1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
05.02.2019 № 294
Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України
Відповідно до статей 8 і 11 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" , Переліку сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1057 , та з метою удосконалення технічного регулювання в сфері обігу медичних виробів
НАКАЗУЮ:
1. Унести зміни до переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 жовтня 2017 року № 1242, виклавши його в новій редакції, що додається.
2. Унести зміни до переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 жовтня 2017 року № 1243, виклавши його в новій редакції, що додається.
3. Унести зміни до переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 жовтня 2017 року № 1245, виклавши його в новій редакції, що додається.
4. Фармацевтичному директорату забезпечити розміщення цього наказу на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
Заступник Міністра з питань
європейської інтеграції
О. Стефанишина
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
11.10.2017 № 1242
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
від 05.02.2019 № 294)
ПЕРЕЛІК
національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754
( Див. текст постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 )
До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 98/79/ЄЕС.
На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу C 389 від 17.11.2017, та Каталогу національних стандартів та кодексів усталеної практики України станом на 01.01.2019.
1 2 3 4 5 6 7
№ Позначення національного стандарту Назва національного стандарту Позначення гармонізованого європейського стандарту Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту
1. ДСТУ EN 556-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів EN 556-1:2001 31.07.2002 EN 556:1994 + A1:1998
Примітка 2.1		 30.04.2002
EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006
2. ДСТУ EN 556-2:2018 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню EN 556-2:2015 13.05.2016 EN 556-2:2003
Примітка 2.1		 30.06.2016
3. ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність EN ISO 11137-1:2015, ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013 Публікується вперше
4. ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози EN ISO 11137-2:2015, ISO 11137-2:2013 13.05.2016 EN ISO 11137-2:2013
Примітка 2.1		 30.06.2016
5. ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації EN ISO 11737-2:2009 07.07.2010
6. ДСТУ EN 12322:2015 Медичні засоби для діагностики in vitro. Поживні середовища для мікробіології. Вимоги до поживних середовищ EN 12322:1999 09.10.1999
EN 12322:1999/Al:2001 31.07.2002 Примітка 3 30.04.2002
7. ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013 13.05.2016 EN ISO 13408-1:2011
Примітка 2.1		 30.06.2016
8. ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація EN ISO 13408-2:2011 19.08.2011
9. ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація EN ISO 13408-3:2011 19.08.2011
10. ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці EN ISO 13408-4:2011 19.08.2011
11. ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці EN ISO 13408-5:2011 19.08.2011
12. ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів EN ISO 13408-6:2011 19.08.2011
13. ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів EN ISO 13408-7:2015, ISO 13408-7:2012 13.05.2016
14. ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019) Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання EN ISO 13485:2012 30.08.2012 EN ISO 13485:2003
Примітка 2.1		 31.08.2012
EN ISO 13485:2012/AC:2012 30.08.2012
15. ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 Публікується вперше EN ISO 13485:2012
Примітка 2.1		 31.03.2019
16. ДСТУ EN 13532:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro для самотестування. Загальні вимоги EN 13532:2002 17.12.2002
17. ДСТУ EN 13612:2015 Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики in vitro EN 13612:2002 17.12.2002
EN 13612:2002/AC:2002 02.12.2009
18. ДСТУ EN 13641:2015 Усунення або зменшення ризику інфікування, пов'язаного з реагентами для діагностики in vitro EN 13641:2002 17.12.2002
19. ДСТУ EN 13975:2016 Процедури відбирання зразків медичних виробів для діагностики in vitro для приймальних випробувань. Статистичні аспекти EN 13975:2003 21.11.2003
20. ДСТУ EN 14136:2015 Застосування схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень in vitro EN 14136:2004 15.11.2006
21. ДСТУ EN 14254:2015 Вироби медичні для діагностики in vitro. Збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові EN 14254:2004 28.04.2005
22. ДСТУ EN 14820:2014 Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини. EN 14820:2004 28.04.2005
23. ДСТУ EN ISO 14937:2014 Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів EN ISO 14937:2009 07.07.2010 EN ISO 14937:2000
Примітка 2.1		 30.04.2010
24. ДСТУ EN ISO 14971:2015 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком EN ISO 14971:2012 30.08.2012 EN ISO 14971:2009
Примітка 2.1		 30.08.2012
25. ДСТУ EN ISO 15193:2015 Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до змісту і представлення контрольних процедур вимірювання EN ISO 15193:2009 07.07.2010
26. ДСТУ EN ISO 15194:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразків і вмісту супровідної документації EN ISO 15194:2009, ISO 15194:2009 07.07.2010
27. ДСТУ EN ISO 15197:2017 Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до системи моніторингу концентрації глюкози в крові для самотестування в разі цукрового діабету EN ISO 15197:2015 13.05.2016 EN ISO 15197:2013
Примітка 2.1		 31.07.2016
28. ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов'язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03 Публікується вперше EN 980:2008
Примітка 2.1		 31.12.2017
29. ДСТУ EN ISO 17511:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам EN ISO 17511:2003 28.04.2005
30. ДСТУ EN ISO 18113-1:201 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термінів та загальні вимоги EN ISO 18113-1:2011, ISO 18113-1:2009 27.04.2012 EN ISO 18113-1:2009
Примітка 2.1		 30.04.2012
31. ДСТУ EN ISO 18113-2:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для діагностики in vitro для професійного користування EN ISO 18113-2:2011, ISO 18113-2:2009 27.04.2012 EN ISO 18113-2:2009
Примітка 2.1		 30.04.2012
32. ДСТУ EN ISO 18113-3:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Інструменти медичні для діагностики in vitro для професійного користування EN ISO 18113-3:2011, ISO 18113-3:2009 27.04.2012 EN ISO 18113-3:2009
Примітка 2.1		 30.04.2012
33. ДСТУ EN ISO 18113-4:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для діагностики in vitro для самоконтролю EN ISO 18113-4:2011, ISO 18113-4:2009 27.04.2012 EN ISO 18113-4:2009
Примітка 2.1		 30.04.2012
34. ДСТУ EN ISO 18113-5:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Інструменти медичні для діагностики in vitro для самоконтролю EN ISO 18113-5:2011, ISO 18113-5:2009 27.04.2012 EN ISO 18113-5:2009
Примітка 2.1		 30.04.2012
35. ДСТУ EN ISO 18153:2014 Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень каталітичної концентрації каталітичної активності ферментів, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам EN ISO 18153:2003 21.11.2003
36. ДСТУ EN ISO 20776-1:2014 Клінічні лабораторні дослідження на тест-системи для діагностики in vitro. Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості. Частина 1. Референтний метод випробування in vitro активності антимікробних агентів щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників інфекційних захворювань EN ISO 20776-1:2006 09.08.2007
37. ДСТУ EN ISO 23640:2015 Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики in vitro EN ISO 23640:2015 13.05.2016 EN ISO 13640:2002
Примітка 2.1		 30.06.2017
38. ДСТУ EN 61010-2-101:2014 Вимоги до безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro EN 61010-2-101:2002 17.12.2002
39. ДСТУ EN 61326-2-6:2014 Електричне обладнання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro EN 61326-2-6:2006 27.11.2008
40. ДСТУ EN 62304:2014 Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення EN 62304:2006 27.11.2008
EN 62304:2006/AC:2008 18.01.2011
41. ДСТУ EN 62366:2015 Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів EN 62366:2008 27.11.2008
Генеральний директор
Фармацевтичного директорату
О. Комаріда
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
11.10.2017 № 1243
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
від 05.02.2019 № 294)
ПЕРЕЛІК
національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755
( Див. текст постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 )
До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Ради ЄС 90/385/ЄЕС.
На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу C 389 від 17.11.2017, та Каталогу національних стандартів та кодексів усталеної практики України станом на 01.01.2019.
