунобіологічних препаратів.

3.15. Проведення робіт по гармонізації вимог ДФУ до імунобіологічних препаратів з вимогами Європейської фармакопеї та інших міжнародних документів.

3.16. Здійснює інші функції, необхідні для виконання покладених на нього завдань.

4.1. Центр має право:

4.1.1. Звертатися в порядку, передбаченому законодавством, до центральних та місцевих органів державної виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, а також підприємств і організацій незалежно від форм власності та підпорядкування, які займаються виробництвом, експортом, імпортом, реалізацією ІБП, для отримання інформації та матеріалів необхідних для виконання покладених на Центр завдань.

4.1.2. Подавати пропозиції щодо заборони застосування серій ІБП, відкликання з аптечної мережі та оптової торгівлі ІБП, що не відповідають встановленим вимогам.

Надавати висновки про необхідність призупинення дії реєстраційного свідоцтва на час проведення досліджень ІБП, у разі виявлення побічної чи неспецифічної дії ІБП або невідповідності ІБП вимогам АНД.

4.1.3. Подавати пропозиції щодо виключення із Державного реєстру України імунобіологічних препаратів, якість яких не відповідає вимогам державних та міжнародних стандартів.

4.1.4. Надавати висновки про необхідність припинення, подовження або обмеження терміну дії АНД та ТД на імунобіологічні препарати медичного призначення. '

4.1.5. Здійснювати функції консультаційного центру по відношенню до лабораторій та відділів біологічного та технологічного контролю підприємств-виробників з питань стандартизації, виробництва та контролю якості імунобіологічних препаратів та брати участь у методологічній роботі.

4.1.6. Залучати організації та установи, перелік яких затверджений МОЗ України, до проведення науково-експертних та лабораторних робіт з контролю якості, ефективності та безпеки ІБП.

4.1.7. Залучати на контрактній основі вчених, спеціалістів та експертів для виконання завдань, покладених на Центр.

4.1.8. Готувати спеціалістів Центру на відповідних курсах в Україні та за кордоном.

4.1.9. Надавати на договірній основі науково-методичну допомогу та консультації вітчизняним та іноземним юридичним та фізичним особам з питань, що віднесені до компетенції Центру.

4.1.10. Організовувати та проводити відповідні семінари, організаційні наради, конференції та курси навчання персоналу зацікавлених сторін з питань стандартизації, сертифікації, забезпечення та контролю якості ІБП на комерційній основі.

4.1.11. Взаємодіяти з іншими науковими центрами та установами, органами виконавчої влади і місцевого самоврядування, а також відповідними органами інших держав та міжнародними організаціями з питань, що відносяться до компетенції Центру.

4.1.12. Укладати господарські угоди з підприємствами, установами, організаціями незалежно від форм власності та підпорядкування, а також фізичними особами відповідно до чинного законодавства.

4.1.13. В рамках своєї компетенції здійснювати міжнародну діяльність: приймати участь у роботі міжнародних організацій, встановлювати зв'язки з закордонними науковими центрами, виробниками імунобіологічних препаратів та іншими установами, самостійно заключати з ними договори, контракти, відряджати за кордон своїх спеціалістів та залучати до співробітництва іноземних спеціалістів.