1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
11.10.2017 № 1243
Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 294 від 05.02.2019 )
Відповідно до статей 8 і 11 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" , Переліку сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1057, та з метою удосконалення технічного регулювання в сфері обігу активних медичних виробів, які імплантують,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити перелік національних стандартів , відповідність яким надає презумпцію відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755, що додається.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити розміщення цього наказу на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
В.о. Міністра У. Супрун
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
11.10.2017 № 1243
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
від 05.02.2019 № 294
)
ПЕРЕЛІК
національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755
До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Ради ЄС 90/385/ЄЕС.
На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу C 389 від 17.11.2017, та Каталогу національних стандартів та кодексів усталеної практики України станом на 01.01.2019.
1 2 3 4 5 6 7
№ Позначення національного стандарту Назва національного стандарту Позначення гармонізованого європейського стандарту Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту
1. ДСТУ EN 556-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів EN 556-1:2001 31.07.2002 EN 556:1994 + A1:1998
Примітка 2.1		 30.04.2002
EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006
2. ДСТУ EN 556-2:2018 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню EN 556-2:2015 13.05.2016 EN 556-2:2003
Примітка 2.1		 30.06.2016
3. ДСТУ EN 1041:2015 Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник EN 1041:2008 + A1:2013 19.02.2009 EN 1041:1998
Примітка 2.1		 31.08.2011
4. ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками EN ISO 10993-1:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-1:2009
Примітка 2.1		 21/03/2010
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 18.01.2011
5. ДСТУ EN ISO 10993-3:2018 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність EN ISO 10993-3:2014, ISO 10993-3:2014 10.07.2015
6. ДСТУ EN ISO 10993-4:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров'ю EN ISO 10993-4:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-4:2002
Примітка 2.1		 21.03.2010
7. ДСТУ EN ISO 10993-5:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro. EN ISO 10993-5:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-5:1999
Примітка 2.1		 31.12.2009
8. ДСТУ EN ISO 10993-6:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації EN ISO 10993-6:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-6:2007
Примітка 2.1		 21.03.2010
9. ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом EN ISO 10993-7:2008 07.07.2010
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 07.07.2010
10. ДСТУ EN ISO 10993-9:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації EN ISO 10993-9:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-9:2009
Примітка 2.1		 21.03.2010
11. ДСТУ EN ISO 10993-11:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність EN ISO 10993-11:2009, ISO 10993-11:2006 02.12.2009 EN ISO 10993-11:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
12. ДСТУ EN ISO 10993-12:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали EN ISO 10993-12:2012 24.01.2013 EN ISO 10993-12:2009
Примітка 2.1		 31.01.2013
13. ДСТУ EN ISO 10993-13:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів EN ISO 10993-13:2010 18.01.2011 EN ISO 10993-13:2009
Примітка 2.1		 31.12.2010
14. ДСТУ EN ISO 10993-16:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування EN ISO 10993-16:2010 07.07.2010 EN ISO 10993-16:2009
Примітка 2.1		 31.08.2010
15. ДСТУ EN ISO 10993-17:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин EN ISO 10993-17:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-17:2002
Примітка 2.1		 21.03.2010
16. ДСТУ EN ISO 10993-18:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів EN ISO 10993-18:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-18:2005
Примітка 2.1		 21.03.2010
17. ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів EN ISO 1113-51:2007 09.08.2007 EN 550:1994
Примітка 2.1		 31.05.2010
18. ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність EN ISO 11137-1:2015, ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013 Публікується вперше
19. ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози EN ISO 11137-2:2015, ISO 11137-2:2013 13.05.2016 EN ISO 11137-2:2013
Примітка 2.1		 30.06.2016
20. ДСТУ EN ISO 11138-2:2015 Вироби медичні для діагностики in vitro. Оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitro EN ISO 11138-2:2009 02.12.2009 EN ISO 11138-2:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
21. ДСТУ EN ISO 11138-3:2015 Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом EN ISO 11138-3:2009 02.12.2009 EN ISO 11138-3:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
22. ДСТУ EN ISO 11140-1:2015 Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 11140-1:2009 02.12.2009 EN ISO 11140-1:2005
Примітка 2.1		 21.03.2010
23. ДСТУ EN ISO 11607-1:2015 Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних систем EN ISO 11607-1:2009 02.12.2009 EN ISO 11607-1:2006
Примітка 2.1		 21.03.2010
24. ДСТУ EN ISO 11737-1:2015 Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах EN ISO 11737-1:2006 07.09.2006 EN 1174-1:1996
EN 1174-2:1996
EN 1174-3:1996
Примітка 2.1		 31.10.2006
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 02.12.2009
25. ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації EN ISO 11737-2:2009 07.07.2010
26. ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013 13.05.2016 EN ISO 13408-1:2011
Примітка 2.1		 30.06.2016
27. ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація EN ISO 13408-2:2011 19.08.2011 EN 13824:2004
Примітка 2.1		 31.12.2011
28. ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація EN ISO 13408-3:2011 19.08.2011 EN 13824:2004
Примітка 2.1		 31.12.2011
29. ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці EN ISO 13408-4:2011 19.08.2011 EN 13824:2004
Примітка 2.1		 31.12.2011
30. ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці EN ISO 13408-5:2011 19.08.2011 EN 13824:2004
Примітка 2.1		 31.12.2011
31. ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів EN ISO 13408-6:2011 19.08.2011 EN 13824:2004
Примітка 2.1		 31.12.2011
32. ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів EN ISO 13408-7:2015, ISO 13408-7:2012 13.05.2016
33. ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019) Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання EN ISO 13485:2012 30.08.2012 EN ISO 13485:2003
Примітка 2.1		 30.08.2012
EN ISO 13485:2012/AC:2012 30.08.2012
34. ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 Публікується вперше EN ISO 13485:2012
Примітка 2.1		 31.03.2019
35. ДСТУ EN ISO 14155:2015 Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика EN ISO 14155:2011 + EN ISO 14155:2011/Cor.1:2011 27.04.2012 EN ISO 14155:2011
Примітка 2.1		 30.04.2012
36. ДСТУ EN ISO 14937:2014 Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів EN ISO 14937:2009 07.07.2010 EN ISO 14937:2000
Примітка 2.1		 21.03.2010
37. ДСТУ EN ISO 14971:2015 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком EN ISO 14971:2012 30.08.2012 EN ISO 14971:2009
Примітка 2.1		 30.08.2012
38. ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов'язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03 Публікується вперше EN 980:2008
Примітка 2.1		 31.12.2017
39. ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації і поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів EN ISO 17665-1:2006 15.11.2006 EN 554:1994
Примітка 2.1		 31.08.2009
40. ДСТУ EN 45502-1:2015 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що її надає виробник EN 45502-1:1997 27.08.1998
41. ДСТУ EN 45502- 2-1:2014 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори) EN 45502-2-1:2003 08.07.2004
42. ДСТУ EN 45502-2-2:2015 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують) EN 45502-2-2:2008 27.11.2008
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 18.01.2011
43. ДСТУ EN 45502-2-3:2015 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-3. Окремі вимоги до кохлеарних та слухових імплантів EN 45502-2-3:2010 18.01.2011
44. ДСТУ EN 60601-1:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристик EN 60601-1:2006 27.11.2008 EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995
Примітка 2.1		 01.06.2012
EN 60601-1:2006/AC:2010 18.01.2011
EN 60601-1:2006/A1:2013
IEC 60601-1:2005/A1:2012		 10.07.2015 Примітка 3 31.12.2017
45. ДСТУ EN 60601-1-6:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатаційна придатність EN 60601-1-6:2010 18.01.2011
46. ДСТУ EN 62304:2014 Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення EN 62304:2006 27.11.2008
EN 62304:2006/AC:2008 18.01.2011

................
Перейти до повного тексту