1 2 3 4 5 6 7
№ Позначення національного стандарту Назва національного стандарту Позначення гармонізованого європейського стандарту Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту
1. ДСТУ EN 556-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів EN 556-1:2001 31.07.2002 EN 556:1994 + A1:1998
Примітка 2.1		 30.04.2002
EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006
2. ДСТУ EN 556-2:2018 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню EN 556-2:2015 13.05.2016 EN 556-2:2003
Примітка 2.1		 30.06.2016
3. ДСТУ EN 1041:2015 Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник EN 1041:2008 + A1:2013 19.02.2009 EN 1041:1998
Примітка 2.1		 31.08.2011
4. ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками EN ISO 10993-1:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-1:2009
Примітка 2.1		 21/03/2010
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 18.01.2011
5. ДСТУ EN ISO 10993-3:2018 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність EN ISO 10993-3:2014, ISO 10993-3:2014 10.07.2015
6. ДСТУ EN ISO 10993-4:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров'ю EN ISO 10993-4:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-4:2002
Примітка 2.1		 21.03.2010
7. ДСТУ EN ISO 10993-5:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro. EN ISO 10993-5:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-5:1999
Примітка 2.1		 31.12.2009
8. ДСТУ EN ISO 10993-6:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації EN ISO 10993-6:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-6:2007
Примітка 2.1		 21.03.2010
9. ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом EN ISO 10993-7:2008 07.07.2010
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 07.07.2010
10. ДСТУ EN ISO 10993-9:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації EN ISO 10993-9:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-9:2009
Примітка 2.1		 21.03.2010
11. ДСТУ EN ISO 10993-11:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність EN ISO 10993-11:2009, ISO 10993-11:2006 02.12.2009 EN ISO 10993-11:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
12. ДСТУ EN ISO 10993-12:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали EN ISO 10993-12:2012 24.01.2013 EN ISO 10993-12:2009
Примітка 2.1		 31.01.2013
13. ДСТУ EN ISO 10993-13:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів EN ISO 10993-13:2010 18.01.2011 EN ISO 10993-13:2009
Примітка 2.1		 31.12.2010
14. ДСТУ EN ISO 10993-16:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування EN ISO 10993-16:2010 07.07.2010 EN ISO 10993-16:2009
Примітка 2.1		 31.08.2010
15. ДСТУ EN ISO 10993-17:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин EN ISO 10993-17:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-17:2002
Примітка 2.1		 21.03.2010
16. ДСТУ EN ISO 10993-18:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів EN ISO 10993-18:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-18:2005
Примітка 2.1		 21.03.2010
17. ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів EN ISO 1113-51:2007 09.08.2007 EN 550:1994
Примітка 2.1		 31.05.2010
18. ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність EN ISO 11137-1:2015, ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013 Публікується вперше
19. ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози EN ISO 11137-2:2015, ISO 11137-2:2013 13.05.2016 EN ISO 11137-2:2013
Примітка 2.1		 30.06.2016
20. ДСТУ EN ISO 11138-2:2015 Вироби медичні для діагностики in vitro. Оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitro EN ISO 11138-2:2009 02.12.2009 EN ISO 11138-2:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
21. ДСТУ EN ISO 11138-3:2015 Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом EN ISO 11138-3:2009 02.12.2009 EN ISO 11138-3:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
22. ДСТУ EN ISO 11140-1:2015 Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 11140-1:2009 02.12.2009 EN ISO 11140-1:2005
Примітка 2.1		 21.03.2010
23. ДСТУ EN ISO 11607-1:2015 Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних систем EN ISO 11607-1:2009 02.12.2009 EN ISO 11607-1:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
24. ДСТУ EN ISO 11737-1:2015 Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах EN ISO 11737-1:2006 07.09.2006 EN 1174-1:1996
EN 1174-2:1996
EN 1174-3:1996
Примітка 2.1		 31.10.2006
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 02.12.2009
25. ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації EN ISO 11737-2:2009 07.07.2010
26. ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013 13.05.2016 EN ISO 13408-1:2011
Примітка 2.1		 30.06.2016
27. ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація EN ISO 13408-2:2011 19.08.2011 EN 13824:2004
Примітка 2.1		 31.12.2011
28. ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація EN ISO 13408-3:2011 19.08.2011 EN 13824:2004
Примітка 2.1		 31.12.2011
29. ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці EN ISO 13408-4:2011 19.08.2011 EN 13824:2004
Примітка 2.1		 31.12.2011
30. ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці EN ISO 13408-5:2011 19.08.2011 EN 13824:2004
Примітка 2.1		 31.12.2011
31. ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів EN ISO 13408-6:2011 19.08.2011 EN 13824:2004
Примітка 2.1		 31.12.2011
32. ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів EN ISO 13408-7:2015, ISO 13408-7:2012 13.05.2016
33. ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019) Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання EN ISO 13485:2012 30.08.2012 EN ISO 13485:2003
Примітка 2.1		 30.08.2012
EN ISO 13485:2012/AC:2012 30.08.2012
34. ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 Публікується вперше EN ISO 13485:2012
Примітка 2.1		 31.03.2019
35. ДСТУ EN ISO 14155:2015 Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика EN ISO 14155:2011 + EN ISO 14155:2011/Cor.1:2011 27.04.2012 EN ISO 14155:2011
Примітка 2.1		 30.04.2012
36. ДСТУ EN ISO 14937:2014 Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів EN ISO 14937:2009 07.07.2010 EN ISO 14937:2000
Примітка 2.1		 21.03.2010
37. ДСТУ EN ISO 14971:2015 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком EN ISO 14971:2012 30.08.2012 EN ISO 14971:2009
Примітка 2.1		 30.08.2012
38. ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов'язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03 Публікується вперше EN 980:2008
Примітка 2.1		 31.12.2017
39. ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації і поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів EN ISO 17665-1:2006 15.11.2006 EN 554:1994
Примітка 2.1		 31.08.2009
40. ДСТУ EN 45502-1:2015 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що її надає виробник EN 45502-1:1997 27.08.1998
41. ДСТУ EN 45502- 2-1:2014 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори) EN 45502-2-1:2003 08.07.2004
42. ДСТУ EN 45502-2-2:2015 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують) EN 45502-2-2:2008 27.11.2008
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 18.01.2011
43. ДСТУ EN 45502-2-3:2015 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-3. Окремі вимоги до кохлеарних та слухових імплантів EN 45502-2-3:2010 18.01.2011
44. ДСТУ EN 60601-1:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристик EN 60601-1:2006 27.11.2008 EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995
Примітка 2.1		 01.06.2012
EN 60601-1:2006/AC:2010 18.01.2011
EN 60601-1:2006/A1:2013
IEC 60601-1:2005/A1:2012		 10.07.2015 Примітка 3 31.12.2017
45. ДСТУ EN 60601-1-6:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатаційна придатність EN 60601-1-6:2010 18.01.2011
46. ДСТУ EN 62304:2014 Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення EN 62304:2006 27.11.2008
EN 62304:2006/AC:2008 18.01.2011
Генеральний директор
Фармацевтичного директорату
О. Комаріда
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
11.10.2017 № 1245
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
від 05.02.2019 № 294)
ПЕРЕЛІК
національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753
( Див. текст постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 )
До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС.
На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу C 389 від 17.11.2017, та Каталогу національних стандартів та кодексів усталеної практики України станом на 01.01.2019.
1 2 3 4 5 6 7
№ Позначення національного стандарту Назва національного стандарту Позначення гармонізованого європейського стандарту Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту
1. ДСТУ EN 285:2015 Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні EN 285:2006 + A2:2009 02.12.2009 EN 285:2006 + A1:2008
Примітка 2.1		 21.03.2010
2. ДСТУ EN 455-1:2014 Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо відсутності отворів EN 455-1:2000 30.09.2005 EN 455-1:1993
Примітка 2.1		 30.04.2001
3. ДСТУ EN 455-2:2015 Медичні рукавички для одноразового застосування. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей EN 455-2:2015 29.04.2015 EN 455-2:2009 + A2:2013
4. ДСТУ EN 455-3:2014 Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання EN 455-3:2006 09.08.2007 EN 455-3:1999
Примітка 2.1		 30.06.2007
5. ДСТУ EN 455-4:2014 Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатності EN 455-4:2009 07.07.2010
6. ДСТУ EN 556-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів EN 556-1:2001 31.07.2002 EN 556:1994 + A1:1998
Примітка 2.1		 30.04.2002
EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006
7. ДСТУ EN 556-2:2018 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню EN 556-2:2015 13.05.2016 EN 556-2:2003
Примітка 2.1		 30.06.2016
8. ДСТУ EN 794-3:2015 Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів та тих, що застосовуються при надзвичайних випадках EN 794-3:1998 + A2:2009 07.07.2010 EN 794-3:1998
Примітка 2.1		 21.03.2010
9. ДСТУ EN 1041:2015 Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник EN 1041:2008 + A1:2013 19.02.2009 EN 1041:1998
Примітка 2.1		 31.08.2011
10. ДСТУ EN 1060-3:2015 Сфігмоманометри неінвазивні. Частина 3. Додаткові вимоги до електромеханічних систем вимірювання кров'яного тиску EN 1060-3:1997 + A2:2009 07.07.2010 EN 1060-3:1997
Примітка 2.1		 31.05.2010
11. ДСТУ EN 1060-4:2014 Сфігмоманометри неінвазивні процедури для визначення загальної систематичної похибки автоматизованих сфігмоманометрів неінвазивних EN 1060-4:2004 30.09.2005
12. ДСТУ EN ISO 1135-4:2015 Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові EN ISO 1135-4:2011 27.04.2012 EN ISO 1135-4:2010
Примітка 2.1		 30.04.2012
13. ДСТУ EN 1282-2:2015 Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові EN 1282-2:2005 + A1:2009 07.07.2010 EN 1282-2:2005
Примітка 2.1		 21.03.2010
14. ДСТУ EN 1422:2015 Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань EN 1422:1997 + A1:2009 02.12.2009 EN 1422:1997
Примітка 2.1		 21.03.2010
15. ДСТУ EN 1618:2014 Катетери, крім внутрішньосудинних. Методи випробування загальних властивостей EN 1618:1997 09.05.1998
16. ДСТУ EN 1639:2015 Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Інструменти. Загальні технічні вимоги EN 1639:2009 07.07.2010 EN 1639:2004
Примітка 2.1		 30.04.2010
17. ДСТУ EN 1640:2015 Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Устатковання. Загальні технічні вимоги EN 1640:2009 07.07.2010 EN 1640:2004
Примітка 2.1		 30.04.2010
18. ДСТУ EN 1641:2015 Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Сировина і матеріали EN 1641:2009 07.07.2010 EN 1641:2004
Примітка 2.1		 30.04.2010
19. ДСТУ EN 1642:2015 Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Зубні імпланти EN 1642:2011 27.04.2012 EN 1642:2009
Примітка 2.1		 30.04.2012
20. ДСТУ EN 1707:2015 Конічні фітинги з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги EN 1707:1996 17.05.1997
21. ДСТУ EN 1789:2015 Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги EN 1789:2007 + A1:2010 18.01.2011
22. ДСТУ EN 1820:2015 Балони анестезіологічні EN 1820:2005 + A1:2009 07.07.2010 EN 1820:2005
Примітка 2.1		 21.03.2010
23. ДСТУ EN 1865-1:2017 Засоби переміщення пацієнтів, що застосовують у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 1. Загальні системи нош і засобу переміщення пацієнтів EN 1865-1:2010 + A1:2015 13.05.2016
24. ДСТУ EN 1865-2:2017 Засоби переміщення пацієнтів, використовувані в машинах швидкої медичної допомоги. Частина 2. Механізовані носилки EN 1865-2:2010 + A1:2015 13.05.2016
25. ДСТУ EN 1865-3:2014 Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 3. Ноші підвищеної вантажності EN 1865-3:2012 30.08.2012 EN 1865:1999
Примітка 2.1		 31.12.2012
26. ДСТУ EN 1865-4:2014 Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 4. Складне крісло для транспортування пацієнтів EN 1865-4:2012 30.08.2012 EN 1865:1999
Примітка 2.1		 31.12.2012
27. ДСТУ EN 1865-5:2015 Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 5. Опора для нош EN 1865-5:2012 30.08.2012 EN 1865:1999
Примітка 2.1		 31.12.2012
28. ДСТУ EN 1985:2015 Ходунки. Загальні вимоги та методи випробувань EN 1985:1998 10.08.1999
29. ДСТУ EN ISO 3826-2:2015 Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 2. Графічні символи для використання на етикетках та інструкціях EN ISO 3826-2:2008 19.02.2009
30. ДСТУ EN ISO 3826-3:2015 Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи паковання крові з вбудованими елементами EN ISO 3826-3:2007 27.02.2008
31. ДСТУ EN ISO 3826-4:2017 Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 4. Аферезні системи мішків для крові, охоплююче приладдя EN ISO 3826-4:2015, ISO 3826-4:2015 13.05.2016
32. ДСТУ EN ISO 4074:2015 Презервативи гумові. Вимоги та методи випробування EN ISO 4074:2002 31.07.2002 EN 600:1996
Примітка 2.1		 31.08.2005
33. ДСТУ EN ISO 4135:2015 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Словник термінів EN ISO 4135:2001 31.07.2002 EN ISO 4135:1996
Примітка 2.1		 28.02.2002
34. ДСТУ EN ISO 5359:2015 Шланги у зборі гнучкі низького тиску, що використовуються в системах розводки медичних газів EN ISO 5359:2008 23.07.2008 EN 739:1998
Примітка 2.1		 30.06.2010
EN ISO 5359:2008/A1:2011 30.08.2012 Примітка 3 30.06.2012
35. ДСТУ EN ISO 5360:2015 Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами EN ISO 5360:2009 02.12.2009 EN ISO 5360:2007
Примітка 2.1		 21.03.2010
36. ДСТУ EN ISO 5366-1:2014 Анестезійне та респіраторне устаткування. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з'єднувачі для застосування у дорослих EN ISO 5366-1:2009 02.12.2009 EN ISO 5366-1:2004
Примітка 2.1		 21.03.2010
37. ДСТУ EN ISO 5840:2014 Серцево-судинні імплантати. Протези серцевого клапана EN ISO 5840:2009 02.12.2009 EN ISO 5840:2005
Примітка 2.1		 21.03.2010
38. ДСТУ EN ISO 7197:2014 Нейрохірургічні імплантати. Стерильні, одноразові шунти та компоненти, які застосовують у разі гідроцефалії. Загальні технічні вимоги EN ISO 7197:2009 02.12.2009 EN ISO 7197:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
39. ДСТУ EN ISO 7376:2015 Апарати для анестезії та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної інтубації EN ISO 7376:2009 02.12.2009 EN ISO 7376:2009
Примітка 2.1		 21.03.2010
40. ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму EN ISO 7396-1:2007 09.08.2007 EN 737-3:1998
Примітка 2.1		 30.04.2009
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 07.07.2010 Примітка 3 31.07.2010
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 07.07.2010 Примітка 3 31.08.2010
41. ДСТУ EN ISO 7396-2:2015 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумішей шляхом продувки EN ISO 7396-2:2007 09.08.2007 EN 737-2:1998
Примітка 2.1		 30.04.2009
42. ДСТУ EN ISO 7886-3:2014 Шприци стерильні для підшкірних ін'єкцій одноразового застосування. Частина 3. Шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою EN ISO 7886-3:2009 07.07.2010 EN ISO 7886-3:2005
Примітка 2.1		 21.03.2010
43. ДСТУ EN ISO 7886-4:2014 Шприци стерильні для підшкірних ін'єкцій одноразового застосування. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному застосуванню EN ISO 7886-4:2009 07.07.2010 EN ISO 7886-4:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
44. ДСТУ EN ISO 8185:2015 Зволожувачі дихальних шляхів для медичного застосування. Додаткові вимоги до респіраторних систем зволоження EN ISO 8185:2009 02.12.2009 EN ISO 8185:2007
Примітка 2.1		 21.03.2010
45. ДСТУ EN ISO 8359:2015 Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки EN ISO 8359:2009 02.12.2009 EN ISO 8359:1996
Примітка 2.1		 21.03.2010
EN ISO 8359:2009/A1:2012 16.01.2015 Примітка 3 31.01.2013
46. ДСТУ EN ISO 9170-1:2015 Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 1. Кінцеві пристрої для стиснутих медичних газів і вакууму EN ISO 9170-1:2008 19.02.2009 EN 737-1:1998
Примітка 2.1		 31.07.2010
47. ДСТУ EN ISO 9170-2:2015 Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 2. Кінцеві пристрої для систем продувки інгаляційного анестетика EN ISO 9170-2:2008 19.02.2009 EN 737-4:1998
Примітка 2.1		 31.07.2010
48. ДСТУ EN ISO 9360-1:2015 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мінімального дихального об'єму 250 мл EN ISO 9360-1:2009 02.12.2009 EN ISO 9360-1:2000
Примітка 2.1		 21.03.2010
49. ДСТУ EN ISO 9360-2:2015 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацієнтів з мінімальним дихальним об'ємом 250 мл EN ISO 9360-2:2009 02.12.2009 EN ISO 9360-2:2002
Примітка 2.1		 21.03.2010
50. ДСТУ EN ISO 9713:2015 Імплантати нейрохірургічні. Самозажимні внутрішньочерепні скоби при аневризмі EN ISO 9713:2009 02.12.2009 EN ISO 9713:2004
Примітка 2.1		 21.03.2010
51. ДСТУ EN ISO 10079-1:2015 Устаткування медичне всмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги щодо безпеки EN ISO 10079-1:2009 02.12.2009 EN ISO 10079-1:1999
Примітка 2.1		 21.03.2010
52. ДСТУ EN ISO 10079-2:2014 Медичне устатковання для всмоктування. Частина 2. Устаткування відсмоктувальне з ручним приводом EN ISO 10079-2:2009 02.12.2009 EN ISO 10079-2:1999
Примітка 2.1		 21.03.2010
53. ДСТУ EN ISO 10079-3:2015 Устаткування медичне всмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску EN ISO 10079-3:2009 02.12.2009 EN ISO 10079-3:1999
Примітка 2.1		 21.03.2010
54. ДСТУ EN ISO 10328:2015 (чинний до 01.07.2019) Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування EN ISO 10328:2006 09.08.2007
55. ДСТУ EN ISO 10328:2018 Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування EN ISO 10328:2016, ISO 10328:2016 Публікується вперше EN ISO 10328:2006
Примітка 2.1		 30.06.2018
56. ДСТУ EN ISO 10524-1:2017 Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тиску та регулятори тиску з витратомірними пристроями EN ISO 10524-1:2006, ISO 10524-1:2006 02.06.2006 EN 738-1:1997
Примітка 2.1		 31.10.2008
57. ДСТУ EN ISO 10524-2:2015 Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі EN ISO 10524-2:2006 07.06.2009 EN 738-2:1998
Примітка 2.1		 31.10.2008
58. ДСТУ EN ISO 10524-3:2015 Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона EN ISO 10524-3:2006 07.09.2006 EN 738-3:1998
Примітка 2.1		 31.10.2008
59. ДСТУ EN ISO 10524-4:2015 Регулятори тиску для систем подачі медичних газів. Частина 4. Регулятори низького тиску EN ISO 10524-4:2008 23.07.2008 EN 738-4:1998
Примітка 2.1		 30.06.2010
60. ДСТУ EN ISO 10555-1:2014 Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги EN ISO 10555-1:2009 02.12.2009 EN ISO 10555-1:1996
Примітка 2.1		 30.06.2007
61. ДСТУ EN ISO 10651-2:2015 Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легенів EN ISO 10651-2:2009 02.12.2009 EN ISO 10651-2:2004
Примітка 2.1		 21.03.2010
62. ДСТУ EN ISO 10651-4:2015 Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Частина 4. Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів вентиляції легенів, керованих оператором EN ISO 10651-4:2009 02.12.2009 EN ISO 10651-4:2002
Примітка 2.1		 21.03.2010
63. ДСТУ EN ISO 10651-6:2015 Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допоміжні штучної вентиляції легенів для догляду вдома EN ISO 10651-6:2009 02.12.2009 EN ISO 10651-6:2004
Примітка 2.1		 21.03.2010
64. ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками EN ISO 10993-1:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-1:2009
Примітка 2.1		 21.03.2010
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 18.01.2011
65. ДСТУ EN ISO 10993-3:2018 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність EN ISO 10993-3:2014, ISO 10993-3:2014 10.07.2015 EN ISO 10993-3:2009
Примітка 2.1
66. ДСТУ EN ISO 10993-4:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров'ю EN ISO 10993-4:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-4:2002
Примітка 2.1		 21.03.2010
67. ДСТУ EN ISO 10993-5:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro EN ISO 10993-5:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-5:1999
Примітка 2.1		 31.12.2009
68. ДСТУ EN ISO 10993-6:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації EN ISO 10993-6:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-6:2007
Примітка 2.1		 21.03.2010
69. ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом EN ISO 10993-7:2008 19.02.2009
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 07.07.2010
70. ДСТУ EN ISO 10993-9:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації EN ISO 10993-9:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-9:2009
Примітка 2.1		 21.03.2010
71. ДСТУ EN ISO 10993-11:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність EN ISO 10993-11:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-11:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
72. ДСТУ EN ISO 10993-12:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали EN ISO 10993-12:2012 24.01.2013 EN ISO 10993-12:2009
Примітка 2.1		 31.01.2013
73. ДСТУ EN ISO 10993-13:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів EN ISO 10993-13:2010 18.01.2011 EN ISO 10993-13:2009
Примітка 2.1		 31.12.2010
74. ДСТУ EN ISO 10993-14:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 14. Ідентифікація та кількісне визначення продуктів деструкції кераміки EN ISO 10993-14:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-14:2001
Примітка 2.1		 21.03.2010
75. ДСТУ EN ISO 10993-15:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів EN ISO 10993-15:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-15:2000
Примітка 2.1		 21.03.2010
76. ДСТУ EN ISO 10993-16:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування EN ISO 10993-16:2010 07.07.2010 EN ISO 10993-16:2009
Примітка 2.1		 31.08.2010
77. ДСТУ EN ISO 10993-17:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин EN ISO 10993-17:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-17:2002
Примітка 2.1		 21.03.2010
78. ДСТУ EN ISO 10993-18:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів EN ISO 10993-18:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-18:2005
Примітка 2.1		 21.03.2010
79. ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів EN ISO 11135-1:2007 09.08.2007 EN 550:1994
Примітка 2.1		 31.05.2010
80. ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність EN ISO 11137-1:2015; ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013 10.06.2015 EN ISO 11137-1:2006
81. ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози EN ISO 11137-2:2015; ISO 11137-2:2013 10.06.2015 EN ISO 11137- 2:2013
82. ДСТУ EN ISO 11138-2:2015 Вироби медичні для діагностики in vitro. Оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitro EN ISO 11138- 2:2009 02.12.2009 EN ISO 11138-2:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
83. ДСТУ EN ISO 11138-3:2015 Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом EN ISO 11138- 3:2009 02.12.2009 EN ISO 11138-3:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
84. ДСТУ EN ISO 11140-1:2015 Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 11140-1:2009 02.12.2009 EN ISO 11140-1:2005
Примітка 2.1		 21.03.2010
85. ДСТУ EN ISO 11140-3:2015 Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів другого класу для випробування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари EN ISO 11140-3:2009 02.12.2009 EN ISO 11140-3:2007
Примітка 2.1		 21.03.2010
86. ДСТУ EN ISO 11197:2015 Джерела живлення медичні. Окремі вимоги EN ISO 11197:2009 02.12.2009 EN ISO 11197:2004
Примітка 2.1		 21.03.2010
87. ДСТУ EN ISO 11607-1:2015 Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних систем EN ISO 11607-1:2009 02.12.2009 EN ISO 11607-1:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
88. ДСТУ EN ISO 11607-2:2015 Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги EN ISO 11607-2:2006 07.09.2006
89. ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації EN ISO 11737-2:2009 07.07.2010
90. ДСТУ EN ISO 11810-1:2015 Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 1. Первинне займання та проникнення EN ISO 11810-1:2009 02.12.2009
91. ДСТУ EN ISO 11810-2:2015 Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 2. Вторинне займання EN ISO 11810-2:2009 02.12.2009 EN ISO 11810-2:2007
Примітка 2.1		 21.03.2010
92. ДСТУ EN ISO 11979-8:2015 Офтальмологічні імплантати. Лінзи інтраокулярні. Частина 8. Основні вимоги EN ISO 11979-8:2009 02.12.2009 EN ISO 11979-8:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
93. ДСТУ EN ISO 11990-1:2015 Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержні трахеальних трубок EN ISO 11990-1:2014 10.07.2015
94. ДСТУ EN ISO 11990-2:2015 Лазери та лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок EN ISO 11990-2:2014 10.07.2015
95. ДСТУ EN 12006-2:2015 Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 2. Протези судин разом із трубками для серцевого клапана EN 12006-2:1998 + A1:2009 02.12.2009 EN 12006-2:1998
Примітка 2.1		 21.03.2010
96. ДСТУ EN 12183:2015 Крісла колісні з ручним керуванням. Вимоги та методи випробування EN 12183:2009 07.07.2010
97. ДСТУ EN 12184:2015 Крісла колісні з електричним приводом, скутери та їхні зарядні пристрої. Вимоги і методи випробування EN 12184:2009 07.07.2010
98. ДСТУ EN 12342:2015 Трубки дихальні для застосування з анестезіологічним і дихальними приладами вентиляції легенів EN 12342:1998 + A1:2009 07.07.2010 EN 12342:1998
Примітка 2.1		 21.03.2010
99. ДСТУ EN 12470-1:2014 Медичні термометри. Частина 1. Скляні максимальні термометри EN 12470-1:2000 + A1:2009 02.12.2009 EN 12470-1:2000
Примітка 2.1		 21.03.2010
100. ДСТУ EN 12470-2:2014 (чинний до 01.01.2020) Медичні термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця) EN 12470-2:2000 + A1:2009 02.12.2009 EN 12470-2:2000
Примітка 2.1		 21.03.2010
101. ДСТУ EN 12470-2:2018 (чинний з 01.01.2020) Медичні термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця) EN 12470-2:2000 + A1:2009 02.12.2009 EN 12470-2:2000
Примітка 2.1		 21.03.2010
102. ДСТУ EN ISO 12870:2015 Оптика офтальмологічна. Оправи для окулярів. Загальні вимоги та методи випробувань EN ISO 12870:2009 02.12.2009 EN ISO 12870:2004
Примітка 2.1		 21.03.2010
103. ДСТУ EN 13060:2018 Стерилізатори парові малогабаритні EN 13060:2014 + A1:2018 10.07.2015 EN 13060:2004 + A2:2010
Примітка 2.1
104. ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013 13.05.2016 EN ISO 13408-1:2011
Примітка 2.1		 30.06.2016
105. ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація EN ISO 13408-2:2011 19.08.2011 EN 13824:2004
Примітка 2.1		 31.12.2011
106. ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація EN ISO 13408-3:2011 19.08.2011 EN 13824:2004
Примітка 2.1		 31.12.2011
107. ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці EN ISO 13408-4:2011 19.08.2011 EN 13824:2004
Примітка 2.1		 31.12.2011
108. ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці EN ISO 13408-5:2011 19.08.2011 EN 13824:2004
Примітка 2.1		 31.12.2011
109. ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів EN ISO 13408-6:2011 19.08.2011 EN 13824:2004
Примітка 2.1		 31.12.2011
110. ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів EN ISO 13408-7:2015; ISO 13408-7:2012 13.05.2016
111. ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019) Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання EN ISO 13485:2012 30.08.2012 EN ISO 13485:2003
Примітка 2.1		 30.08.2012
EN ISO 13485:2012/AC:2012 30.08.2012
112. ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 Публікується вперше EN ISO 13485:2012
Примітка 2.1		 31.03.2019
113. ДСТУ EN 13544-1:2015 Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти EN 13544-1:2007 + A1:2009 07.07.2010 EN 13544-1:2007
Примітка 2.1		 21.03.2010
114. ДСТУ EN 13544-2:2015 Обладнання для дихальної терапії. Частина 2. Трубки і з'єднувальні пристрої EN 13544-2:2002 + A1:2009 07.07.2010 EN 13544-2:2002
Примітка 2.1		 21.03.2010
115. ДСТУ EN 13544-3:2015 Обладнання для дихальної терапії. Частина 3. Пристрої збагачення киснем EN 13544-3:2001 + A1:2009 07.07.2010 EN 13544-3:2001
Примітка 2.1		 21.03.2010
116. ДСТУ EN 13624:2014 Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначення фунгіцидної активності суспензії хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 1) EN 13624:2003 30.09.2005
117. ДСТУ EN 13718-1:2015 Медичні транспортні засоби та їх обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санітарних літаках EN 13718-1:2008 19.02.2009 EN 13718-1:2002
Примітка 2.1		 28.02.2009
118. ДСТУ EN 13718-2:2017 Транспорт санітарний та устатковання. Транспорт повітряний санітарний. Частина 2. Експлуатаційні та технічні вимоги до повітряного санітарного транспорту EN 13718-2:2015 10.07.2015
119. ДСТУ EN 13726-1:2015 Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 1 методи визначення поглинання EN 13726-1:2002 27.03.2003
EN 13726-1:2002/AC:2003 02.12.2009
120. ДСТУ EN 13726-2:2015 Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 2. Паропроникність проникних плівкових пов'язок EN 13726-2:2002 27.03.2003
121. ДСТУ EN 13727:2015 Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод оцінювання бактерицидної активності в медицині. Методи випробування та вимоги (стадія 2, етап 1) EN 13727:2012 30.08.2012 EN 13727:2003
Примітка 2.1		 30.11.2012
122. ДСТУ EN 13867:2015 Концентрати для гемодіалізу і пов'язаної терапії EN 13867:2002 + A1:2009 02.12.2009 EN 13867:2002
Примітка 2.1		 21.03.2010
123. ДСТУ EN 13976-1:2015 Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 1. Умови взаємодії EN 13976-1:2011 19.08.2011 EN 13976-1:2003
Примітка 2.1		 30.11.2011
124. ДСТУ EN 13976-2:2015 Система порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 2. Вимоги до систем EN 13976-2:2011 19.08.2011 EN 13976-2:2003
Примітка 2.1		 30.11.2011
125. ДСТУ 14079:2009 Неактивні медичні засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-віскозна. Вимоги та методи випробування EN 14079:2003 30.09.2005
126. ДСТУ EN 14139:2015 Офтальмологічна оптика. Окуляри, готові до використання. Загальні вимоги EN 14139:2010 18.01.2011
127. ДСТУ EN ISO 14155:2015 Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика EN ISO 14155:2011 + EN ISO 14155:2011/Cor.1:2 27.04.2012 EN ISO 14155:2011
Примітка 2.1		 30.04.2012
128. ДСТУ EN 14180:2015 Стерилізатори медичні. Низькотемпературні парові і формальдегідні стерилізатори. Вимоги та випробування EN 14180:2003 + A2:2009 07.07.2010 EN 14180:2003 + A1:2009
Примітка 2.1		 21.03.2010
129. ДСТУ EN 14348:2014 Засоби хімічні дезінфікуючі та антисептики. Кількісне визначення мікобактерицидної активності суспензій хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 1) EN 14348:2005 30.09.2005
130. ДСТУ EN ISO 14408:2015 Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супутньої інформації EN ISO 14408:2009 02.12.2009 EN ISO 14408:2005
Примітка 2.1		 21.03.2010
131. ДСТУ EN 14561:2014 Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначення бактерицидної активності з використанням носія стосовно інструментів медичної призначеності. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 2) EN 14561:2006 15.11.2006
132. ДСТУ EN 14562:2015 Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використанням бацилоносія для оцінювання фунгіцидної або основної дріжджової активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Методи випробувань та вимоги (стадія 2, етап 2) EN 14562:2006 15.11.2006
133. ДСТУ EN 14563:2015 Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використання бацилоносія для оцінювання мікобактерицидної або туберкулоцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 2) EN 14563:2008 19.02.2009
134. ДСТУ EN ISO 14602:2014 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для остеосинтезу. Окремі вимоги EN ISO 14602:2011 27.04.2012 EN ISO 14602:2010
Примітка 2.1		 30.04.2012
135. ДСТУ EN ISO 14607:2014 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати молочної залози. Окремі вимоги EN ISO 14607:2009 02.12.2009 EN ISO 14607:2007
Примітка 2.1		 21.03.2010
136. ДСТУ EN ISO 14630:2014 Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги EN ISO 14630:2009 02.12.2009 EN ISO 14630:2008
Примітка 2.1		 21.03.2010
137. ДСТУ EN 14683:2014 Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування EN 14683:2005 02.06.2006
138. ДСТУ EN ISO 14889:2015 Оптика офтальмологічна. Лінзи для окулярів. Основні вимоги до необроблених по контуру лінз з чистовою обробкою поверхні EN ISO 14889:2009 02.12.2009 EN ISO 14889:2003
Примітка 2.1		 21.03.2010
139. ДСТУ EN 14931:2015 Прилади підвищеної місткості, які працюють під тиском. Багатомісні барокамери для гіпербаричної терапії. Експлуатаційні характеристики, вимоги безпеки і випробування EN 14931:2006 15.11.2006
140. ДСТУ EN ISO 14937:2014 Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів EN ISO 14937:2009 07.07.2010 EN ISO 14937:2000
Примітка 2.1		 30.04.2010
141. ДСТУ EN ISO 14971:2015 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком EN ISO 14971:2012 30.08.2012 EN ISO 14971:2009
Примітка 2.1		 30.08.2012
142. ДСТУ EN ISO 15001:2015 Устатковання анестезійне та респіраторне. Сумісність з киснем EN ISO 15001:2011 27.04.2012 EN ISO 15001:2010
Примітка 2.1		 30.04.2012
143. ДСТУ EN ISO 15002:2015 Пристрої дозувальні, що приєднуються до кінцевих пристроїв в системах розведення медичних газів EN ISO 15002:2008 19.02.2009 EN 13220:1998
Примітка 2.1		 31.07.2010
144. ДСТУ EN ISO 15004-1:2015 Інструменти офтальмологічні. Основні вимоги та методи випробувань. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 15004-1:2009 02.12.2009 EN ISO 15004-1:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
145. ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов'язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03 Публікується вперше EN 980:2008
Примітка 2.1		 31.12.2017
146. ДСТУ EN ISO 15747:2014 Контейнери для внутрішньовенних ін'єкцій пластмасові. Загальні вимоги та методи випробування EN ISO 15747:2011 27.04.2012 EN ISO 15747:2010
Примітка 2.1		 30.04.2012
147. ДСТУ EN ISO 15798:2014 Офтальмологічні імплантати. Вироби віскохірургічні офтальмологічні. Загальні технічні вимоги EN ISO 15798:2010 07.07.2010
148. ДСТУ EN ISO 15883-1:2015 Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 1. Загальні вимоги, терміни та визначення і випробування EN ISO 15883-1:2009 02.12.2009 EN ISO 15883-1:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
149. ДСТУ EN ISO 15883-2:2015 Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 2. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням для хірургічних інструментів, анестезіологічного обладнання, чаш, блюд, приймачів, посуду, виробів зі скла тощо EN ISO 15883-2:2009 02.12.2009 EN ISO 15883-2:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
150. ДСТУ EN ISO 15883-3:2015 Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 3. Вимоги і випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням контейнерів для збору людських відходів EN ISO 15883-3:2009 02.12.2009 EN ISO 15883-3:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
151. ДСТУ EN ISO 15883-4:2015 Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 4. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з хімічним дезінфікуванням для термолабільних ендоскопів EN ISO 15883-4:2009 02.12.2009 EN ISO 15883-4:2008
Примітка 2.1		 21.03.2010
152. ДСТУ EN 15986:2015 Символи, які застосовують для маркування медичних виробів. Загальні вимоги до маркування фталатомістких медичних виробів EN 15986:2011 13.05.2011
153. ДСТУ EN ISO 16061:2015 Устатковання для використання з неактивними хірургічними імплантатами. Загальні вимоги EN ISO 16061:2009 07.07.2010 EN ISO 16061:2008
Примітка 2.1		 28.02.2010
154. ДСТУ EN ISO 16201:2015 Технічні засоби реабілітації для осіб з обмеженнями життєдіяльності. Системи екологічного контролю для повсякденного життя EN ISO 16201:2006 19.02.2009
155. ДСТУ EN ISO 17510-1:2015 Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 1. Обладнання для дихальної терапії при апное під час сну EN ISO 17510-1:2009 02.12.2009 EN ISO 17510- 1:2007
Примітка 2.1		 21.03.2010
156. ДСТУ EN ISO 17510-2:2015 Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 2. Маски та допоміжні пристосування EN ISO 17510-2:2009 02.12.2009 EN ISO 17510-2:2007
Примітка 2.1		 21.03.2010
157. ДСТУ EN ISO 17664:2018 Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку надає виробник медичних виробів щодо стерилізації медичних виробів EN ISO 17664:2017; ISO 17664:2017 06.12.2017 EN ISO 17664:2004
158. ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації і поточному контролю процесу стерилізації медичних виробів EN ISO 17665-1:2006 15.11.2006 EN 554:1994
Примітка 2.1		 31.08.2009
159. ДСТУ EN ISO 18777:2014 Системи рідкого кисню для медичного застосування пересувні. Окремі вимоги EN ISO 18777:2009 02.12.2009 EN ISO 18777:2005
Примітка 2.1		 21.03.2010
160. ДСТУ EN ISO 18778:2015 Респіраторне устатковання. Монітори для дітей. Додаткові вимоги EN ISO 18778:2009 02.12.2009 EN ISO 18778:2005
Примітка 2.1		 21.03.2010
161. ДСТУ EN ISO 18779:2015 Медичне обладнання для консервації кисню і кисневих сумішей. Додаткові вимоги EN ISO 18779:2005 30.09.2005
162. ДСТУ EN ISO 19054:2015 Системи рейкові для підтримання обладнання медичного EN ISO 19054:2006 07.09.2006 EN 12218:1998
Примітка 2.1		 30.06.2008
163. ДСТУ EN 20594-1:2015 З'єднання конічні з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги EN 20594-1:1993 18.11.1995
EN 20594-1:1993/AC:1996 02.12.2009
EN 20594-1:1993/A1:1997 10.08.1999 Примітка 3 31.05.1998
164. ДСТУ EN ISO 21534:2014 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Окремі вимоги EN ISO 21534:2009 02.12.2009 EN ISO 21534:2007
Примітка 2.1		 21.03.2010
165. ДСТУ EN ISO 21535:2014 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни тазостегнових суглобів EN ISO 21535:2009 02.12.2009 EN ISO 21535:2007
Примітка 2.1		 21.03.2010
166. ДСТУ EN ISO 21536:2014 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни колінних суглобів EN ISO 21536:2009 02.12.2009 EN ISO 21536:2007
Примітка 2.1		 21.03.2010
167. ДСТУ EN ISO 21649:2015 Ін'єктори безголкові медичної призначеності. Загальні вимоги і методи випробувань EN ISO 21649:2009 07.07.2010 EN ISO 21649:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
168. ДСТУ EN ISO 21969:2015 З'єднання гнучкі високого тиску для медичних систем подачі газу EN ISO 21969:2009 07.07.2010 EN ISO 21969:2006
Примітка 2.1		 31.05.2010
169. ДСТУ EN ISO 21987:2015 Оптика офтальмологічна. Підігнані окулярні лінзи EN ISO 21987:2009 07.07.2010
170. ДСТУ EN ISO 22442-1:2015 Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 1. Управління ризиками EN ISO 22442-1:2007 27.02.2008 EN 12442-1:2000
Примітка 2.1		 30.06.2008
171. ДСТУ EN ISO 22442-2:2015 Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 2. Контроль отримання, збирання і обігу EN ISO 22442-2:2007 27.02.2008 EN 12442-2:2000
Примітка 2.1		 30.06.2008
172. ДСТУ EN ISO 22442-3:2015 Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 3. Валідація знищення та/або інактивації вірусів і збудників трансмісивної губчатої енцефалопатії (TSE) EN ISO 22442-3:2007 27.02.2008 EN 12442-3:2000
Примітка 2.1		 30.06.2008
173. ДСТУ EN ISO 22523:2015 Зовнішні протези кінцівок та зовнішні ортези. Вимоги та методи випробування EN ISO 22523:2006 09.08.2007 EN 12523:1999
Примітка 2.1		 30.04.2007
174. ДСТУ EN ISO 22675:2015 (чинний до 01.07.2019) Протезування. Випробування вузлів "гомілковостопний суглоб - стопа" та "стопа" протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування EN ISO 22675:2006 09.08.2007
175. ДСТУ EN ISO 22675:2018 Протезування. Випробування вузлів "гомілковостопний суглоб - стопа" та "стопа" протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування EN ISO 22675:2016; ISO 22675:2016 Публікується вперше EN ISO 22675:2006
Примітка 2.1		 30.06.2018
176. ДСТУ EN ISO 23328-1:2015 Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 1. Сольовий метод випробування для оцінювання ефективності фільтрації EN ISO 23328-1:2008 19.02.2009 EN 13328-1:2001
Примітка 2.1		 30.09.2008
177. ДСТУ EN ISO 23328-2:2015 Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 2. Аспекти, що не стосуються фільтрації EN ISO 23328-2:2009 02.12.2009 EN ISO 23328-2:2008
Примітка 2.1		 21.03.2010
178. ДСТУ EN ISO 23747:2015 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей із спонтанним диханням EN ISO 23747:2009 02.12.2009 EN ISO 23747:2007
Примітка 2.1		 21.03.2010
179. ДСТУ EN ISO 25539-1:2014 Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Частина 1. Внутрішньосудинні протези EN ISO 25539-1:2009 02.12.2009 EN 12006-3:1998 + A1:2009 EN ISO 25539-1:2008
Примітка 2.1		 21.03.2010
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 30.08.2012
180. ДСТУ EN ISO 25539-2:2014 Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти EN ISO 25539-2:2009 02.12.2009 EN 12006-3:1998 + A1:2009 EN ISO 25539-2:2008
Примітка 2.1		 21.03.2010
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 30.08.2012
181. ДСТУ EN ISO 26782:2015 Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей EN ISO 26782:2009 07.07.2010
EN ISO 26782:2009/AC:2009 07.07.2010
182. ДСТУ EN 27740:2014 Хірургічні інструменти. Скальпелі зі змінними лезами. Приєднувальні розміри EN 27740:1992 18.11.1995
EN 27740:1992/AC:1996 02.12.2009
EN 27740:1992/A1:1997 10.08.1999 Примітка 3 31.05.1998
183. ДСТУ EN ISO 81060-1:2015 Прилади неінвазивні для вимірювання кров'яного тиску. Частина 1. Загальні вимоги і методи випробування щодо моделей 3 неавтоматичним типом вимірювання EN ISO 81060-1:2012 30.08.2012 EN 1060-1:1995 + A2:2009 EN 1060-2:1995 + A1:2009
Примітка 2.1		 31.05.2015
184. ДСТУ EN 60118-13:2014 Електроакустика. Слухові апарати. Частина 13. Електромагнітна сумісність (ЕМС) EN 60118-13:2005 19.01.2006 EN 60118-13:1997
Примітка 2.1		 01.02.2008
185. ДСТУ EN 60522:2015 Трубки рентгенівські складні. Визначення постійної фільтрації EN 60522:1999 14.11.2001
186. ДСТУ EN 60580:2015 Вироби медичні електричні. Вимірювачі добутку дози опромінення на площу EN 60580:2000 13.12.2002
187. ДСТУ EN 60601-1:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристик EN 60601-1:2006 27.11.2008 EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001, EN 60601-1-4:1996 + A1:1999
Примітка 2.1		 01.06.2012
EN 60601-1:2006/AC:2010 18.01.2011
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 16.05.2014 Примітка 3 31.12.2017
188. ДСТУ EN 60601-1-1:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-1. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до медичних електричних систем EN 60601-1-1:2001 14.11.2001 EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
Примітка 2.1		 01.11.2003
189. ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (чинний до 01.01.2020) Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:2014 13.05.2016 EN 60601-1-2:2007
Примітка 2.1		 31.12.2018
190. ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (чинний з 01.01.2020) Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітні збурення. Вимоги та випробування EN 60601-1-2:2015; IEC 60601-1-2:2014 13.05.2016 EN 60601-1-2:2007
Примітка 2.1		 31.12.2018
191. ДСТУ EN 60601-1-3:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги
щодо радіаційного захисту діагностичного рентгенівського обладнання		 EN 60601-1-3:2008 27.11.2008 EN 60601-1-3:1994
Примітка 2.1		 01.06.2012
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 18.01.2011
EN 60601-1-3:2008/A11:2016 Публікується вперше Примітка 3 01.11.2019
192. ДСТУ EN 60601-1-4:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем EN 60601-1-4:1996 08.11.1997
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 08.11.1997 Примітка 3 01.12.2002
193. ДСТУ EN 60601-1-6:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатаційна придатність EN 60601-1-6:2010 18.01.2011 EN 60601-1-6:2007
Примітка 2.1		 01.04.2013
194. ДСТУ EN 60601-1-8:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах EN 60601-1-8:2007 27.11.2008 EN 60601-1-8:2004 + A1:2006
Примітка 2.1		 01.06.2012
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 18.01.2011
EN 60601-1-8:2007/A11:2017 Публікується вперше Примітка 3 07.01.2020
195. ДСТУ EN 60601-1-10:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення фізіологічних контролерів з фізіологічним зворотним зв'язком EN 60601-1-10:2008 27.11.2008
196. ДСТУ EN 60601-1-11:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах EN 60601-1-11:2010 18.01.2011
197. ДСТУ EN 60601-2-1:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-1. Додаткові вимоги щодо безпеки прискорювачів електронів в діапазоні від 1 МеВ до 50 МеВ EN 60601-2-1:1998 14.11.2001
EN 60601-2-1:1998/A1:2002, IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 13.12.2002 Примітка 3 01.06.2005
198. ДСТУ EN 60601-2-2:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя EN 60601-2-2:2009 07.07.2010 EN 60601-2-2:2007
Примітка 2.1		 01.04.2012
199. ДСТУ EN 60601-2-3:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії EN 60601-2-3:1993 18.11.1995
EN 60601-2-3:1993/A1:1998, IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 18.11.1995 Примітка 3 01.07.2001
200. ДСТУ EN 60601-2-4:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик кардіодефібриляторів EN 60601-2-4:2003 15.10.2003
201. ДСТУ EN 60601-2-5:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-5. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для ультразвукової фізіотерапії EN 60601-2-5:2000 13.12.2002
202. ДСТУ EN 60601-2-8:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють в діапазоні від 10 кВ до 1 МВ EN 60601-2-8:1997 14.11.2001
EN 60601-2-8:1997/A1:1997, IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 14.11.2001 Примітка 3 01.07.1998
203. ДСТУ EN 60601-2-10:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів і м'язів EN 60601-2-10:2000 13.12.2002
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 13.12.2002 Примітка 3 01.11.2004
204. ДСТУ EN 60601-2-11:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-11. Додаткові вимоги щодо безпеки гамма-променевого терапевтичного обладнання EN 60601-2-11:1997 09.10.1999
EN 60601-2-11:1997/A1:2004, IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 09.10.1999 Примітка 3 01.09.2007
205. ДСТУ EN 60601-2-12:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-12. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів штучної вентиляції легень, які застосовуються для інтенсивної терапії й реанімації EN 60601-2-12:2006 22.12.2007
206. ДСТУ EN 60601-2-13:2006 Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем EN 60601-2-13:2006 22.12.2007
EN 60601-2-13:2006/A1:2007, IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 22.12.2007 Примітка 3 01.03.2010
207. ДСТУ EN 60601-2-16:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації EN 60601-2-16:1998 09.10.1999
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 18.01.2011
208. ДСТУ EN 60601-2-17:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-17. Додаткові вимоги щодо безпеки автоматично керованої брахітерапевтичної апаратури послідовного введення радіоактивного препарату EN 60601-2-17:2004 08.11.2005 EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
Примітка 2.1		 01.03.2007
209. ДСТУ EN 60601-2-18:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання EN 60601-2-18:1996 09.10.1999
EN 60601-2-18:1996/A1:2000, IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 09.10.1999
Примітка 3		 01.08.2003
210. ДСТУ EN 60601-2-19:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених EN 60601-2-19:2009 07.07.2010 EN 60601-2-19:1996 + A1:1996
Примітка 2.1		 01.04.2012
211. ДСТУ EN 60601-2-20:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених EN 60601-2-20:2009 18.01.2011 EN 60601-2-20:1996
Примітка 2.1		 01.09.2012
212. ДСТУ EN 60601-2-21:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених EN 60601-2-21:2009 07.07.2010 EN 60601-2-21:1994 + A1:1996
Примітка 2.1		 01.04.2012
213. ДСТУ EN 60601-2-22:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних експлуатаційних робочих характеристик хірургічного, косметичного, діагностичного та терапевтичного лазерного обладнання EN 60601-2-22:1996 Medical electrical 17.05.1997
214. ДСТУ EN 60601-2-23:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірної контролювання парціального тиску EN 60601-2-23:2000 14.11.2001 EN 60601-2-23:1997
Примітка 2.1		 01.01.2003
215. ДСТУ EN 60601-2-24:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів EN 60601-2-24:1998 09.10.1999
216. ДСТУ EN 60601-2-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів EN 60601-2-25:1995 17.05.1997
EN 60601-2-25:1995/A1:1999, IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 13.12.2002 Примітка 3 01.05.2002
217. ДСТУ EN 60601-2-26:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Окремі вимоги щодо безпеки до електроенцефалографів EN 60601-2-26:2003 08.11.2005 EN 60601-2-26:1994
Примітка 2.1		 01.03.2006
218. ДСТУ EN 60601-2-27:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для ЕКГ-моніторингу EN 60601-2-27:2006 26.07.2006 EN 60601-2-27:1994
Примітка 2.1		 01.11.2008
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 18.01.2011
219. ДСТУ EN 60601-2-28:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-28. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик діагностичних рентгенівських випромінювачів EN 60601-2-28:2010 18.01.2011 EN 60601-2-28:1993
Примітка 2.1		 01.04.2013
220. ДСТУ EN 60601-2-29:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-29. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик імітаторів для променевої терапії EN 60601-2-29:2008 15.07.2009 EN 60601-2-29:1999
Примітка 2.1		 01.11.2011
221. ДСТУ EN 60601-2-30:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові EN 60601-2-30:2000 14.11.2001 EN 60601-2-30:1995
Примітка 2.1		 01.02.2003
222. ДСТУ EN 60601-2-33:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання EN 60601-2-33:2010, A11:2011 Публікується вперше EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008
Примітка 2.1		 31.12.2017
223. ДСТУ EN 60601-2-33:2015 / Зміна № 1:2018 EN 60601-2-33:2010/A1:2015; IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 Публікується вперше Примітка 3 14.04.2018
224. ДСТУ EN 60601- 2-33:2015 / Зміна № 2:2018 EN 60601-2-33:2010/A2:2015; IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 Публікується вперше Примітка 3 23.07.2018
225. ДСТУ EN 60601-2-33:2015 / Поправка № 1:2018 EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03; IEC 60601-2-33:2010/Cor 2:2016 Публікується вперше
226. ДСТУ EN 60601-2-33:2015 / Зміна № 12:2018 EN 60601-2-33:2010/A12:2016 Публікується вперше Примітка 3 01.11.2019
227. ДСТУ EN 60601-2-34:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-34. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для інвазивного контролю кров'яного тиску EN 60601-2-34:2000 15.10.2003 EN 60601-2-34:1995
Примітка 2.1		 01.11.2003
228. ДСТУ EN 60601-2-36:2017 Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіння EN 60601-2-36:1997, IEC 60601-2-36:1997 09.10.1999
229. ДСТУ EN 60601-2-37:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для діагностики та контролю EN 60601-2-37:2008 27.11.2008 EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005
Примітка 2.1		 01.10.2010
230. ДСТУ EN 60601-2-39:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізу EN 60601-2-39:2008 27.11.2008 EN 60601-2-39:1999
Примітка 2.1		 01.03.2011
231. ДСТУ EN 60601-2-40:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотньої реакції організму EN 60601-2-40:1998 09.10.1999
232. ДСТУ EN 60601-2-41:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики EN 60601-2-41:2009 18.01.2011 EN 60601-2-41:2000
Примітка 2.1		 01.11.2012
233. ДСТУ EN 60601-2-43:2018 Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур EN 60601-2-43:2010, IEC 60601-2-43:2010 18.01.2011 EN 60601-2-43:2000
Примітка 2.1		 01.06.2013
234. ДСТУ EN 60601-2-44:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-44. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського обладнання для комп'ютерної томографії EN 60601-2-44:2009 07.07.2010 EN 60601-2-44:2001 + A1:2003
Примітка 2.1		 01.05.2012
235. ДСТУ EN 60601-2-45:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Окремі вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання та мамографічних стереотаксичних пристроїв EN 60601-2-45:2001 14.11.2001 EN 60601-2-45:1998
Примітка 2.1		 01.07.2004
236. ДСТУ EN 60601-2-46:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів EN 60601-2-46:1998 14.11.2001
237. ДСТУ EN 60601-2-47:2017 Вироби медичні електричні. Частина 2-47. Додаткові вимоги щодо безпеки, охоплюючи вимоги до основних характеристик, амбулаторних електрокардіографічних систем EN 60601-2-47:2001, IEC 60601-2-47:2001 13.12.2002
238. ДСТУ EN 60601-2-49:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо безпеки багатофункційного обладнання для контролювання стану пацієнта EN 60601-2-49:2001 13.12.2002
239. ДСТУ EN 60601-2-50:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-50. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратів для фототерапії новонароджених EN 60601-2-50:2009 07.07.2010 EN 60601-2-50:2002
Примітка 2.1		 01.05.2012
240. ДСТУ EN 60601-2-51:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-51. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик реєструвальних та аналізувальних одноканальних та багатоканальних електрокардіографів EN 60601-2-51:2003 24.06.2004
241. ДСТУ EN 60601-2-52:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-52: Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок EN 60601-2-52:2010 13.05.2011 EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000
Примітка 2.1		 01.06.2012
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 30.08.2012
242. ДСТУ EN 60601-2-54:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-54: Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського устатковання для радіографії та радіоскопії EN 60601-2-54:2009 18.01.2011 EN 60601-2-7:1998, EN 60601-2-28:1993, EN 60601-2-32:1994
Примітка 2.1		 01.08.2012
243. ДСТУ EN 60627:2014 Діагностичне устатковання для отримання рентгенівських зображень. Характеристики відсіювальних растрів загальної призначеності та мамографічних відсіювальних растрів EN 60627:2001 13.12.2002
EN 60627:2001/AC:2002 18.01.2011
244. ДСТУ EN 60645-1:2015 Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудіометрії EN 60645-1:2001 13.12.2002 EN 60645-1:1994
Примітка 2.1		 01.10.2004
245. ДСТУ EN 60645-2:2015 Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 2. Устатковання для тональної аудіометрії EN 60645-2:1997 17.05.1997
246. ДСТУ EN 60645-3:2014 Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 3. Сигнали випробувальні короткотривалі EN 60645-3:2007 27.11.2008 EN 60645-3:1995
Примітка 2.1		 01.06.2010
247. ДСТУ EN 60645-4-2001 Аудіометри. Частина 4. Прилади для аудіометрії з розширеним діапазоном високих частот EN 60645-4:1995 23.08.1996
248. ДСТУ EN 61217:2015 Обладнання радіотерапевтичне. Система координат, переміщення та шкали EN 61217:2012 30.08.2012 EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008
Примітка 2.1		 11.01.2015
249. ДСТУ EN 61676:2015 Вироби медичні електричні. Дозиметричні прилади для неінвазивного вимірювання потенціалу рентгенівської трубки в рентгенодіагностиці EN 61676:2002 15.10.2003
EN 61676:2002/A1:2009, IEC 61676:2002/A1:2008 07.07.2010 Примітка 3 01.03.2012
250. ДСТУ EN 62083:2015 Вироби медичні електричні. Вимоги щодо безпеки систем планування променевої терапії EN 62083:2009 18.01.2011 EN 62083:2001
Примітка 2.1		 01.11.2012
251. ДСТУ EN 62220-1:2015 Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських електронно-оптичних перетворювачів. Частина 1. Метод визначання квантової ефективності реєстрації EN 62220-1:2004 24.06.2004
252. ДСТУ EN 62220-1-2:2015 Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-2. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори для мамографії EN 62220-1-2:2007 27.11.2008
253. ДСТУ EN 62220-1-3:2015 Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-3. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори, використовувані в динамічному відтворенні зображення EN 62220-1-3:2008 15.07.2009
254. ДСТУ EN 62304:2014 Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення EN 62304:2006 27.11.2008
EN 62304:2006/AC:2008 18.01.2011
255. ДСТУ EN 62366:2015 Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів EN 62366:2008 27.11.2008
256. ДСТУ EN 80601-2-35:2014 Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосування EN 80601-2-35:2009 18.01.2011 EN 60601-2-35:1996
Примітка 2.1		 01.11.2012
257. ДСТУ EN 80601-2-58:2014 Вироби медичні електричні. Частина 2-58. Окремі вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладів для видалення склоподібного тіла в очній хірургії EN 80601-2-58:2009 07.07.2010
258. ДСТУ EN 806012-59:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-59. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик термографів для скринінгу фебрильної температури тіла людини EN 80601-2-59:2009 18.01.2011

................
Перейти до повного тексту